Aflunov - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Aflunov?

Aflunov jest prepandemiczną szczepionką przeciw grypie odzwierzęcej, przeznaczoną do uodporniania osób w wieku od 6 miesięcy na zakażenie wirusem grypy typu A podtypu H5N1. Szczepionka ta zawiera antygeny powierzchniowe wirusa podobnego do szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG-23) należącego do kladu 2.2.1. Preparat stosuje się zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi preparatyki pandemicznej.

Wirusy grypy odzwierzęcej, w tym H5N1, czasami zarażają ludzi po bezpośrednim kontakcie z zakażonymi zwierzętami, głównie ptakami. Zakażenia u ludzi mogą przebiegać w różnym stopniu nasilenia – od łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka, kaszel) przez ciężkie zapalenie płuc, ostry zespół niewydolności oddechowej, wstrząs, aż po zgon. Istotne jest, że te zakażenia nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi, jednak w przypadku mutacji wirusa mogą stanowić zagrożenie pandemiczne.

Szczepionka Aflunov działa poprzez stymulację układu immunologicznego do wytworzenia własnych przeciwciał przeciwko wirusowi H5N1. Po podaniu preparatu układ obronny organizmu osoby zaszczepionej rozpoczyna produkcję specyficznych przeciwciał, które w przypadku rzeczywistego narażenia na wirус mogą zapewnić ochronę przed rozwojem choroby. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy, ponieważ preparat zawiera jedynie inaktywowane, czyli pozbawione zdolności do replikacji, fragmenty wirusa.

Badania kliniczne wykazały, że po podaniu dwóch dawek szczepionki w odstępie trzech tygodni u większości zaszczepionych osób dorosłych uzyskano wysoki poziom przeciwciał ochronnych. Wskaźniki seroprotekcji u osób w wieku 18-60 lat wynosiły 85-91%, a u osób powyżej 61 roku życia – 80-82%. Szczepionka indukuje również odpowiedź krzyżową przeciwko innym szczepom wirusa H5N1 z różnych kladów, co może zapewniać szerszą ochronę w przypadku pojawienia się wariantów wirusa.

W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy A/H5N1 osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki Aflunov zawierającej hemaglutyninę z innego kladu tego samego podtypu, mogą wymagać tylko jednej dawki przypominającej zamiast pełnego cyklu dwudawkowego. Preparat może być również stosowany w strategii prepandemicznej, gdy istnieje zagrożenie wybuchem pandemii spowodowanej przez ten sam lub podobny szczep wirusa.

Aflunov zawiera adiuwant MF59C.1, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu na antygeny szczepionkowe. Dzięki obecności adiuwanta możliwe jest uzyskanie skutecznej odpowiedzi immunologicznej przy użyciu mniejszej ilości antygenu wirusowego. Szczepionka nie chroni w pełni wszystkich zaszczepionych osób – podobnie jak inne preparaty immunizacyjne – a skuteczność może być niższa u osób w podeszłym wieku oraz u osób z obniżoną odpornością, w tym pacjentów z zakażeniem HIV, długotrwałymi chorobami przewlekłymi lub poddawanych terapii immunosupresyjnej.

Aktualna ulotka leku Aflunov

Jaki jest skład Aflunov, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki Aflunov o objętości 0,5 ml zawiera antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutyninę i neuraminidazę) szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) – zastosowano podobny szczep NIBRG-23 należący do kladu 2.2.1. Ilość hemaglutyniny w jednej dawce wynosi 7,5 mikrograma. Wirusy wykorzystywane do produkcji szczepionki są namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.

Szczepionka zawiera adiuwant MF59C.1, który jest emulsją olejowo-wodną składającą się z:

• Skwalenu – 9,75 miligrama na dawkę 0,5 ml
• Polisorbatu 80 – 1,175 miligrama na dawkę 0,5 ml
• Sorbitanu trioleinianu – 1,175 miligrama na dawkę 0,5 ml
• Sodu cytrynianu – 0,66 miligrama na dawkę 0,5 ml
• Kwasu cytrynowego – 0,04 miligrama na dawkę 0,5 ml

Preparat może zawierać śladowe pozostałości substancji stosowanych w procesie wytwarzania: jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzonu oraz bromku cetylotrimetyloamoniowego.

Substancje pomocnicze w składzie szczepionki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu i mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że preparat jest zasadniczo wolny od sodu i potasu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Aflunov?

W dokumentacji medycznej nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania szczepionki Aflunov. Ze względu na specyfikę produktu – szczepionki podawanej przez personel medyczny w ściśle określonych dawkach – przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z podaniem szczepionki, w tym obaw o możliwe otrzymanie większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy przeprowadzali szczepienie. Personel medyczny monitoruje stan pacjenta po szczepieniu i jest przygotowany do podjęcia odpowiednich działań w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aflunov – czy mogę spożywać alkohol?

Dokumentacja medyczna szczepionki Aflunov nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów po szczepieniu. Nie opisano specyficznych interakcji szczepionki z jedzeniem lub piciem, które wymagałyby modyfikacji diety.

Odnośnie spożywania alkoholu – chociaż nie ma bezpośrednich przeciwwskazań, należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może ogólnie wpływać na funkcjonowanie układu immunologicznego. W okresie bezpośrednio po szczepieniu, gdy organizm wytwarza odpowiedź immunologiczną na antygeny szczepionkowe, rozsądne jest unikanie nadmiernego spożycia alkoholu, który mógłby teoretycznie wpłynąć na efektywność tej odpowiedzi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety czy stylu życia po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przeprowadzającą szczepienie.

Czy można stosować Aflunov w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką Aflunov lub podobnymi pandemicznymi szczepionkami przeciwko H1N1v z adiuwantem MF59C.1, są niewystarczające do pełnej oceny zagrożeń związanych ze stosowaniem w okresie ciąży.

Istnieją jednak dane z doświadczenia klinicznego dotyczące podobnej szczepionki – podczas pandemii H1N1 w 2009 roku szczepionką Focetria (zawierającą taką samą ilość adiuwantu MF59C.1 jak Aflunov) zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych. Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ narażenia na produkt Focetria na ciążę.

Dwa duże badania obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo narażenia na Focetria w okresie ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania: cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, poronienia, porodu martwego płodu, małej masy urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków ani wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich potomstwa w porównaniu z grupą kontrolną niezaszczepionych osób.

Ponieważ szczepionka Aflunov nie jest przeznaczona do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy, jej podanie w okresie ciąży powinno zostać zapobiegawczo odroczone. Personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia, czy korzyści podania szczepionki kobiecie ciężarnej przewyższają potencjalne zagrożenia.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących podania szczepionki Aflunov kobietom w okresie laktacji. Przed podaniem szczepionki kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia zarówno dla matki, jak i dziecka. Decyzję o szczepieniu w okresie karmienia piersią powinien podjąć lekarz po indywidualnej ocenie sytuacji.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badanie przeprowadzone na królikach nie wykazało toksycznego wpływu szczepionki Aflunov na rozrodczość i rozwój, jednak nie oceniano płodności u samców.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)