Yesafili - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yesafili?

Lek Yesafili to roztwór do wstrzykiwania do oka, stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób oczu:

• neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD, ang. Age-related Macular Degeneration),
• obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), w tym gałęzi BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),
• cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
• neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórna do krótkowzroczności.

Aflibercept, substancja czynna leku Yesafili, blokuje aktywność czynników wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF A) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF). U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności, nadmiar tych czynników prowadzi do nieprawidłowego tworzenia nowych naczyń krwionośnych w oku, które mogą powodować wycieki i uszkodzenia tkanek odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z CRVO dochodzi do blokady głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki, co prowadzi do podwyższenia poziomu VEGF i wycieku płynu do siatkówki, powodując obrzęk plamki żółtej. Podobnie, u pacjentów z BRVO blokada jednej lub kilku gałęzi naczynia krwionośnego powoduje podwyższenie poziomu VEGF i obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to stan, w którym wyciek płynu z naczyń krwionośnych w plamce żółtej prowadzi do obrzęku i nieostrego widzenia centralnego. Aflibercept pomaga zatrzymać wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych, stabilizując utratę widzenia związaną z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.

Aktualna ulotka leku Yesafili

Jaki jest skład Yesafili, jakie substancje zawiera?

• Aktywnym składnikiem leku jest aflibercept. Każda fiolka zawiera co najmniej 0,1 ml roztworu, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka pozwala na podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
• Inne składniki to: histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, polisorbat 20 (E 432), trehaloza dwuwodna oraz woda do wstrzykiwań.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Yesafili?

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 4 mg w miesięcznych odstępach, a także odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania dawką 8 mg. Przedawkowanie poprzez zwiększoną objętość wstrzyknięcia może prowadzić do wzrostu ciśnienia śródgałkowego. W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe i, jeśli lekarz uzna to za konieczne, rozpocząć odpowiednie leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yesafili – czy mogę spożywać alkohol?

-

Czy można stosować Yesafili w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Yesafili. Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yesafili.

Nie zaleca się stosowania leku Yesafili podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)