Wycofanie leku Xaloptic Combi – informacje o decyzji GIF z listopada 2025 roku

Wprowadzenie

W dniu 24 listopada 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 42/WC/ZW/2025 dotyczącą wycofania z obrotu oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Xaloptic Combi. Decyzja ta została podjęta w związku ze stwierdzonymi niezgodnościami jakościowymi w wybranych seriach produktu.

Podstawowe informacje o leku Xaloptic Combi

Charakterystyka produktu

Xaloptic Combi to lek dostępny w postaci kropli do oczu zawierający dwie substancje czynne:

• Latanoprost – 50 mikrogramów na mililitr
• Timolol – 5 miligramów na mililitr

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 butelki po 2,5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Numer pozwolenia: 18552
GTIN: 05903060606630

Wskazania do stosowania

Xaloptic Combi jest lekiem stosowanym w okulistyce, przeznaczonym do leczenia:

• Podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Jaskry (glaucoma)

Preparat łączy działanie dwóch substancji aktywnych, co pozwala na bardziej efektywną kontrolę ciśnienia w gałce ocznej.

Mechanizm działania

Latanoprost

Latanoprost należy do grupy analogów prostaglandyny F2α. Jego mechanizm działania polega na:

• Zwiększeniu odpływu cieczy wodnistej z oka przez drogi dodatkowe (układ naczyniówkowo-twardówkowy)
• Obniżeniu ciśnienia śródgałkowego poprzez poprawę drenażu płynu

Timolol

Timolol to nieselektywny bloker receptorów beta-adrenergicznych, który działa poprzez:

• Zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej w oku
• Dodatkowe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Połączenie obu substancji zapewnia synergiczne działanie hipotensyjne, co pozwala na skuteczniejszą kontrolę jaskry niż w przypadku monoterapii.

Zakres decyzji GIF

Serie wycofane z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii:

Numer serii	Termin ważności	Rynek docelowy
04634	03.2026	Polski
04734	03.2026	Polski
048342	03.2026	Polski

Serie objęte zakazem wprowadzania do obrotu

Decyzja zakazuje wprowadzania do obrotu następujących serii:

Numer serii	Termin ważności	Rynek docelowy
04634	03.2026	Polski
04734	03.2026	Polski
048342	03.2026	Polski
04834	03.2026	Czeski

Przyczyny wycofania

Stwierdzone niezgodności jakościowe

Podmiot odpowiedzialny zgłosił do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wykrycie niezgodności w programie badań stabilności oraz w próbach archiwalnych:

Seria 04734

• Parametr: podwyższona osmolalność
• Wykrycie: badania stabilności

Seria 04834 (i reprezentatywna seria 048342)

• Parametr: obniżona objętość roztworu w opakowaniu
• Wykrycie: próby archiwalne

Seria 131332 (po terminie ważności)

• Parametry: zawartość latanoprostu, zawartość timololu, objętość roztworu

Przyczyna techniczna problemu

W wyniku działań wyjaśniających wytwórca kontraktowy wskazał jako prawdopodobną przyczynę niezgodności brak możliwości wychwycenia niepoprawnie dokręconych butelek z powodu braku ogranicznika wysokości butelki (height stoppera). Problem dotyczył produktów wytworzonych w okresie od lipca 2023 do maja 2024 roku.

Wpływ na bezpieczeństwo pacjentów

Ocena medyczna ryzyka

Zgodnie z opinią eksperta medyczną dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny:

Podwyższona osmolalność

Zwiększona osmolalność może prowadzić do:

• Zaburzenia równowagi osmotycznej filmu łzowego
• Destabilizacji i zwiększonego parowania fazy wodnej łez
• Podrażnienia oka i pieczenia
• Subiektywnych zaburzeń widzenia (nieostrego widzenia)
• Nasilenia objawów zespołu suchego oka przy długotrwałym stosowaniu

Zmniejszona objętość

Nieprawidłowa objętość roztworu może skutkować:

• Niepełną dawką leku
• Skróceniem czasu terapii
• Potencjalnie niewystarczającą kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego

Charakter zagrożenia

Stwierdzone niezgodności nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla życia pacjentów, jednak mogą powodować:

• Dyskomfort podczas aplikacji
• Zwiększone ryzyko działań niepożądanych (szczególnie u osób wrażliwych)
• Nasilenie objawów u pacjentów z istniejącym zespołem suchego oka
• Potencjalnie niewystarczającą skuteczność terapii

Działania korygujące

Wdrożone przez producenta

Wytwórca kontraktowy potwierdził wdrożenie działań korygująco-naprawczych, które zapewniają brak wpływu niezgodności na jakość serii wytworzonych po maju 2024 roku.

Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA zobowiązane są do:

• Natychmiastowego wycofania wadliwych serii z obrotu
• Poinformowania dystrybutorów i aptek o decyzji
• Wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów produktów z systemów śledzenia
• Oznaczenia produktów jako wycofanych w odpowiednich bazach danych

Informacje dla pacjentów

Co powinni zrobić pacjenci?

Jeśli stosujesz lek Xaloptic Combi, sprawdź numer serii na opakowaniu:

• Znajduje się on na pudełku i na butelce z kroplami
• Jeśli Twoja seria znajduje się na powyższej liście – nie używaj leku
• Skontaktuj się z lekarzem okulistą w celu uzyskania zamiennika
• Możesz zwrócić produkt do apteki

Alternatywy terapeutyczne

Na rynku dostępne są inne leki o podobnym działaniu, w tym:

• Inne preparaty kombinowane zawierające latanoprost i timolol
• Monoterapie poszczególnymi substancjami czynnymi
• Preparaty z innych grup terapeutycznych stosowanych w jaskrze

Ważne: Nie przerywaj leczenia samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Aspekty prawne decyzji

Podstawa prawna

Decyzja została wydana na podstawie:

• Art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego – w razie stwierdzenia niezgodności z wymaganiami jakościowymi
• Art. 108 ust. 4 pkt 2 Prawa farmaceutycznego
• Art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego

Rygor natychmiastowej wykonalności

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na:

• Ochronę zdrowia pacjentów
• Konieczność szybkiego usunięcia wadliwych produktów z obrotu
• Interes publiczny

Możliwości odwoławcze

Podmiot odpowiedzialny może:

• W terminie 14 dni od doręczenia zwrócić się o ponowne rozpatrzenie sprawy
• Wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni

Wniesienie odwołania nie wstrzymuje wykonania decyzji.

Podsumowanie

Decyzja o wycofaniu wybranych serii leku Xaloptic Combi jest środkiem ostrożności mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Stwierdzone niezgodności jakościowe, choć nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla życia, mogą wpływać na komfort stosowania i skuteczność terapii. Producent wdrożył działania naprawcze, które mają zapobiec podobnym problemom w przyszłości.

Pacjenci stosujący wycofane serie powinni skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania zamiennika i kontynuacji niezbędnej terapii jaskry.