Fordiab - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fordiab?

Fordiab to lek złożony stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów. Preparat łączy w sobie dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania – sytagliptynę z grupy inhibitorów DPP-4 oraz metforminę należącą do biguanidów. Sytagliptyna zwiększa stężenie insuliny uwalnianej po posiłku poprzez hamowanie enzymu dipeptydylopeptydazy-4, który rozkłada hormony inkretynowe odpowiedzialne za regulację glikemii. Metformina natomiast zmniejsza ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę i poprawia wykorzystanie cukru przez tkanki obwodowe.

Lek stosuje się jako element kompleksowego leczenia cukrzycy typu 2, obejmującego dietę i regularną aktywność fizyczną. Może być wykorzystywany zarówno jako monoterapia u pacjentów, u których sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii, jak również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W leczeniu skojarzonym Fordiab można łączyć z insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika (takimi jak glimepiryd) lub glitazonami (takimi jak pioglitazon).

Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba metaboliczna, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa prawidłowo – stan ten nazywany jest insulinoopornością. W rezultacie dochodzi do nieprawidłowego gromadzenia się glukozy we krwi, co w długoterminowej perspektywie może prowadzić do poważnych powikłań. Nieleczona lub źle kontrolowana hiperglikemia zwiększa ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, uszkodzenia nerek prowadzącego do niewydolności i konieczności dializoterapii, retinopatii cukrzycowej z utratą wzroku oraz neuropatii obwodowej mogącej skutkować amputacjami kończyn dolnych.

Połączenie sytagliptyny z metforminą w jednej tabletce oferuje dwukierunkowe oddziaływanie na gospodarkę węglowodanową. Sytagliptyna stymuluje wydzielanie insuliny zależne od stężenia glukozy oraz hamuje wydzielanie glukagonu, co szczególnie korzystnie wpływa na kontrolę glikemii poposiłkowej. Metformina natomiast zmniejsza insulinooporność i nadmierną produkcję glukozy przez wątrobę, a także spowalnia wchłanianie węglowodanów z przewodu pokarmowego. Taka kombinacja pozwala na osiągnięcie lepszej kontroli stężenia cukru we krwi przy zmniejszonym ryzyku hipoglikemii w porównaniu z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Preparat znajduje zastosowanie u pacjentów, którzy wymagają intensyfikacji leczenia cukrzycy typu 2, gdy monoterapia metforminą lub sytagliptyną nie zapewnia wystarczającej kontroli metabolicznej. Może być również stosowany u osób już przyjmujących obydwa leki osobno, jako forma uproszczonej terapii poprawiająca przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami. Decyzję o rozpoczęciu leczenia oraz doborze odpowiedniej dawki podejmuje zawsze lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta, z uwzględnieniem stopnia zaawansowania cukrzycy, współistniejących chorób oraz czynności nerek.

Aktualna ulotka leku Fordiab

Jaki jest skład Fordiab, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi Fordiab są sytagliptyna i metformina. W zależności od mocy preparatu, jedna tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna (wypełniacz)
• powidon K29/32 (substancja wiążąca)
• sodu laurylosiarczan (środek powierzchniowo czynny)
• sodu stearylofumaran (środek poślizgowy)

Otoczka tabletki Fordiab 50 mg + 850 mg zawiera:

• laktoza jednowodna
• hypromeloza (środek powlekający)
• tytanu dwutlenek E 171 (barwnik biały)
• triacetyna (plastyfikator)
• żelaza tlenek czerwony E 172 (nadający różowe zabarwienie)

Otoczka tabletki Fordiab 50 mg + 1000 mg zawiera:

• alkohol poliwinylowy (środek powlekający)
• makrogol 3350 (plastyfikator)
• talk (substancja przeciwzbrylająca)
• tytanu dwutlenek E 171 (barwnik biały)
• żelaza tlenek czerwony E 172
• żelaza tlenek czarny E 172 (nadające brązowe zabarwienie)

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera laktozę (w przypadku mocy 50 mg + 850 mg) oraz sód – 27,6 mg sodu w tabletce 50 mg + 850 mg (co odpowiada 1,38% maksymalnej zalecanej dobowej dawki) oraz 32,5 mg sodu w tabletce 50 mg + 1000 mg (co odpowiada 1,63% maksymalnej zalecanej dobowej dawki). Osoby z nietolerancją laktozy lub pozostające na diecie niskosodowej powinny to uwzględnić.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fordiab?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Fordiab należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie związanych z zawartością metforminy w preparacie.

Najpoważniejszym ryzykiem związanym z przedawkowaniem metforminy jest wystąpienie kwasicy mleczanowej – potencjalnie śmiertelnego stanu wymagającego natychmiastowego leczenia szpitalnego. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• ciężkie nudności i wymioty
• silny ból brzucha
• skurcze mięśni i bolesność
• ogólne ciężkie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem, przyspieszony i głęboki oddech
• uczucie zimna, obniżenie temperatury ciała
• spowolnienie akcji serca
• senność mogąca prowadzić do utraty przytomności

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów po przyjęciu zbyt dużej dawki leku należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Kwasica mleczanowa wymaga leczenia w warunkach szpitalnych, często na oddziale intensywnej terapii. W ciężkich przypadkach może być konieczna hemodializa w celu usunięcia nadmiaru metforminy i mleczanu z organizmu.

Przedawkowanie sytagliptyny zwykle nie powoduje ciężkich objawów, jednak opisywano przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólu głowy oraz zaburzeń rytmu serca. W razie kontaktu z lekarzem lub przyjęcia do szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, co ułatwi personelowi medycznemu określenie przyjętej dawki i podjęcie odpowiedniego leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fordiab – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Fordiab należy bezwzględnie unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu – zarówno codziennego, jak i okazjonalnego. Alkohol znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, szczególnie u osób z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek. Połączenie alkoholu z metforminą może również prowadzić do nagłych wahań stężenia glukozy we krwi.

W trakcie leczenia należy kontynuować dietę cukrzycową zalecaną przez lekarza lub dietetyka. Ważne jest regularne spożywanie posiłków i równomierne rozkładanie węglowodanów w ciągu dnia, co pomaga w utrzymaniu stabilnego stężenia glukozy we krwi i zmniejsza ryzyko hipoglikemii, szczególnie gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną.

Lek należy przyjmować podczas posiłków, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wymioty, biegunka czy ból brzucha. Te dolegliwości są częstsze na początku terapii i zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach lub tygodniach stosowania.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów, jednak osoby z cukrzycą powinny unikać produktów bogatych w cukry proste i mocno przetworzone węglowodany. Zaleca się dietę bogatą w błonnik, warzywa, pełnoziarniste produkty zbożowe oraz chude źródła białka.

Czy można stosować Fordiab w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Fordiab podczas ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny i metforminy w okresie ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy przebieg porodu, jednak dane te nie mogą być bezpośrednio przenoszone na ludzi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz rozważy przerwanie stosowania Fordiab i zastąpi go insuliną, która jest standardem leczenia cukrzycy w okresie ciąży. Utrzymanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi podczas ciąży jest niezwykle istotne dla zdrowia matki i dziecka.

Nie należy stosować leku Fordiab w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego. Metformina w małych ilościach przenika do mleka kobiecego, jednak jej bezpieczeństwo dla niemowląt karmionych piersią nie zostało jednoznacznie potwierdzone. Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące Fordiab powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu zmiany terapii na bezpieczniejszą dla płodu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)