Alexan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Alexan?

Alexan to lek przeciwnowotworowy zawierający cytarabinę, substancję należącą do grupy antymetabolitów pirymidynowych. Mechanizm działania cytarabiny opiera się na zahamowaniu syntezy DNA w komórkach nowotworowych. Po wniknięciu do komórki cytarabina ulega fosforylacji do aktywnej postaci, która konkuruje z naturalnym nukeotydem – cytydyną – o miejsca wiązania w łańcuchu DNA. W rezultacie dochodzi do przerwania replikacji DNA i zatrzymania podziałów komórkowych, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.

Lek jest stosowany w leczeniu ostrych białaczek szpikowych, gdzie stanowi podstawowy element większości protokołów terapeutycznych zarówno w fazie indukcji remisji, jak i leczenia podtrzymującego. Cytarabina wykazuje również zastosowanie w terapii ostrych białaczek limfoblastycznych, szczególnie w przypadkach opornych na inne formy leczenia lub w protokołach intensyfikacyjnych. W onkologii hematologicznej Alexan znajduje również zastosowanie w leczeniu złośliwych chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma), często w schematach chemioterapii skojarzonej.

Szczególnie istotnym wskazaniem jest leczenie nacieków białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym, gdzie cytarabina może być podawana bezpośrednio dokanałowo, co umożliwia osiągnięcie odpowiednich stężeń leku w płynie mózgowo-rdzeniowym. Postać ta jest szczególnie ważna w przypadkach, gdy komórki białaczkowe przedostają się przez barierę krew-mózg, co stanowi poważne powikłanie białaczek.

W dużych dawkach Alexan stosuje się w terapii chorób nowotworowych opornych na standardowe leczenie. Obejmuje to oporne na leczenie chłoniaki nieziarnicze, oporne na leczenie ostre białaczki szpikowe i limfoblastyczne oraz przełom blastyczny w przewlekłej białaczce szpikowej. Terapia wysokodawkowa wymaga szczególnie ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Alexan może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju choroby nowotworowej, jej stadium zaawansowania oraz stanu klinicznego pacjenta. Decyzję o wyborze odpowiedniego schematu terapeutycznego podejmuje wyłącznie lekarz specjalista w dziedzinie onkologii lub hematologii, po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej pacjenta.

Aktualna ulotka leku Alexan

Jaki jest skład Alexan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Alexan jest cytarabina (Cytarabinum). Lek dostępny jest w dwóch stężeniach:

• Roztwór do wstrzykiwań 20 mg/ml – 1 ml roztworu zawiera 20 mg cytarabiny, fiolka 5 ml zawiera 100 mg cytarabiny
• Roztwór do infuzji 50 mg/ml – 1 ml roztworu zawiera 50 mg cytarabiny; dostępne fiolki: 10 ml (500 mg), 20 ml (1000 mg), 40 ml (2000 mg)

Substancje pomocnicze w roztworze do wstrzykiwań (20 mg/ml): sodu chlorek, sodu mleczan, kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań. Roztwór zawiera 14,35 mg sodu w każdej fiolce 5 ml, co odpowiada 0,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Substancje pomocnicze w roztworze do infuzji (50 mg/ml): sodu mleczan, kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań. Roztwór zawiera 1,28 mg sodu w 1 ml, co w przeliczeniu na poszczególne fiolki daje: 12,8 mg w fiolce 10 ml (0,64% maksymalnej dobowej dawki), 25,6 mg w fiolce 20 ml (1,28% maksymalnej dobowej dawki), 51,2 mg w fiolce 40 ml (2,56% maksymalnej dobowej dawki).

Oba roztwory mają postać klarownego i bezbarwnego płynu przeznaczonego do podania pozajelitowego. Zawartość sodu w preparacie powinna być brana pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej, szczególnie jeśli lek jest rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Alexan?

W razie przedawkowania Alexan lub wystąpienia wyraźnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi. Lekarz natychmiast przerwie podawanie preparatu i wdroży odpowiednie postępowanie objawowe.

Postępowanie w przypadku przedawkowania zależy od występujących objawów. Może być konieczne przetoczenie (transfuzja) krwi w celu uzupełnienia niedoboru krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi. Możliwe jest również podanie antybiotyków w celu zapobiegania zakażeniom, które mogą rozwinąć się w wyniku osłabienia układu odpornościowego spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego.

W przypadku znacznego przedawkowania lekarz może zadecydować o zastosowaniu hemodializy w celu usunięcia nadmiaru cytarabiny z organizmu. Cytarabina jest dialityczna, co oznacza, że może być skutecznie usuwana podczas dializ nerkowych.

Pacjenci poddawani leczeniu Alexan znajdują się pod stałym monitorowaniem parametrów życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych, co pozwala na szybką detekcję objawów przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Alexan – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Alexan nie ma szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji z pokarmami. Niemniej jednak, ze względu na stosowanie leku w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem medycznym, wszelkie zalecenia żywieniowe będą udzielane indywidualnie przez lekarza prowadzącego lub dietetyka klinicznego.

W przypadku alkoholu sytuacja jest bardziej złożona. Chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego przeciwwskazania do spożywania alkoholu, to w kontekście terapii wysokodawkowej cytarabiny zaznaczono, że pacjenci spożywający duże ilości alkoholu są bardziej narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych (zmiany osobowości, zmniejszenie czujności, zaburzenia artykulacji, splątanie, senność, zawroty głowy, śpiączka, drgawki). Dodatkowo cytarabina może wywoływać uszkodzenie wątroby, a alkohol również negatywnie wpływa na ten narząd.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia cytarabiną, dlatego lekarz przed rozpoczęciem terapii ocenia funkcje wątroby i może dostosować dawkowanie. W trakcie leczenia regularnie zlecane są badania kontrolne czynności wątroby.

Ze względu na toksyczny charakter chemioterapii, ogólne osłabienie organizmu oraz możliwe nudności i wymioty, zaleca się unikanie alkoholu podczas całego okresu leczenia Alexan oraz przez pewien czas po jego zakończeniu. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas terapii należy konsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Alexan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Alexan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją ścisłe wskazania medyczne i w opinii lekarza korzyści dla matki wynikające z zastosowania leku przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Cytarabina może powodować poważne wady rozwojowe u dziecka, dlatego stanowi przeciwwskazanie w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o ewentualnym zastosowaniu cytarabiny w ciąży może być podjęta wyłącznie przez lekarza specjalistę po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej.

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas terapii Alexan oraz przez sześć miesięcy po jej zakończeniu. Jest to niezbędne ze względu na potencjalne działanie mutagenne i teratogenne cytarabiny.

W okresie karmienia piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka kobiecego, jednak Alexan, podobnie jak wiele innych leków przeciwnowotworowych, może przenikać do mleka karmiących matek i wywoływać ciężkie działania niepożądane u niemowląt. Z tego powodu nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Leczenie cytarabiną może wpływać na płodność. U mężczyzn możliwy jest brak wytwarzania plemników (azospermia), a u kobiet brak miesiączki (amenorrhea). Te działania niepożądane występują szczególnie podczas terapii wysokodawkowej. Osoby planujące powiększenie rodziny powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym lekiem podczas jego przygotowywania i podawania, co jest szczególnie istotne dla personelu medycznego pracującego z cytostatykami.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)