Alofisel - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Alofisel?

Alofisel to zaawansowany produkt leczniczy zawierający darwadstrocel – allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej zdrowego dorosłego dawcy. Preparat przeznaczony jest do leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których inne objawy choroby są dobrze kontrolowane lub ich nasilenie jest łagodne.

Przetoki okołoodbytnicze stanowią nieprawidłowe kanały łączące końcowy odcinek jelita grubego, czyli odbytnicę i odbyt, ze skórą w okolicy odbytu. W wyniku ich powstania dochodzi do utworzenia jednego lub większej liczby otworów w okolicy odbytu. Przetoki te kwalifikowane są jako złożone, gdy charakteryzują się wieloma kanałami i otworami, penetrują głęboko w struktury ciała lub wiążą się z dodatkowymi powikłaniami, takimi jak formowanie zbiorników ropy – zakażonych płynów określanych również jako ropnie. Tego typu schorzenie często powoduje dolegliwości bólowe, podrażnienia oraz wyciek ropy przez otwory w skórze.

Mechanizm działania Alofisel opiera się na właściwościach komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste u dorosłych stanowią specjalny rodzaj komórek obecnych w wielu dojrzałych tkankach organizmu. Ich podstawową funkcją fizjologiczną jest regeneracja i naprawa tkanki, w której występują. Po wstrzyknięciu w okolicę przetoki okołoodbytniczej preparat wywiera działanie przeciwzapalne, co zwiększa prawdopodobieństwo wygojenia przetoki i zamknięcia nieprawidłowych kanałów.

Lek stosuje się w sytuacji, gdy wcześniej zastosowane metody terapeutyczne nie przyniosły wystarczającej poprawy stanu klinicznego pacjenta. Preparat reprezentuje opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których konwencjonalne metody leczenia przetok okołoodbytniczych okazały się niewystarczające. Produkt zawiera żywe komórki, które po podaniu miejscowym w obszar zmian chorobowych wpływają na proces gojenia i redukcję stanu zapalnego w obrębie przetok.

Aktualna ulotka leku Alofisel

Jaki jest skład Alofisel, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Darwadstrocel składający się z ludzkich komórek macierzystych pobranych z tkanki tłuszczowej zdrowego dorosłego dawcy, następnie hodowanych i namnażanych w warunkach laboratoryjnych
• Stężenie: 5 × 10⁶ komórek na 1 mililitr
• Każda fiolka zawiera 6 mililitrów produktu, co odpowiada 30 × 10⁶ komórek

Substancje pomocnicze:

• Pożywka DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) zawierająca substancje odżywcze dla komórek, w tym aminokwasy, witaminy, sole mineralne i węglowodany
• Albumina ludzka – naturalne białko występujące w organizmie człowieka, pełniące funkcję stabilizującą dla komórek

Uwaga: Produkt może zawierać śladowe ilości antybiotyków stosowanych w procesie wytwarzania, takich jak gentamycyna lub benzylopenicylina i streptomycyna. Informacja ta ma istotne znaczenie dla pacjentów z uczuleniem na te substancje.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Alofisel?

Ze względu na specyficzny charakter produktu i sposób jego podawania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, przedawkowanie Alofisel jest mało prawdopodobne. Lek jest podawany jednorazowo w ściśle określonej dawce przez chirurga podczas zabiegowego leczenia przetok okołoodbytniczych.

Dawkowanie jest precyzyjnie ustalone i kontrolowane na każdym etapie procedury, co minimalizuje ryzyko nieprawidłowego zastosowania produktu. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów lub wątpliwości po zabiegu pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub chirurgiem, który wykonywał zabieg.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Alofisel – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych wskazówek dotyczących interakcji Alofisel z pokarmami lub napojami alkoholowymi. Ze względu na jednorazowy charakter podania preparatu oraz jego miejscowe działanie w obszarze przetok okołoodbytniczych, nie określono specyficznych ograniczeń żywieniowych związanych bezpośrednio ze stosowaniem tego produktu.

Należy jednak pamiętać, że pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna mogą mieć indywidualne zalecenia dietetyczne związane z podstawowym schorzeniem. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety oraz spożywania alkoholu w okresie okołozabiegowym i po zastosowaniu Alofisel należy konsultować z lekarzem prowadzącym. Lekarz uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, przebieg choroby podstawowej oraz inne stosowane leki.

Czy można stosować Alofisel w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Terapii lekiem Alofisel nie zaleca się w okresie ciąży. Pacjentki będące w ciąży, podejrzewające możliwość ciąży lub planujące poczęcie dziecka powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego lub chirurga przed zastosowaniem preparatu. Decyzja o ewentualnym zastosowaniu leku wymaga starannej oceny stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas terapii lekiem Alofisel. Wymóg ten ma na celu zapewnienie, że ciąża nie wystąpi w okresie leczenia tym produktem.

Karmienie piersią:

Wpływ Alofisel na kobiety karmiące piersią nie został ustalony. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Lekarz prowadzący pomoże pacjentce podjąć decyzję dotyczącą kontynuowania lub przerwania karmienia piersią albo przerwania przyjmowania leku. Decyzja powinna uwzględniać korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne wynikające z zastosowania Alofisel dla matki.

Płodność:

Nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Wszelkie wątpliwości w tym zakresie należy konsultować z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)