Hepatect CP - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Hepatect CP?

Hepatect CP to preparat zawierający immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeznaczony do podania dożylnego w postaci roztworu do infuzji. Substancja czynna działa poprzez dostarczanie gotowych przeciwciał, które natychmiast zapewniają ochronę immunologiczną przed zakażeniem wirusem HBV. Mechanizm działania opiera się na biernej immunizacji – podane przeciwciała neutralizują wirusa zapalenia wątroby typu B, zanim zdąży on zainfekować komórki wątroby.

Głównym wskazaniem do zastosowania preparatu jest zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Dotyczy to szczególnie osób, u których niewydolność wątroby została spowodowana właśnie przewlekłym zapaleniem typu B. Po transplantacji istnieje wysokie ryzyko reinfekcji przeszczepionego narządu, dlatego konieczne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu przeciwciał anty-HBs we krwi biorcy.

Preparat znajduje również zastosowanie w immunoprofilaktyce zapalenia wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa HBV. Podanie immunoglobuliny bezpośrednio po urodzeniu lub jak najszybciej po nim zapobiega transmisji wirusa z matki na dziecko, która może prowadzić do przewlekłej infekcji u niemowlęcia. To szczególnie ważne zastosowanie kliniczne, ponieważ wczesna interwencja znacząco redukuje ryzyko rozwoju przewlekłego zapalenia wątroby u noworodka.

Hepatect CP stosuje się także w profilaktyce poekspozycyjnej u osób niezaszczepionych, które miały kontakt z materiałem biologicznym zakażonym wirusem HBV. Dotyczy to sytuacji przypadkowego narażenia, np. ukłucia skażoną igłą w warunkach medycznych czy kontaktu z zainfekowaną krwią. Preparat należy podać jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w ciągu 24-72 godzin, aby zapewnić skuteczną ochronę przed rozwojem infekcji.

Wskazaniem do długotrwałego stosowania jest również immunoprofilaktyka u pacjentów hemodializowanych, którzy z różnych przyczyn nie mogą być zaszczepieni przeciw wirusowi HBV lub u których szczepienie nie wywołało odpowiedzi immunologicznej. Pacjenci dializowani stanowią grupę szczególnego ryzyka zakażenia ze względu na częste kontakty z krwią i procedury medyczne. U tych osób preparat podawany jest cyklicznie co 2 miesiące w celu utrzymania ochronnego poziomu przeciwciał.

Istotnym zastosowaniem klinicznym jest także immunoprofilaktyka u pacjentów, u których szczepionka przeciw HBV nie zapewniła skutecznej ochrony. Dotyczy to osób, u których po pełnym cyklu szczepienia nie wykryto mierzalnego poziomu przeciwciał lub ich poziom jest zbyt niski, aby zapewnić ochronę. U takich pacjentów, wymagających ciągłej prewencji ze względu na ekspozycję zawodową lub inne czynniki ryzyka, można rozważyć regularne podawanie immunoglobuliny co 2 miesiące jako alternatywną metodę ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Aktualna ulotka leku Hepatect CP

Jaki jest skład Hepatect CP, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Hepatect CP jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego. Preparat zawiera 50 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Zawartość przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu B wynosi co najmniej 50 j.m./ml roztworu.

Rozkład podklas immunoglobuliny G w preparacie jest następujący:

• 59% IgG1
• 35% IgG2
• 3% IgG3
• 3% IgG4

Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 2000 mikrogramów/ml. Substancjami pomocniczymi są glicyna i woda do wstrzykiwań. Preparat jest wytwarzany z ludzkiego osocza, które poddawane jest starannej selekcji dawców oraz procesom inaktywacji i usuwania wirusów dla zapewnienia bezpieczeństwa.

Hepatect CP dostępny jest w fiolkach zawierających po 2 ml (100 j.m.), 10 ml (500 j.m.), 40 ml (2000 j.m.) lub 100 ml (5000 j.m.) roztworu do infuzji. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Hepatect CP?

W ulotce dołączonej do preparatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania Hepatect CP. Należy jednak pamiętać, że przedawkowanie immunoglobulin może prowadzić do przeciążenia płynami, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby starsze, dzieci czy pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub serca.

Podanie zbyt dużej dawki może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zwiększenie lepkości krwi, co u pacjentów z czynnikami ryzyka może prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. Może obejmować monitorowanie parametrów życiowych, funkcji nerek, stanu nawodnienia oraz w razie potrzeby zastosowanie odpowiedniego leczenia podtrzymującego. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu preparatu należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hepatect CP – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu Hepatect CP nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących diety czy ograniczeń w spożywaniu konkretnych produktów spożywczych podczas stosowania tego leku. Nie odnotowano interakcji między preparatem a pokarmami, które wymagałyby specjalnych ograniczeń dietetycznych.

Odnośnie spożywania alkoholu – w dokumentacji produktu nie znajduje się bezpośrednie przeciwwskazanie do picia napojów alkoholowych podczas leczenia immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Należy jednak pamiętać, że alkohol może negatywnie wpływać na wątrobę, a preparat stosowany jest właśnie w kontekście chorób tego narządu lub zapobiegania jego zakażeniu wirusem HBV.

Pacjenci z chorobami wątroby, przeszczepioną wątrobą lub po ekspozycji na wirusa zapalenia wątroby typu B powinni szczególnie unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on dodatkowo obciążać wątrobę i utrudniać jej regenerację. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia należy konsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Hepatect CP w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Hepatect CP w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak długoletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin sugeruje, że nie należy się spodziewać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka.

Immunoglobuliny są przenoszone przez łożysko do płodu, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży, co jest naturalnym procesem przekazywania odporności biernej od matki do dziecka. Preparat może być stosowany w ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzję o zastosowaniu leku w ciąży podejmuje lekarz po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Immunoglobuliny wydzielane są do mleka kobiecego, jednak nie oczekuje się, aby stanowiły ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia. Niemniej jednak przed rozpoczęciem stosowania preparatu Hepatect CP w okresie laktacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które planują ciążę lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, przed zastosowaniem preparatu należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)