Visudyne - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Visudyne?

Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, która należy do grupy leków aktywowanych światłem, stosowanych w terapii fotodynamicznej. Mechanizm działania opiera się na selektywnym gromadzeniu się leku w szybko dzielących się komórkach śródbłonka nowo powstałych naczyń krwionośnych. Po podaniu produktu w infuzji, werteporfina rozprowadza się do tkanek za pośrednictwem naczyń krwionośnych, w tym również do naczyń znajdujących się w tylnej części oka.

Aktywacja leku następuje po ekspozycji oka na światło laserowe o określonej długości fali (689 nm). W wyniku tego procesu powstają reaktywne formy tlenu, które powodują miejscowe zamknięcie nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem werteporfiny prowadzi do uszkodzenia komórek śródbłonka w obszarze nowotworzącej się naczyniówki, co hamuje dalszy postęp choroby.

Preparat jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), u których występuje dominująco klasyczna postać poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej. Neowaskularyzacja podsiatkówkowa to proces tworzenia się nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką, które niszczą światłoczułą błonę wyścielającą tylną część oka. Wyróżnia się dwie główne postaci tego zaburzenia – klasyczną oraz ukrytą.

Drugą grupą pacjentów, u których stosuje się lek Visudyne, są dorośli z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu patologicznej krótkowzroczności. Patologiczna krótkowzroczność to stan, w którym nadmierne wydłużenie gałki ocznej prowadzi do degeneracyjnych zmian w siatkówce i naczyniówce, sprzyjając tworzeniu się nowych naczyń. U takich pacjentów terapia fotodynamiczna może pomóc w ograniczeniu progresji utraty wzroku.

Oba wskazania łączy wspólny mechanizm patologiczny – nieprawidłowa neowaskularyzacja podsiatkówkowa prowadząca do znacznego pogorszenia ostrości wzroku. Leczenie lekiem Visudyne ma na celu zatrzymanie tego procesu poprzez selektywne zamknięcie nowo powstałych naczyń przy jednoczesnym oszczędzeniu prawidłowych struktur oka. Terapia może być powtarzana co 3 miesiące, maksymalnie do 4 razy w roku, w zależności od odpowiedzi klinicznej i wyników badań kontrolnych przeprowadzanych przez lekarza okulistę.

Ważne jest, aby leczenie było prowadzone wyłącznie przez lekarzy okulistów posiadających doświadczenie w terapii pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub patologiczną krótkowzrocznością. Kwalifikacja do leczenia opiera się na szczegółowej diagnostyce obejmującej angiografię fluoresceinową oraz ocenę fotografii dna oka, która pozwala określić typ i wielkość zmian w siatkówce.

Aktualna ulotka leku Visudyne

Jaki jest skład Visudyne, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: werteporfina. Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny, a 7,5 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 15 mg werteporfiny.

Substancje pomocnicze:

• dimirystoilofosfatydylocholina
• fosfatydyloglicerol z jaja
• askorbylu palmitynian
• butylohydroksytoluen (E321)
• laktoza jednowodna

Preparat ma postać proszku o barwie ciemnozielonej do czarnej. Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań, otrzymując nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór przeznaczony do infuzji dożylnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Visudyne?

Przedawkowanie leku Visudyne może prowadzić do wydłużenia okresu nadwrażliwości na światło. W takim przypadku pacjent powinien chronić skórę i oczy przed światłem słonecznym lub intensywnym oświetleniem w pomieszczeniach przez okres dłuższy niż standardowe 48 godzin. Czas trwania ochrony powinien być proporcjonalny do stopnia przedawkowania – lekarz udzieli szczegółowych wskazówek.

Przedawkowanie leku i/lub mocy światła laserowego w leczonym oku może spowodować nieselektywne przerwanie przepływu krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych siatkówki, co prowadzi do znaczącego obniżenia ostrości wzroku. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po leczeniu należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania werteporfiny. Leczenie jest objawowe i polega przede wszystkim na przedłużonej ochronie przed światłem oraz monitorowaniu stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Visudyne – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu Visudyne nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub alkoholem. Nie określono specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku.

Należy jednak pamiętać, że najważniejszym zaleceniem dotyczącym stylu życia po podaniu leku jest unikanie ekspozycji na światło przez okres 48 godzin. Pacjent powinien chronić skórę i oczy przed bezpośrednim światłem słonecznym oraz intensywnym oświetleniem wewnętrznym (np. solarium, jasne oświetlenie halogenowe). W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Visudyne w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania werteporfiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u szczurów (wrodzone braki oczu/mikroftalmia oraz faliste żebra w większych dawkach). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne – tylko gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko.

Karmienie piersią: Werteporfina i jej dwukwasowy metabolit przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego. W przypadku konieczności podania leku Visudyne zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres 48 godzin po podaniu leku. Lekarz podejmie decyzję o ewentualnym zastosowaniu preparatu, biorąc pod uwagę korzyści dla matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu werteporfiny na płodność u ludzi. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano upośledzenia płodności ani genotoksyczności u szczurów. Znaczenie kliniczne tych wyników jest nieznane. Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku pełnych danych na temat płodności i powinni stosować lek wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)