Fingolimod Alvogen - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Alvogen?

Fingolimod Alvogen jest lekiem immunomodulującym stosowanym w terapii stwardnienia rozsianego w postaci ustępująco-nawracającej (RRMS). Lek ten działa poprzez zmniejszenie zdolności limfocytów – białych krwinek odpowiedzialnych za reakcje immunologiczne – do swobodnego przemieszczania się po organizmie. Mechanizm działania polega na zatrzymywaniu tych komórek w węzłach chłonnych, co zapobiega ich przedostawaniu się do mózgu i rdzenia kręgowego, gdzie mogłyby uszkadzać osłonki nerwów.

Preparat jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, u których stwardnienie rozsiane charakteryzuje się powtarzającymi się rzutami (nawrotami) objawów neurologicznych. Lek znajduje szczególne zastosowanie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na inne leczenie SM lub u tych, u których choroba ma charakter szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci. Objawy rzutów mogą obejmować trudności z chodzeniem, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi.

W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny błędnie atakuje ośrodkowy układ nerwowy, niszcząc mielinę – osłonkę ochronną nerwów. Proces ten, zwany demielinizacją, prowadzi do nieprawidłowego przewodzenia impulsów nerwowych. Fingolimod Alvogen pomaga chronić OUN przed tym autoimmunologicznym atakiem, zmniejszając liczbę rzutów chorobowych oraz spowalniając postęp niesprawności fizycznej związanej z SM.

Ważne jest, że lek nie powoduje wyleczenia ze stwardnienia rozsianego, ale istotnie wpływa na kontrolę przebiegu choroby. Redukcja liczby aktywnych limfocytów krążących we krwi przekłada się na zmniejszenie procesów zapalnych w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego, co pomaga stabilizować stan kliniczny pacjentów. Terapia wymaga stałego nadzoru lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Decyzję o włączeniu leku podejmuje neurolog po dokładnej ocenie stanu pacjenta, uwzględniając przebieg choroby, odpowiedź na wcześniejsze leczenie oraz obecność ewentualnych przeciwwskazań. Terapia wymaga regularnych badań kontrolnych, w tym monitorowania liczby krwinek, czynności wątroby oraz badań okulistycznych, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania preparatu w dłuższej perspektywie czasowej.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Alvogen

Jaki jest skład Fingolimod Alvogen, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest fingolimod w postaci chlorowodorku fingolimodu. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu. Jest to dokładna dawka terapeutyczna dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg.

Substancje pomocnicze stanowiące wypełnienie kapsułki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• talk

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników. Wieczko kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelatynę, co nadaje mu charakterystyczny żółty kolor. Korpus kapsułki jest biały i zawiera tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelatynę.

Na kapsułkach znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem, który zawiera:

• szelak
• glikol propylenowy
• amoniak
• żelaza tlenek czarny (E 172)
• potasu wodorotlenek

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Alvogen?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z mechanizmem działania fingolimodu, w szczególności wpływ na układ sercowo-naczyniowy.

Pacjent, który przyjął zbyt dużą dawkę preparatu, powinien zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku lub ulotkę. Nie należy samodzielnie podejmować działań w celu wywołania wymiotów bez wyraźnego zlecenia personelu medycznego. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednich procedurach monitorowania i ewentualnego leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Alvogen – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez jedzenia – nie ma ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio z przyjmowaniem fingolimodu. Kapsułki należy popijać wodą.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że fingolimod ma wpływ na układ immunologiczny oraz czynność wątroby, dlatego spożywanie alkoholu – szczególnie w większych ilościach – nie jest zalecane. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, której funkcje są monitorowane podczas leczenia. W razie wątpliwości dotyczących spożywania napojów alkoholowych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Fingolimod Alvogen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku nie wolno stosować w ciąży ani u kobiet starających się zajść w ciążę, a także u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Fingolimod przyjmowany podczas ciąży może mieć szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Obserwacje kliniczne wykazały, że odsetek wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwa razy wyższy niż w populacji ogólnej (2-3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmują nieprawidłowości rozwojowe serca, nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi test ciążowy, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Podczas przyjmowania leku oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji. Lekarz przekaże pacjentce specjalną kartę informacyjną wyjaśniającą ryzyko związane z ciążą w trakcie terapii fingolimodem oraz metody zapobiegania zajściu w ciążę.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, musi natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia i skieruje pacjentkę na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas przyjmowania fingolimodu. Substancja czynna może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka. Jeśli terapia jest konieczna, należy zaprzestać karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)