Xolair - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xolair?

Xolair to lek zawierający omalizumab – białko należące do grupy przeciwciał monoklonalnych, które działa poprzez blokowanie immunoglobuliny E (IgE) wytwarzanej przez organizm. IgE odgrywa istotną rolę w rozwoju procesów zapalnych, które są kluczowe w patomechanizmie chorób alergicznych.

Lek stosowany jest w leczeniu trzech głównych jednostek chorobowych u dorosłych, młodzieży i dzieci.

Astma alergiczna: Xolair znajduje zastosowanie w zapobieganiu zaostrzeniom astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Preparat przeznaczony jest dla pacjentów, którzy już stosują leki przeciwastmatyczne, jednak ich objawy nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą standardowego leczenia, takiego jak wziewne kortykosteroidy w dużych dawkach czy wziewni beta-agoniści. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu IgE, która przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego w drogach oddechowych.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa: Preparat stosuje się u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, którzy otrzymują już kortykosteroidy donosowe, ale objawy nie są dobrze kontrolowane. Polipy nosa to drobne narośla powstające w błonie śluzowej nosa. Lek pomaga zmniejszyć wielkość polipów oraz łagodzi związane z nimi dolegliwości, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata powonienia, spływanie śluzu po tylnej ścianie gardła oraz katar.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna: Xolair jest również wskazany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Znajduje zastosowanie u pacjentów, którzy stosują już leki przeciwhistaminowe, ale objawy pokrzywki nie są przez nie wystarczająco kontrolowane. Lek działa poprzez blokowanie IgE, która odgrywa istotną rolę w mechanizmie powstawania objawów pokrzywki.

Należy pamiętać, że Xolair nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy ani innych stanów alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE, aspergiloza, alergia pokarmowa, wyprysk czy katar sienny. Po rozpoczęciu terapii pacjent może nie odczuć natychmiastowej poprawy – u pacjentów z polipami nosa działanie jest zazwyczaj widoczne po 4 tygodniach, natomiast u pacjentów z astmą pełny efekt terapeutyczny występuje zwykle po 12 do 16 tygodniach leczenia.

Aktualna ulotka leku Xolair

Jaki jest skład Xolair, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Omalizumab

Xolair dostępny jest w kilku postaciach farmaceutycznych i mocach:

• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 75 mg: Jedna ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 150 mg: Jedna ampułko-strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 300 mg: Jedna ampułko-strzykawka zawierająca 2 ml roztworu zawiera 300 mg omalizumabu
• Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 75 mg: Jeden wstrzykiwacz zawierający 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu
• Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 150 mg: Jeden wstrzykiwacz zawierający 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu
• Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 300 mg: Jeden wstrzykiwacz zawierający 2 ml roztworu zawiera 300 mg omalizumabu
• Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 75 mg: Jedna fiolka zawiera 75 mg omalizumabu (po odtworzeniu 125 mg/ml w 0,6 ml)
• Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 150 mg: Jedna fiolka zawiera 150 mg omalizumabu (po odtworzeniu 125 mg/ml w 1,2 ml)

Substancje pomocnicze:

W przypadku roztworów do wstrzykiwań (ampułko-strzykawki i wstrzykiwacze):

• Argininy chlorowodorek
• Histydyny chlorowodorek jednowodny
• Histydyna
• Polisorbat 20
• Woda do wstrzykiwań

W przypadku proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

• Sacharoza
• Histydyna
• Histydyny chlorowodorek jednowodny
• Polisorbat 20

Uwaga: Osłonka igły w niektórych ampułko-strzykawkach może zawierać suchą gumę (lateks), co jest istotne dla osób z nadwrażliwością na tę substancję.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xolair?

Ulotka produktu nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania leku Xolair. Ze względu na specyficzny sposób podawania leku (wstrzyknięcia podskórne wykonywane przez personel medyczny lub samodzielnie przez pacjenta według ściśle określonego schematu), ryzyko przedawkowania jest minimalne.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowanej dawki lub niepokojących objawów po podaniu leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjent przypadkowo zastosował większą dawkę niż zalecana lub wykonał wstrzyknięcie częściej niż powinien, konieczna jest konsultacja z personelem medycznym.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po zastosowaniu leku, szczególnie objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy), należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xolair – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka produktu nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku Xolair z pokarmem, napojami lub alkoholem. Brak takich wytycznych sugeruje, że lek nie wykazuje istotnych interakcji z żywnością i może być stosowany niezależnie od posiłków.

Lek podawany jest w postaci wstrzyknięć podskórnych, co oznacza, że nie jest przyjmowany doustnie i nie podlega bezpośrednim interakcjom z treścią pokarmową w przewodzie pokarmowym.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu podczas stosowania leku, w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań w tym zakresie. Niemniej jednak należy pamiętać, że alkohol może wpływać na ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie układu odpornościowego oraz nasilać niektóre objawy chorób, w których stosowany jest Xolair (astma, pokrzywka).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub innych kwestii żywieniowych podczas leczenia, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy mogą udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia i przyjmowanych leków pacjenta.

Czy można stosować Xolair w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Xolair. Lekarz omówi potencjalne korzyści oraz możliwe ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.

Decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii lekiem Xolair w okresie ciąży powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu zdrowia pacjentki, nasilenia objawów choroby oraz potencjalnego wpływu leku na rozwój płodu. Lekarz dokona oceny stosunku korzyści do ryzyka w konkretnej sytuacji klinicznej.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Pozwoli to na odpowiednie monitorowanie przebiegu ciąży oraz ewentualne dostosowanie leczenia.

Karmienie piersią:

Xolair może przenikać do mleka matki. Z tego powodu, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy stosowanie leku jest konieczne w okresie laktacji i jeśli tak, podejmie decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o konieczności jego przerwania, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność:

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących wpływu leku Xolair na płodność. W przypadku pytań dotyczących planowania rodzicielstwa podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)