Apo-Flutam - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Apo-Flutam?

Apo-Flutam to preparat zawierający flutamid – niesteroidowy antagonista androgenów stosowany w terapii onkologicznej. Substancja czynna należy do grupy leków hormonalnych wykorzystywanych w leczeniu zaawansowanych nowotworów gruczołu krokowego.

Mechanizm działania flutamidu opiera się na blokowaniu wiązania i transportu dihydrotestosteronu w komórkach gruczołu krokowego. Androgeny, czyli męskie hormony płciowe, stanowią istotny czynnik stymulujący wzrost i podział komórek rakowych w tej lokalizacji. Flutamid, konkurując z androgenami na poziomie receptorów komórkowych, hamuje ich aktywność, co prowadzi do spowolnienia progresji choroby nowotworowej.

Preparat wykazuje zastosowanie w terapii skojarzonej z agonistami LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący), takimi jak octan leuproreliny. Takie połączenie pozwala osiągnąć zjawisko określane jako całkowita blokada androgenowa, co ma znaczenie w kontrolowaniu postępu choroby.

Główne wskazania do stosowania leku obejmują:

• Rak gruczołu krokowego w stadium D2 z przerzutami – lek stosuje się w skojarzeniu z agonistami LHRH, takimi jak octan leuproreliny. Najlepsze rezultaty terapeutyczne osiąga się, gdy oba preparaty są podawane jednocześnie.
• Leczenie uzupełniające po zabiegu chirurgicznym polegającym na amputacji jąder (orchidektomii) – flutamid stosuje się w celu uzyskania całkowitej blokady androgenowej, co zwiększa kontrolę nad progresją choroby.
• Miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego w stadiach B2 i C – preparat znajduje zastosowanie przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii, w skojarzeniu z agonistami LHRH. W takich przypadkach leczenie flutamidem rozpoczyna się na osiem tygodni przed radioterapią i jest kontynuowane podczas jej trwania.

Należy podkreślić, że flutamid nie znajduje zastosowania w leczeniu innych nowotworów zależnych od hormonów, takich jak rak piersi, ani w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i stosowany wyłącznie w ściśle określonych wskazaniach onkologicznych po konsultacji z lekarzem specjalistą.

Aktualna ulotka leku Apo-Flutam

Jaki jest skład Apo-Flutam, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki zawiera: magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową.

Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 2910 E5, hydroksypropylocelulozę 470 CPS, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba.

Uwaga: Preparat zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Apo-Flutam?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zmniejszoną aktywność życiową i spowolnione oddychanie
• Bezwład oraz łzawienie
• Senność i wymioty
• Methemoglobinemię (nieprawidłowości budowy hemoglobiny)
• W ciężkich przypadkach – niewydolność wątroby

Nie ustalono wielkości pojedynczej dawki dobowej, która powodowałaby objawy przedawkowania lub objawy wskazujące na zagrożenie życia pacjenta. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, należy je sprowokować.

Uwaga: Hemodializa nie jest skuteczną metodą w przypadku przedawkowania flutamidu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apo-Flutam – czy mogę spożywać alkohol?

Flutamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Preparat można zażywać niezależnie od posiłków – nie ma konieczności przyjmowania tabletek wyłącznie na pusty żołądek lub wyłącznie podczas posiłków.

W ulotce producenta nie zawarto szczególnych ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii flutamidem. Należy jednak pamiętać, że:

• Flutamid jest metabolizowany w wątrobie, a alkohol również obciąża ten organ
• Lek może powodować uszkodzenie wątroby, co stanowi poważne działanie niepożądane
• Spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności

Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia wątroby oraz możliwość nasilenia działań niepożądanych, zaleca się zachowanie ostrożności i ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia w trakcie leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Apo-Flutam w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego. Opisywano jednak przypadki jego zastosowania u kobiet.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jest prawdopodobne, że flutamid może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią:

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu u kobiet w okresie karmienia piersią. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ze względu na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące preparat (co opisywano w literaturze medycznej) powinny zaprzestać karmienia piersią.

Zalecenie ogólne:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)