Itami

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Itami?

Itami to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) przeznaczony do miejscowego leczenia bólu. Preparat zawiera diklofenak sodowy jako substancję czynną i dostępny jest w postaci plastra leczniczego o mocy 140 mg. Zastosowanie miejscowe pozwala na dostarczenie substancji czynnej bezpośrednio do miejsca objętego procesem chorobowym, minimalizując jednocześnie wchłanianie ogólnoustrojowe.

Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 16. roku życia. Wskazaniem do zastosowania plastra jest miejscowe, krótkotrwałe i objawowe leczenie bólu w określonych stanach klinicznych związanych z urazami tępymi kończyn.

Itami znajduje zastosowanie w leczeniu następujących schorzeń:

• Ostre nadwyrężenia powstałe w wyniku tępych urazów, w tym urazów sportowych, gdy dochodzi do nadmiernego rozciągnięcia tkanek miękkich bez uszkodzenia ciągłości anatomicznej
• Zwichnięcia kończyn będące następstwem nagłego urazu mechanicznego, gdy dochodzi do przejściowego przemieszczenia powierzchni stawowych
• Siniaki powstałe w wyniku tępych urazów mechanicznych, charakteryzujące się krwotokiem podskórnym i obrzękiem tkanek

Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, które są mediatorami procesu zapalnego i odpowiadają za powstawanie bólu. Diklofenak działa poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za przekształcanie kwasu arachidonowego w prostaglandyny. Miejscowe zastosowanie plastra pozwala na skoncentrowanie działania w miejscu urazu, gdzie stężenie substancji czynnej jest najwyższe.

Charakterystyczna dla tej postaci farmaceutycznej jest możliwość długotrwałego uwalniania substancji czynnej bezpośrednio do tkanek objętych procesem zapalnym. Plaster należy nakładać dwa razy na dobę na obszar objęty bólem, co zapewnia ciągłe dostarczanie diklofenaku przez całą dobę. Maksymalny czas leczenia tym preparatem wynosi 7 dni. Jeżeli po tym okresie objawy nie ustąpią lub ulegną nasileniu, konieczna jest konsultacja lekarska w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego.

Ważne jest, aby preparat stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie należy nakładać plastra na rany, skaleczenia, oparzenia ani skórę objętą zakażeniem lub wysiękowym zapaleniem. Plaster nie powinien mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi. W danym czasie można leczyć tylko jeden obszar chorobowy, nawet jeśli ból występuje w kilku miejscach.

Ze względu na charakter działania i ograniczony czas stosowania, Itami jest preparatem przeznaczonym do leczenia objawowego w ostrych stanach pourazowych, a nie do terapii przewlekłych schorzeń reumatycznych czy długotrwałych dolegliwości bólowych wymagających innego podejścia terapeutycznego.

Aktualna ulotka leku Itami

Jaki jest skład Itami, jakie substancje zawiera?

Jeden plaster leczniczy Itami o wymiarach 10×14 cm zawiera 140 mg diklofenaku sodowego jako substancję czynną. Diklofenak sodowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i stanowi podstawowy składnik odpowiedzialny za działanie terapeutyczne preparatu.

Oprócz substancji czynnej, plaster zawiera szereg substancji pomocniczych niezbędnych do zapewnienia odpowiedniej adhezji do skóry, stabilności preparatu oraz kontrolowanego uwalniania diklofenaku. Skład substancji pomocniczych obejmuje:

• Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy stanowiący część warstwy samoprzylepnej, odpowiedzialny za adhezję plastra do skóry
• Akrylanów kopolimer będący składnikiem matrycy polimerowej, w której rozproszona jest substancja czynna
• Makrogolu 12 stearynian pełniący rolę substancji wspomagającej penetrację substancji czynnej przez naskórek
• Sorbitanu oleinian działający jako emulgator i substancja wspomagająca uwalnianie diklofenaku z matrycy plastra
• Poliestrowa warstwa nośna stanowiąca zewnętrzną warstwę plastra, wykonana z włókniny, która zapewnia odpowiednią wytrzymałość mechaniczną preparatu
• Papierowa monosilikonowa warstwa ochronna zabezpieczająca warstwę samoprzylepną przed zanieczyszczeniem i wysychaniem przed użyciem

Plaster ma konstrukcję wielowarstwową. Jedna strona wykonana jest z włókniny i stanowi zewnętrzną warstwę nośną, która ma kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. Druga strona, pokryta przed użyciem papierową warstwą ochronną, zawiera samoprzylepną matrycę z diklofenakiem, która po usunięciu folii ochronnej przylega bezpośrednio do skóry pacjenta.

Każdy plaster jest hermetycznie zamknięty w indywidualnej saszetce, co chroni go przed działaniem światła, wilgoci i zanieczyszczeń środowiskowych. Opakowanie zawiera 2, 5 lub 10 plastrów leczniczych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Jak dawkować Itami?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Itami?

Ze względu na miejscową postać farmaceutyczną preparatu Itami, ryzyko przedawkowania jest znacznie mniejsze w porównaniu do doustnych form diklofenaku. Substancja czynna wchłania się przez skórę w bardzo ograniczonym stopniu, co minimalizuje ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.

Przedawkowanie może nastąpić w wyniku niewłaściwego stosowania plastra, takiego jak:

• Zastosowanie więcej niż dwóch plastrów na dobę
• Nałożenie plastrów na więcej niż jeden obszar chorobowy jednocześnie
• Stosowanie plastrów przez okres dłuższy niż zalecane 7 dni bez konsultacji lekarskiej
• Zastosowanie plastra pod opatrunkiem okluzyjnym, co zwiększa wchłanianie substancji czynnej
• Przypadkowe połknięcie plastra, szczególnie przez dzieci

W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych w następstwie niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Szczególną uwagę należy zachować, gdy do przedawkowania doszło u dziecka.

Objawy, które mogą wskazywać na przedawkowanie lub niewłaściwe stosowanie preparatu, obejmują:

• Nasilone miejscowe reakcje skórne w postaci silnego zaczerwienienia, obrzęku, pieczenia lub swędzenia
• Rozległe wysypki skórne wykraczające poza miejsce aplikacji plastra
• Objawy reakcji alergicznych, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zawroty głowy lub spadek ciśnienia tętniczego

W przypadku przypadkowego połknięcia plastra, szczególnie przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Chociaż stężenie substancji czynnej we krwi po miejscowym stosowaniu jest niskie, połknięcie całego plastra może prowadzić do zwiększonego wchłaniania diklofenaku i wystąpienia objawów przedawkowania charakterystycznych dla doustnych postaci NLPZ.

Potencjalne objawy przedawkowania po połknięciu plastra mogą obejmować:

• Nudności i wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy i senność
• Ból głowy
• W ciężkich przypadkach możliwe są krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dalszego postępowania w przypadku przedawkowania. Nie istnieje specyficzna odtrutka na diklofenak, dlatego leczenie jest objawowe i wspomagające. W zależności od sytuacji może obejmować płukanie żołądka (jeśli od połknięcia plastra upłynęło niewiele czasu), podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej oraz monitoring i leczenie wspomagające funkcji życiowych.

Aby zapobiec przypadkowemu przedawkowaniu, preparat należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zużyte plastry należy złożyć na pół stroną samoprzylepną do środka i wyrzucić w sposób uniemożliwiający dostęp do nich dzieci lub zwierząt domowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Itami – czy mogę spożywać alkohol?

Ze względu na miejscową postać farmaceutyczną Itami oraz bardzo ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku przez skórę, preparat ten nie wymaga specjalnych ograniczeń dietetycznych. Pacjenci mogą spożywać posiłki i napoje zgodnie ze swoimi zwyczajami żywieniowymi, bez konieczności wprowadzania modyfikacji w diecie.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania plastra Itami wymaga rozwagi. Chociaż miejscowa aplikacja leku znacznie ogranicza wchłanianie diklofenaku do krążenia ogólnoustrojowego w porównaniu do doustnych postaci farmaceutycznych, jednoczesne spożywanie alkoholu może teoretycznie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecenia dotyczące alkoholu podczas stosowania preparatu:

• Umiarkowane spożycie alkoholu prawdopodobnie nie spowoduje istotnych interakcji z miejscowo stosowanym diklofeanakiem, jednak zaleca się ostrożność
• Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu, gdyż zarówno alkohol, jak i NLPZ mogą działać drażniąco na błonę śluzową żołądka, a jednoczesne ich stosowanie może zwiększać to ryzyko, nawet przy miejscowej aplikacji leku
• Pacjenci z chorobami wątroby powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż zarówno diklofenak, jak i alkohol są metabolizowane w wątrobie
• Osoby z wywiadem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy powinny unikać spożywania alkoholu podczas stosowania jakiejkolwiek postaci NLPZ, w tym plastrów z diklofeanakiem

Ważne przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków:

Nie należy stosować innych preparatów zawierających diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne równocześnie z Itami, gdyż zwiększa to ryzyko przedawkowania i wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to zarówno:

• Miejscowych preparatów zawierających diklofenak (żele, kremy, inne plastry)
• Doustnych form diklofenaku lub innych NLPZ (ibuprofen, ketoprofen, naproksen, indometacyna)
• Kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dawkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych

Chociaż organizm wchłania tylko niewielką ilość diklofenaku po zastosowaniu plastra na skórę, co czyni interakcje z innymi lekami mało prawdopodobnymi, pacjenci przyjmujący inne leki, szczególnie te działające na układ krzepnięcia, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe czy leki immunosupresyjne, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Itami.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących możliwości spożywania określonych produktów żywnościowych, napojów lub alkoholu podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Itami w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Itami w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i zawsze powinno być konsultowane z lekarzem. Decyzja o zastosowaniu preparatu u kobiety w ciąży lub planującej ciążę musi uwzględniać potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu oraz korzyści terapeutyczne dla matki.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży (do około 28. tygodnia) lek Itami nie powinien być stosowany, chyba że jest to wyraźnie konieczne i wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeżeli lekarz uzna stosowanie preparatu za niezbędne, należy podawać najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Należy stosować jeden plaster zamiast dwóch, jeśli jest to wystarczające do uzyskania efektu terapeutycznego.

W trzecim trymestrze ciąży (od około 28. tygodnia do porodu) stosowanie leku Itami jest bezwzględnie przeciwwskazane. Preparat nie może być używany w tym okresie ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań.

Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem diklofenaku w późnej ciąży obejmują:

• Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu, co może prowadzić do nadciśnienia płucnego u noworodka
• Zaburzenia czynności nerek u płodu
• Wydłużenie czasu krwawienia u matki i dziecka poprzez hamowanie agregacji płytek krwi
• Opóźnienie lub wydłużenie porodu poprzez hamowanie skurczów macicy
• Zwiększone ryzyko krwawienia u matki i dziecka

Chociaż preparat Itami jest stosowany miejscowo i wchłanianie diklofenaku do krążenia ogólnego jest znacznie mniejsze niż po podaniu doustnym, nadal istnieje ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych powikłań. Po podaniu doustnych postaci diklofenaku udokumentowano wystąpienie działań niepożądanych u matki i dziecka, dlatego nie można wykluczyć podobnego ryzyka przy stosowaniu plastra na skórę.

Karmienie piersią:

Niewielkie ilości diklofenaku mogą przedostawać się do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu przed zastosowaniem leku Itami w okresie laktacji należy skonsultować się z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią:

• Preparat można rozważyć do stosowania, jeśli lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka
• Nie należy stosować plastra bezpośrednio na skórę piersi w żadnych okolicznościach, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu dziecka z preparatem podczas karmienia
• Plaster należy nakładać na inne obszary ciała, z dala od piersi
• Należy dokładnie umyć ręce po aplikacji plastra, zanim dotknie się dziecka lub jego rzeczy
• Jeśli to możliwe, stosowanie plastra należy ograniczyć do niezbędnego minimum

Planowanie ciąży:

Kobiety planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Itami. Preparaty z grupy NLPZ mogą wpływać na płodność kobiet i nie są zalecane u kobiet starających się o zajście w ciążę. Jeśli kobieta ma trudności z zajściem w ciążę lub jest w trakcie badań dotyczących niepłodności, powinna rozważyć przerwanie stosowania preparatu po konsultacji z lekarzem.

W każdym przypadku wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowania potomstwa, konieczna jest indywidualna konsultacja lekarska.

Jakie są skutki uboczne Itami?

Czy mogę łączyć Itami z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)