Duloxetine Lilly - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Duloxetine Lilly?

Duloxetine Lilly to lek zawierający substancję czynną duloksetynę, która należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwiększających stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu zwrotnego wychwytu tych neuroprzekaźników, co prowadzi do poprawy nastroju i zmniejszenia odczuwania bólu.

Preparat jest wskazany u dorosłych w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych. Poprawa stanu pacjentów z depresją obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby. U pacjentów z nawracającymi epizodami dużej depresji może być konieczne długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych, charakteryzujących się przewlekłym uczuciem lęku lub nerwowości. Preparat pomaga zmniejszyć objawy lękowe, przy czym efekt terapeutyczny może się ujawnić po kilku tygodniach stosowania. Po utrwaleniu się odpowiedzi zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.

Duloxetine Lilly stosuje się również w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Ten rodzaj bólu jest zazwyczaj opisywany jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia, a korzyści z terapii powinny być regularnie oceniane nie rzadziej niż co 3 miesiące.

Działanie duloksetyny w łagodzeniu bólu neuropatycznego polega na wzmaganiu aktywności zstępujących szlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Mechanizm ten został potwierdzony w badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym. W badaniach klinicznych u większości osób z depresją lub lękiem lek zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.

Preparat charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą w zakresie farmakokinetyki, co oznacza, że u różnych pacjentów może być potrzebne dostosowanie dawkowania. Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy utleniające CYP1A2 i polimorficzny CYP2D6, a następnie sprzęgana. Należy pamiętać, że nie uzyskano dowodów klinicznych sugerujących, że u pacjentów z depresją, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.

Aktualna ulotka leku Duloxetine Lilly

Jaki jest skład Duloxetine Lilly, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest duloksetyna w postaci chlorowodorku. Preparat dostępny jest w dwóch dawkach:

• Duloxetine Lilly 30 mg – jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny
• Duloxetine Lilly 60 mg – jedna kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny

Substancje pomocnicze w składzie kapsułki obejmują: hypromelozę, hypromelozy octano-bursztynian, sacharozę, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz trietylu cytrynian. Każda kapsułka 30 mg może zawierać do 56 mg sacharozy, natomiast kapsułka 60 mg może zawierać do 111 mg sacharozy.

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, sodu laurylosiarczanu, tytanu dwutlenku (E171) i indygotyny (E132). Kapsułki 60 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E172). Kapsułki 30 mg mają tusz zielony jadalny (zawierający żelaza tlenek czarny syntetyczny E172, żelaza tlenek żółty syntetyczny E172, glikol propylenowy i szelak), podczas gdy kapsułki 60 mg mają tusz biały jadalny (zawierający tytanu dwutlenek E171, glikol propylenowy, szelak i powidon).

Kapsułki 30 mg są niebiesko-białe z nadrukiem „30 mg" na białym korpusie i kodem „9543" na niebieskim wieczku. Kapsułki 60 mg są niebiesko-zielone z nadrukiem „60 mg" na zielonym korpusie i kodem „9542" na niebieskim wieczku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Duloxetine Lilly?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła do 5400 mg. Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku produktów leczniczych, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność lub śpiączkę
• Zespół serotoninowy (uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
• Drgawki
• Wymioty
• Szybką akcję serca

Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę. W razie wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia, na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała. Zaleca się zapewnienie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.

Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy. Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania. Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Duloxetine Lilly – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Duloxetine Lilly można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%), jednak zmiany te nie są znaczące klinicznie i nie wpływają na skuteczność leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku Duloxetine Lilly. Jednoczesne stosowanie duloksetyny z alkoholem nie jest zalecane ze względu na możliwe nasilenie działania sedacyjnego oraz potencjalne ryzyko uszkodzenia wątroby. Duloksetyna może być metabolizowana przez wątrobę, a alkohol również obciąża ten organ, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Pacjenci powinni unikać jednoczesnego stosowania leku z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ mogą częściej występować działania niepożądane. Ziele dziurawca może wpływać na metabolizm duloksetyny i zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Czy można stosować Duloxetine Lilly w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży lek Duloxetine Lilly można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych nie wskazują na zwiększenie ogólnego ryzyka wystąpienia poważnych wrodzonych wad rozwojowych u dzieci, jednak analiza poszczególnych wad nie dała jednoznacznych wyników.

Stosowanie duloksetyny przez pacjentki w zaawansowanej ciąży (od 20 tygodnia ciąży do porodu) było związane ze zwiększeniem ryzyka przedwczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży. Dane z obserwacji wskazują także na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków. U noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak:

• Hipotonia
• Drżenie
• Drżączka
• Trudności w karmieniu
• Zaburzenia oddechowe
• Drgawki

Karmienie piersią: Nie jest zalecane stosowanie leku Duloxetine Lilly w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt. W badaniu obejmującym 6 pacjentek stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego – szacowana dawka dobowa dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę przed rozpoczęciem leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)