Zolpidem Vitabalans - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zolpidem Vitabalans?

Zolpidem Vitabalans to lek należący do grupy środków nasennych, zawierający jako substancję czynną winian zolpidemu. Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych i znajduje zastosowanie w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Zolpidem działa poprzez wpływ na receptory benzodiazepinowe w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do działania uspokajającego i nasennego. Mechanizm działania substancji czynnej polega na nasileniu hamującego działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu, co ułatwia zasypianie i pozwala na utrzymanie snu przez odpowiednio długi czas.

Preparat stosuje się w stanach, w których występują trudności z zasypianiem, częste wybudzenia w nocy lub przedwczesne budzenie się rano, które powodują istotne pogorszenie jakości życia i funkcjonowania w ciągu dnia. Lek przeznaczony jest do stosowania w sytuacjach, gdy zaburzenia snu mają charakter przejściowy lub krótkotrwały.

Ważne jest, aby preparat był stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i wyłącznie przez okres niezbędny do opanowania objawów bezsenności. Typowy czas leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalny okres stosowania, łącznie z fazą stopniowego odstawiania, nie powinien przekraczać czterech tygodni. Krótkotrwałe stosowanie minimalizuje ryzyko wystąpienia uzależnienia oraz innych działań niepożądanych związanych z długotrwałym przyjmowaniem leków z tej grupy.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien dokładnie ocenić przyczynę bezsenności, ponieważ zaburzenia snu mogą być objawem innych schorzeń wymagających odrębnego leczenia.

Aktualna ulotka leku Zolpidem Vitabalans

Jaki jest skład Zolpidem Vitabalans, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu, co stanowi dawkę terapeutyczną przeznaczoną do jednorazowego przyjęcia przed snem.

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną oraz stabilność leku:

Rdzeń tabletki zawiera:

• celulozę mikrokrystaliczną – substancję wypełniającą, która nadaje tabletkowi odpowiednią objętość i strukturę
• wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancję wiążącą i wypełniającą
• krzemionkę koloidalną bezwodną – substancję poprawiającą sypkość masy tabletkowej
• magnezu stearynian – substancję poślizgową ułatwiającą proces tabletkowania
• karboksymetyloskrobię sodową (typ A) – substancję rozpadową zapewniającą właściwe rozpadanie się tabletki w przewodzie pokarmowym

Otoczka tabletki składa się z:

• polidekstrozy – substancji tworzących powłokę
• hypromelozy – substancji błonotwórczej
• tytanu dwutlenku (E171) – białego barwnika nadającego tabletkowi charakterystyczny wygląd
• makrogolu – substancji poprawiającej właściwości powłoki i ułatwiającej połykanie

Tabletki mają biały kolor, wypukły kształt przypominający kapsułkę oraz wymiary około 10 mm długości i 5 mm szerokości. Każda tabletka posiada linię podziału, co umożliwia podzielenie jej na dwie równe części w celu przyjęcia mniejszej dawki (5 mg), jeśli taka została zalecona przez lekarza.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zolpidem Vitabalans?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują jeszcze niepokojące objawy.

Przedawkowanie zolpidemu może prowadzić do różnych objawów o nasileniu zależnym od przyjętej dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Do najczęstszych objawów przedawkowania należą:

• nadmierna senność i trudności w utrzymaniu stanu czuwania
• splątanie i dezorientacja
• zawroty głowy i zaburzenia równowagi
• osłabienie napięcia mięśniowego (wiotkość mięśni)
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• spowolnienie reakcji i refleksu

W przypadku poważnego przedawkowania mogą wystąpić cięższe objawy zagrażające życiu, takie jak:

• zaburzenia świadomości, w tym śpiączka
• problemy z oddychaniem (depresja oddechowa)
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• zaburzenia czynności serca

Ryzyko ciężkiego przedawkowania jest szczególnie zwiększone, gdy zolpidem został przyjęty łącznie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne czy opioidy) lub z alkoholem.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Leczenie przedawkowania zolpidemu ma charakter objawowy i podtrzymujący. W warunkach szpitalnych może być konieczne:

• monitorowanie podstawowych funkcji życiowych (oddychania, czynności serca, ciśnienia tętniczego)
• zapewnienie drożności dróg oddechowych i wspomaganie oddychania w razie potrzeby
• płukanie żołądka, jeśli od przyjęcia leku minęło niewiele czasu
• podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej
• podanie płynów dożylnych

W niektórych przypadkach może być rozważone zastosowanie flumazenilu – specyficznego antagonisty receptorów benzodiazepinowych, który może odwrócić działanie zolpidemu. Jednak decyzję o jego podaniu podejmuje wyłącznie lekarz w warunkach szpitalnych, po dokładnej ocenie stanu pacjenta.

Nie należy wywoływać wymiotów samodzielnie. Dializa (hemodializa) nie jest użyteczna w przypadku przedawkowania zolpidemu ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zolpidem Vitabalans – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat może być stosowany niezależnie od posiłków. Przyjmowanie leku z jedzeniem i piciem jest dopuszczalne, jednak należy pamiętać o kilku istotnych zaleceniach dotyczących diety i napojów w trakcie terapii.

Alkohol – absolutne przeciwwskazanie:

Podczas stosowania preparatu należy całkowicie unikać spożywania alkoholu. Alkohol i zolpidem działają synergistycznie, co oznacza, że ich jednoczesne stosowanie może znacząco nasilić działanie uspokajające i nasenne leku. Może to prowadzić do:

• nadmiernej senności i głębokiego snu, z którego trudno jest się obudzić
• zwiększonego ryzyka zaburzeń oddychania (depresji oddechowej)
• znacznego pogorszenia sprawności psychoruchowej następnego dnia
• poważnego upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zaburzeń zachowania i pamięci
• wyższego prawdopodobieństwa wystąpienia lunatyzmu i innych zachowań podczas snu

Interakcja alkoholu z zolpidemem może być niebezpieczna i prowadzić do sytuacji zagrażających życiu, dlatego pacjenci powinni bezwzględnie powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych w całym okresie leczenia.

Posiłki i napoje bezalkoholowe:

Preparat można przyjmować z wodą lub innymi napojami bezalkoholowymi. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych posiłków. Jednak dla uzyskania optymalnego działania nasennego zaleca się:

• przyjmowanie leku na pusty żołądek lub po lekkim posiłku – obfity posiłek bezpośrednio przed przyjęciem leku może opóźnić wchłanianie substancji czynnej i tym samym opóźnić działanie nasenne
• unikanie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje energetyczne, cola) w godzinach wieczornych, ponieważ kofeina działa pobudzająco i może osłabiać działanie preparatu
• ograniczenie spożycia dużych ilości płynów bezpośrednio przed snem, aby uniknąć konieczności wybudzania się w nocy w celu skorzystania z toalety

Substancje psychoaktywne:

Podobnie jak w przypadku alkoholu, nie należy używać substancji psychoaktywnych podczas stosowania preparatu, ponieważ mogą one nasilać działanie leku i zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Pacjenci powinni pamiętać, że odpowiednia higiena snu, w tym unikanie substancji pobudzających oraz spożywanie lekkostrawnych posiłków wieczorem, może wspomóc działanie preparatu i przyczynić się do lepszej jakości snu.

Czy można stosować Zolpidem Vitabalans w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Zolpidem przenika przez łożysko i może wpływać na rozwijający się płód. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w ciąży są ograniczone, dlatego zaleca się unikanie tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli kobieta planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, nie powinna stosować preparatu i powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni sytuację i w razie potrzeby zaproponuje alternatywne metody leczenia bezsenności, które będą bezpieczniejsze dla rozwijającego się dziecka.

W wyjątkowych sytuacjach, gdy z poważnych przyczyn medycznych konieczne jest stosowanie preparatu w późnym etapie ciąży lub podczas porodu, należy pamiętać o możliwych konsekwencjach dla noworodka. U dziecka po urodzeniu mogą wystąpić następujące objawy:

• obniżona temperatura ciała (hipotermia)
• wiotkość mięśni (hipotonia)
• trudności z oddychaniem i ssaniem
• objawy odstawienia wynikające z uzależnienia fizycznego, które mogło rozwinąć się u płodu w wyniku długotrwałego narażenia na lek

Z tych powodów stosowanie preparatu w ciąży powinno być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a lekarz nie widzi możliwości zastosowania bezpieczniejszych alternatyw.

Karmienie piersią:

Zolpidem w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, takich jak senność, trudności w ssaniu czy osłabienie napięcia mięśniowego, nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią.

Jeśli z istotnych przyczyn medycznych niezbędne jest zastosowanie zolpidemu u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć:

• przerwanie karmienia piersią na okres stosowania leku
• zastosowanie alternatywnych metod leczenia bezsenności, które są bezpieczniejsze w okresie laktacji
• konsultację z lekarzem w celu znalezienia najlepszego rozwiązania dla matki i dziecka

Wpływ na płodność:

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu zolpidemu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność, jednak ze względu na ograniczone dane u ludzi, zaleca się ostrożność u osób planujących poczęcie dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza o planach dotyczących ciąży, aby umożliwić odpowiednie dostosowanie leczenia i minimalizację potencjalnego ryzyka dla przyszłego dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)