Yttriga - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yttriga?

Yttriga to prekursor radiofarmaceutyczny zawierający chlorek itru (⁹⁰Y), który nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom. Produkt ten służy wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania z tym radionuklidem. Proces radioznakowania polega na połączeniu radioaktywnego izotopu itru z innymi substancjami leczniczymi, które mogą docierać do określonych komórek w organizmie.

Mechanizm działania preparatu opiera się na właściwościach izotopu itru (⁹⁰Y), który emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV i okresie połowicznego rozpadu wynoszącym 2,67 dnia (64,1 godzin). Po radioznakowaniu odpowiedniego produktu leczniczego, Yttriga przekazuje małe dawki promieniowania do konkretnych miejsc w organizmie, gdzie następuje terapeutyczne niszczenie nieprawidłowych komórek. Ten rodzaj terapii pozwala na precyzyjne dostarczenie promieniowania do obszarów objętych chorobą.

Produkt powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora – strontu (⁹⁰Sr). Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru (⁹⁰Y). Yttriga jest stosowana w procedurach radioznakowania in vitro, które przeprowadzane są przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznych placówkach wyposażonych do pracy z materiałami radioaktywnymi.

Zastosowanie produktów znakowanych itrem (⁹⁰Y) zależy od rodzaju substancji nośnej, z którą zostanie połączony radioizotop. Mogą to być przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty biologiczne. Po radioznakowaniu powstały produkt może być podawany pacjentowi określoną drogą, najczęściej dożylnie, w celu leczenia specyficznych schorzeń onkologicznych lub innych chorób wymagających terapii z wykorzystaniem promieniowania beta.

Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem (⁹⁰Y) podawanego następnie pacjentowi są uzależnione od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i wskazań dla konkretnych produktów znakowanych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

Aktualna ulotka leku Yttriga

Jaki jest skład Yttriga, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną produktu jest chlorek itru (⁹⁰Y). Każdy mililitr sterylnego roztworu zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,1-300 GBq itru (⁹⁰Y), co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru (⁹⁰Y) w postaci chlorku itru (⁹⁰Y).

Yttriga dostępna jest w dwóch rodzajach fiolek:

• Fiolka o pojemności 3 ml – zawiera 0,1-300 GBq aktywności itru w określonym dniu i czasie, co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru (⁹⁰Y). Objętość roztworu wynosi 0,02-3 ml
• Fiolka o pojemności 10 ml – zawiera 0,1-300 GBq aktywności itru w określonym dniu i czasie, co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru (⁹⁰Y). Objętość roztworu wynosi 0,02-5 ml

Jedyną substancją pomocniczą w składzie preparatu jest kwas chlorowodorowy (0,04 M). Produkt ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu, nie zawiera cząstek stałych. Jest pakowany w bezbarwne fiolki ze szkła typu I z denkiem w kształcie litery V (pojemność 3 ml) lub z płaskim denkiem (pojemność 10 ml), zamknięte korkiem silikonowym oraz zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Yttriga?

Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, dlatego ryzyko ewentualnego przedawkowania jest małe. W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga bezpośrednio pacjentowi, obecność wolnego chlorku itru (⁹⁰Y) w organizmie prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.

W takiej sytuacji radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godziny) substancji chelatujących, takich jak:

• Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia)
• Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)

Substancje chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA). Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki. 1 gram substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3-4 minuty dożylne wstrzyknięcie lub jako infuzja (1 g na 100-250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).

Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu. Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością. Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.

W każdym przypadku przedawkowania muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yttriga – czy mogę spożywać alkohol?

Ze względu na to, że produkt Yttriga jest roztworem prekursorowym do radioznakowania produktów leczniczych, nie były przeprowadzane badania dotyczące interakcji chlorku itru (⁹⁰Y) z innymi produktami leczniczymi, a także z jedzeniem czy alkoholem.

Informacje dotyczące interakcji z jedzeniem i alkoholem w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych itrem (⁹⁰Y) dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu przeznaczonego do znakowania.

W przypadku produktów radiofarmaceutycznych kluczowe jest przestrzeganie wszelkich zaleceń lekarza prowadzącego terapię, który uwzględni specyfikę konkretnego produktu znakowanego i dopasuje zalecenia żywieniowe do indywidualnej sytuacji pacjenta.

Czy można stosować Yttriga w okresie ciąży i karmienia piersią?

Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem (⁹⁰Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży. Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.

Kobiety w wieku rozrodczym:

• Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania i po zastosowaniu produktu
• Należy powiedzieć lekarzowi o każdym podejrzewaniu ciąży
• W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba że test ciążowy tego nie potwierdzi

Karmienie piersią:

• Przed zastosowaniem radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią
• Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią
• Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią przed zastosowaniem produktu znakowanego itrem (⁹⁰Y)

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych. Dawka napromieniowania w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na raka i zwiększonego odsetka mutacji. W każdym przypadku należy ocenić, czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.

Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem (⁹⁰Y) w odniesieniu do płodności dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu medycznego przeznaczonego do znakowania.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)