Zoledronic Acid Actavis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zoledronic Acid Actavis?

Zoledronic Acid Actavis zawiera jako substancję czynną kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Mechanizm działania tego leku polega na wiązaniu się z tkanką kostną i opóźnianiu szybkości jej przebudowy, co ma szczególne znaczenie w schorzeniach nowotworowych z zajęciem układu kostnego.

Lek jest stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Do najważniejszych powikłań, którym ma zapobiegać preparat, należą złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów oraz konieczność napromieniania lub operacji kości. Kwas zoledronowy pomaga również w redukcji objawów związanych z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową.

Drugim istotnym wskazaniem do stosowania leku jest leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH – tumor-induced hypercalcaemia) u dorosłych pacjentów. Stan ten rozwija się, gdy nowotwór przyspiesza przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości do krwi. W takich przypadkach kwas zoledronowy działa przez zmniejszenie stężenia wapnia we krwi i obniżenie jego wydalania przez nerki.

Lek wykazuje również liczne właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości. W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas zoledronowy hamuje proliferację osteoblastów, ma bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne na komórki nowotworowe oraz działa synergistycznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Preparat jest stosowany szczególnie u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, rakiem prostaty, szpiczakiem mnogim oraz innymi guzami litymi, u których doszło do przerzutów do układu kostnego. Rozpoczynając leczenie, należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach terapii. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej, co 3 do 4 tygodni, zawsze przez osoby posiadające odpowiednie przygotowanie w zakresie dożylnego podawania bisfosfonianów.

Aktualna ulotka leku Zoledronic Acid Actavis

Jaki jest skład Zoledronic Acid Actavis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w postaci jednowodzianu, w objętości 5 ml koncentratu.

Substancje pomocnicze to:

• mannitol
• sodu cytrynian
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go za produkt wolny od sodu. Preparat ma postać klarownego i bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczanego w plastikowej fiolce wykonanej z przezroczystego, bezbarwnego polimeru olefinowego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zoledronic Acid Actavis?

Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone. Zgłaszano niezamierzone podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego.

Pacjenci, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane, powinni być dokładnie monitorowani, ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy, w tym wapnia, fosforu i magnezu.

W przypadku hipokalcemii należy podać glukonian wapnia w infuzji, zależnie od wskazań klinicznych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie podejrzenia przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zoledronic Acid Actavis – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas stosowania leku. Jednak odpowiednie nawodnienie jest kluczowe – lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku.

Pacjenci powinni otrzymywać doustną suplementację wapnia (500 mg/dobę) oraz witaminę D (400 j.m./dobę), co jest istotnym elementem terapii.

Nie ma szczególnych informacji dotyczących spożywania alkoholu w trakcie leczenia, jednak ze względu na działanie leku na nerki oraz ryzyko występowania działań niepożądanych zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem w kwestii spożywania napojów alkoholowych.

Czy można stosować Zoledronic Acid Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Badania nad zwierzętami wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.

Karmienie piersią:

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność:

Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność. Obserwowano nasilenie farmakologicznych działań kwasu zoledronowego, przypisywane hamującemu wpływowi na metabolizm wapnia w kościach, skutkujące hipokalcemią okołoporodową.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)