Yellox - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yellox?

Yellox jest preparatem okulistycznym zawierającym bromfenak, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania opiera się na blokowaniu syntezy prostaglandyn, substancji odpowiedzialnych za rozwój procesu zapalnego w oku. Bromfenak działa poprzez hamowanie głównie cyklooksygenazy 2 (COX-2), przy minimalnym wpływie na COX-1, co zapewnia ukierunkowane działanie przeciwzapalne przy ograniczonym ryzyku działań niepożądanych.

Preparat stosuje się w leczeniu u dorosłych pacjentów w okresie pooperacyjnym po zabiegu usunięcia zaćmy (katarakt). Zabieg ten, choć rutynowy, wiąże się z naturalną reakcją zapalną tkanek oka, która może objawiać się obecnością komórek zapalnych w komorze przedniej oka, przymgleniem cieczy wodnistej, zaczerwienieniem czy dyskomfortem. Yellox został opracowany specjalnie w celu kontrolowania tej reakcji zapalnej i przyspieszenia powrotu do pełnej sprawności wzrokowej.

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie preparatu przez pierwsze dwa tygodnie po operacji zaćmy prowadzi do znaczącego zmniejszenia stanu zapalnego. W grupie pacjentów otrzymujących Yellox całkowite ustąpienie objawów zapalnych do 15. dnia badania odnotowano u 64% osób, w porównaniu do 43,3% w grupie otrzymującej placebo. Efekt ten był widoczny już od trzeciego dnia po rozpoczęciu leczenia, co wskazuje na szybkie działanie preparatu.

Szczególnie istotne jest działanie leku na redukcję komórek zapalnych w komorze przedniej oka oraz zmniejszenie przymglenia cieczy wodnistej – dwóch kluczowych wskaźników stanu zapalnego po operacji zaćmy. W badaniach 85,1% pacjentów osiągnęło minimalną punktację przymglenia, co przekłada się na lepszą jakość widzenia w okresie pooperacyjnym. Preparat wykazał również porównywalną skuteczność do innych leków z tej grupy stosowanych w Japonii.

Yellox po podaniu miejscowym skutecznie przenika przez rogówkę, osiągając terapeutyczne stężenia w cieczy wodnistej oraz głównych tkankach gałki ocznej, w tym w siatkówce. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej osiągane jest po 150-180 minutach od zastosowania i utrzymuje się przez 12 godzin, co uzasadnia schemat dawkowania dwa razy na dobę. Co istotne, po zastosowaniu miejscowym do oka stężenia leku w osoczu są nieoznaczalne, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Aktualna ulotka leku Yellox

Jaki jest skład Yellox, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: bromfenak (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego).

Jeden mililitr roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku. Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.

Substancje pomocnicze:

• Kwas borowy
• Boraks
• Sodu siarczyn bezwodny (E 221)
• Tyloksapol
• Powidon (K30)
• Benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/ml, odpowiada 0,00185 mg w każdej kropli)
• Disodu edetynian
• Woda do wstrzykiwań
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Roztwór ma pH w zakresie 8,0-8,5 oraz osmolalność 270-310 mOsmol/kg. Benzalkoniowy chlorek pełni funkcję konserwującą, ale może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i powodować ich przebarwienie, dlatego soczewki należy usunąć przed zakropleniem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Yellox?

W badaniach klinicznych podawano cztery razy na dobę po dwie krople roztworu o stężeniu 2 mg/ml (czyli znacznie więcej niż zalecana dawka) przez okres do 28 dni i nie odnotowano żadnych nieprawidłowych wyników badań ani działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Przypadkowe podanie więcej niż jednej kropli nie powinno spowodować zwiększenia ekspozycji miejscowej, ponieważ nadmierna ilość zostanie wypłukana z oka z uwagi na ograniczoną pojemność worka spojówkowego (oko może pomieścić tylko około jednej kropli płynu).

W przypadku przedawkowania miejscowego należy przemyć oko ciepłą wodą i nie stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania następnej, regularnie planowanej dawki. Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym preparatu. Przyjęcie całej zawartości butelki (5 ml) odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, co stanowi dawkę 30-krotnie mniejszą od wcześniej stosowanej dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej.

W sytuacji przypadkowego spożycia leku należy przyjąć płyny (wodę lub inny napój) w celu rozcieńczenia produktu leczniczego. W razie wątpliwości lub niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie maspecyficznego antidotum – w przypadku wystąpienia objawów stosuje się leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yellox – czy mogę spożywać alkohol?

Yellox jest preparatem stosowanym miejscowo do oka, a po podaniu w zalecanych dawkach stężenia bromfenaku w osoczu są nieoznaczalne. Z tego powodu nie istnieją specjalne ograniczenia żywieniowe związane ze stosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z pokarmami lub napojami, w tym z alkoholem, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa jest praktycznie zerowa.

Niemniej jednak, pacjenci przyjmujący doustnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinni zachować ostrożność i poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, ponieważ teoretycznie może wystąpić sumowanie działań przeciwzapalnych i przeciwzakrzepowych. Chociaż Yellox działa miejscowo, u osób szczególnie wrażliwych lub przy jednoczesnym stosowaniu wielu NLPZ może to mieć znaczenie kliniczne.

W przypadku równoczesnego stosowania leków wpływających na krzepliwość krwi (takich jak warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy) należy zachować ostrożność, gdyż NLPZ, w tym bromfenak, mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe i zwiększać ryzyko krwawień, w tym do komory przedniej oka. Spożywanie alkoholu nie jest bezpośrednio przeciwwskazane, ale osoby z zaburzeniami krzepliwości powinny zachować umiar.

Czy można stosować Yellox w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję – u szczurów otrzymujących doustnie dawkę 0,9 mg/kg/dobę (900-krotność zalecanej dawki okulistycznej) obserwowano działanie letalne na zarodki i płody, zwiększoną śmiertelność noworodków oraz ograniczenie wzrostu w okresie poporodowym. U ciężarnych samic królików leczone doustnie dawką 7,5 mg/kg/dobę wykazywały zwiększony wskaźnik poronień poimplantacyjnych.

Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na Yellox u kobiet niebędących w ciąży jest pomijalna, zagrożenie w okresie ciąży można uznać za małe. Jednak ze względu na znane działanie produktów leczniczych hamujących biosyntezę prostaglandyn na układ sercowo-naczyniowy płodu (ryzyko zamknięcia przewodu tętniczego), należy unikać stosowania preparatu w trzecim trymestrze ciąży. Ogólnie nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie – decyzję podejmuje lekarz.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek (2,35 mg/kg, przekraczających 2350 razy zalecaną dawkę okulistyczną), jednak po podaniu doustnym stężenia w osoczu były niewykrywalne. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Yellox może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. Ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak jest pomijalna, z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji podczas leczenia tym preparatem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)