Agomelatine G.L. Pharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Agomelatine G.L. Pharma?

Lek Agomelatine G.L. Pharma zawiera substancję czynną agomelatynę i należy do grupy leków przeciwdepresyjnych. Jest przeznaczony do leczenia dużych epizodów depresyjnych u pacjentów dorosłych. Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie, jakość życia oraz relacje interpersonalne.

Agomelatyna działa jako agonista receptorów melatoninowych MT1 i MT2 oraz antagonista receptorów serotoninowych 5-HT2C. Ten unikalny mechanizm działania pozwala na resynchronizację zaburzonego rytmu dobowego, który jest jednym z kluczowych elementów patofizjologii depresji. Lek wpływa na regulację rytmu sen-czuwanie, co przekłada się na poprawę jakości snu i ogólnego samopoczucia pacjenta.

Objawy depresji mogą manifestować się w różnorodny sposób u poszczególnych pacjentów. Najczęściej występują: głęboki smutek, poczucie braku wartości, utrata zainteresowania czynnościami, które dotychczas sprawiały przyjemność, zaburzenia snu (bezsenność lub nadmierna senność), uczucie spowolnienia psychoruchowego, niepokój, trudności w koncentracji oraz zmiany apetytu prowadzące do zmian masy ciała. Mogą również pojawić się myśli o bezcelowości życia czy samobójcze.

Spodziewanym efektem stosowania preparatu jest stopniowe zmniejszanie i znoszenie objawów związanych z epizodem depresyjnym. U większości pacjentów poprawa stanu klinicznego obserwowana jest w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia terapii. Leczenie powinno być kontynuowane przez odpowiednio długi okres, zazwyczaj co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi choroby.

Lek jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego w tej grupie wiekowej preparat nie jest zalecany. Również u pacjentów w wieku 75 lat i starszych skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały dostatecznie udokumentowane, co ogranicza jego zastosowanie w tej populacji.

Przed rozpoczęciem terapii lekarz przeprowadza dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta, w tym ocenę czynności wątroby. Jest to szczególnie istotne, ponieważ lek może wpływać na aktywność enzymów wątrobowych. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby preparat jest przeciwwskazany. Również osoby przyjmujące fluwoksaminę lub cyprofloksacynę nie powinny stosować tego leku ze względu na istotne interakcje farmakologiczne.

Aktualna ulotka leku Agomelatine G.L. Pharma

Jaki jest skład Agomelatine G.L. Pharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym w ilości odpowiadającej 25 mg agomelatyny.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna)
• mannitol
• powidon 30
• krzemionka koloidalna bezwodna
• krospowidon (typ A)
• sodu stearylofumaran
• magnezu stearynian
• kwas stearynowy 50

Otoczka tabletki składa się z:

• hypromelozy 2910/5
• makrogolu 6000
• tytanu dwutlenku (E 171)
• talku
• żelaza tlenku żółtego (E 172)

Tabletki są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe, o długości 9,00 mm i szerokości 4,5 mm. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, co oznacza że jest uznawany za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Agomelatine G.L. Pharma?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Dotyczy to również sytuacji, gdy dziecko przypadkowo połknęło lek.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania agomelatyny jest ograniczone. Zgłaszane objawy przedawkowania obejmują:

• ból w górnej części żołądka
• senność i nadmierne zmęczenie
• pobudzenie
• lęk i napięcie
• zawroty głowy
• sinicę
• ogólne złe samopoczucie

Nie istnieje specyficzna odtrutka w przypadku przedawkowania agomelatyny. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją medyczną do czasu ustąpienia objawów. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaką substancję przyjął pacjent.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Agomelatine G.L. Pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania preparatu. Alkohol może nasilać działanie uspokajające leku oraz negatywnie wpływać na przebieg depresji. Ponadto zarówno alkohol, jak i agomelatyna są metabolizowane w wątrobie, co zwiększa ryzyko uszkodzenia tego narządu.

Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych dotyczących stosowania agomelatyny. Należy jednak pamiętać o przyjmowaniu tabletek regularnie, przed snem, aby zapewnić optymalną skuteczność terapii.

Pacjenci palący więcej niż 15 papierosów dziennie powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ palenie tytoniu może wpływać na metabolizm agomelatyny i wymagać dostosowania dawkowania.

Czy można stosować Agomelatine G.L. Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Karmienie piersią: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Podczas stosowania agomelatyny karmienie piersią należy przerwać, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego i jej wpływu na niemowlę.

Dane dotyczące stosowania agomelatyny w okresie ciąży są ograniczone. Z tego względu lek powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzję podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)