Spis treści
Informacje o decyzji administracyjnej
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 29 stycznia 2026 roku decyzję nr 1/WS/2026 o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktem leczniczym Zoledronic Acid Noridem. Decyzja obejmuje wszystkie serie leku i obowiązuje z rygorem natychmiastowej wykonalności.
Charakterystyka leku Zoledronic Acid Noridem
Podstawowe informacje o produkcie
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa produktu | Zoledronic Acid Noridem |
| Substancja czynna | Acidum zoledronicum (kwas zoledronowy) |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Dawkowanie | 4 mg/5 ml |
| Podmiot odpowiedzialny | Noridem Enterprises Ltd., Nikozja, Cypr |
| Numer pozwolenia | 21498 |
Dostępne opakowania objęte decyzją
Decyzja dotyczy wszystkich wariantów opakowaniowych leku:
- 1 fiolka 5 ml (GTIN: 05909991087074, 05208063003388)
- 4 fiolki 5 ml (GTIN: 05909991087081, 05208063004255)
- 10 fiolek 5 ml (GTIN: 05909991087098, 05208063004262)
Zastosowanie kwasu zoledronowego
Wskazania terapeutyczne
Kwas zoledronowy należy do grupy leków zwanych bifosfonianami. Jest stosowany w leczeniu:
- Osteoporozy pomenopauzalnej – zapobiega utracie masy kostnej i zmniejsza ryzyko złamań
- Chorób nowotworowych z przerzutami do kości – zapobiega powikłaniom kostnym
- Hiperkalcemii związanej z chorobami nowotworowymi – obniża podwyższony poziom wapnia we krwi
- Choroby Pageta – zaburzenie przebudowy tkanki kostnej
Mechanizm działania
Kwas zoledronowy działa poprzez:
- Hamowanie aktywności osteoklastów (komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości)
- Zmniejszenie ubytku tkanki kostnej
- Wzmocnienie struktury kości
- Redukcję ryzyka złamań patologicznych
Lek podawany jest dożylnie w postaci infuzji, co zapewnia precyzyjną kontrolę dawki i szybkie działanie terapeutyczne.
Przyczyny wstrzymania obrotu
Wykryte nieprawidłowości jakościowe
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badania kontrolne produktu leczniczego w ramach procedury obowiązkowego badania produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu w Polsce.
Seria poddana badaniu: 25003845
Termin ważności badanej serii: 02.2028
Wyniki badań jakościowych
| Badany parametr | Wynik | Status |
|---|---|---|
| Wygląd roztworu – cząstki widoczne okiem | Stwierdzono obecność 2 cząstek widocznych w jednej fiolce | ❌ Niespełnia wymagań |
| Zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi okiem | Spełnia wymagania specyfikacji | ✅ Zgodny |
Dlaczego to jest poważny problem?
Według dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego, roztwór do infuzji powinien być całkowicie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Obecność takich zanieczyszczeń w leku podawanym dożylnie stwarza bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów:
- Ryzyko zatoru naczyniowego
- Możliwość reakcji alergicznych lub zapalnych
- Potencjalne uszkodzenie naczyń krwionośnych
- Zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów
Zakres decyzji administracyjnej
Objęcie wszystkich serii produktu
Mimo że badanie przeprowadzono na jednej serii (25003845), Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót wszystkimi seriami produktu Zoledronic Acid Noridem.
Takie rozstrzygnięcie wynika z:
- Charakteru badań produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu w Polsce
- Prewencyjnego charakteru kontroli jakości
- Konieczności zabezpieczenia pacjentów przed potencjalnie niebezpiecznym produktem
- Braku pewności co do jakości pozostałych serii tego samego produktu
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja obowiązuje od momentu doręczenia bez możliwości wstrzymania wykonania. Oznacza to, że:
- Podmiot odpowiedzialny musi natychmiast zaprzestać wprowadzania produktu do obrotu
- Hurtownie i apteki nie mogą wydawać leku pacjentom
- Produkt musi zostać wycofany z obrotu zgodnie z procedurami określonymi w przepisach
Informacje dla pacjentów
Co zrobić, jeśli stosujesz Zoledronic Acid Noridem?
Pacjenci, którzy mają zaplanowane lub stosują leczenie kwasem zoledronowym, powinni:
- Skontaktować się z lekarzem – nie przerywaj leczenia bez konsultacji
- Nie stosować produktu Zoledronic Acid Noridem do czasu wyjaśnienia sprawy
- Omówić alternatywne opcje terapeutyczne – na rynku dostępne są inne preparaty zawierające kwas zoledronowy od innych producentów
- Zgłosić wszelkie niepożądane działania do lekarza prowadzącego
Alternatywne leczenie
W Polsce zarejestrowane są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy, które mogą stanowić alternatywę dla wstrzymanego preparatu. Decyzję o zmianie leku powinien podjąć wyłącznie lekarz prowadzący.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 121 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne – wstrzymanie obrotu produktem
- Art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne – kompetencje Głównego Inspektora
- Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – rygor natychmiastowej wykonalności
Dalsze postępowanie
Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi postępowanie wyjaśniające mające na celu:
- Ustalenie przyczyn nieprawidłowości jakościowych
- Ocenę czy problem dotyczy tylko jednej serii czy ma szerszy zasięg
- Podjęcie decyzji o dalszych działaniach – ewentualnym przywróceniu produktu do obrotu lub jego wycofaniu
Podmiot odpowiedzialny (Noridem Enterprises Ltd.) ma prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji.
Data publikacji: 29 stycznia 2026
Numer decyzji: NNJ.5452.1.2026.ES.3
Status: Obowiązująca z rygorem natychmiastowej wykonalności
Informacja została opracowana na podstawie oficjalnej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W przypadku wątpliwości dotyczących leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
