Xiliarx - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xiliarx?

Xiliarx zawiera substancję czynną wildagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie udało się osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii poprzez samą dietę i aktywność fizyczną. Mechanizm działania wildagliptyny opiera się na hamowaniu enzymu DPP-4 (peptydaza dipeptydylowa IV), co prowadzi do zwiększenia stężenia endogennych hormonów inkretynowych – GLP-1 i GIP.

Wildagliptyna działa poprzez stymulację trzustki do wytwarzania większej ilości insuliny oraz zmniejszanie produkcji glukagonu. Insulina jest hormonem odpowiedzialnym za obniżanie stężenia cukru we krwi, szczególnie po posiłkach, natomiast glukagon pobudza wątrobę do produkcji glukozy. Dzięki zwiększeniu poziomu GLP-1 preparat poprawia wrażliwość komórek beta na glukozę, co skutkuje lepszą kontrolą glikemii zależną od stężenia glukozy. U pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że Xiliarx znacząco poprawia markery czynności komórek beta, w tym wskaźnik HOMA-β oraz stosunek proinsuliny do insuliny.

Lek może być stosowany w monoterapii u pacjentów, u których metformina jest nieodpowiednia z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Częściej jednak przepisywany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, sulfonylomoczniki, tiazolidynodiony lub insulina – gdy te produkty nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Badania kliniczne wykazały, że Xiliarx skutecznie zmniejsza stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c), co może pomóc w zapobieganiu długoterminowym powikłaniom cukrzycy.

W badaniach prowadzonych przez ponad 2 lata z udziałem ponad 15 000 pacjentów wykazano, że wildagliptyna nie zwiększa ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu do placebo i innych aktywnych substancji przeciwcukrzycowych. Dodatkowo, u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą obserwowano klinicznie istotne zmniejszenie wartości HbA1c oraz lepszą kontrolę glikemii na czczo i po posiłkach. Ważne jest, aby mimo rozpoczęcia farmakoterapii pacjenci nadal przestrzegali zaleconej diety oraz wykonywali regularne ćwiczenia fizyczne, co stanowi podstawę leczenia cukrzycy typu 2.

Xiliarx znajduje zastosowanie w różnych schematach terapeutycznych – zarówno jako jedyny lek przeciwcukrzycowy, jak i w kombinacji z innymi preparatami. W przypadku stosowania z sulfonylomocznikiem lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki tego ostatniego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Preparat wykazał także korzystny profil bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III wg NYHA, choć doświadczenie w tej grupie jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV.

Aktualna ulotka leku Xiliarx

Jaki jest skład Xiliarx, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• laktoza bezwodna (47,82 mg w każdej tabletce)
• celuloza mikrokrystaliczna
• karboksymetyloskrobia sodowa (typu A)
• magnezu stearynian

Tabletki mają postać okrągłych, płaskich, białych do jasno-żółtawych tabletek o średnicy 8 mm ze ściętymi brzegami. Na jednej stronie wytłoczono napis „NVR", a na drugiej „FB". Preparat dostępny jest w blistrach aluminium/aluminium (PA/Al/PVC//Al) w opakowaniach zawierających od 7 do 336 tabletek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xiliarx?

Informacje dotyczące przedawkowania wildagliptyny są ograniczone. W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali stopniowo zwiększane dawki przez 10 dni, odnotowano objawy przedawkowania przy dawkach znacznie przekraczających zalecane.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• ból mięśni
• łagodne i przemijające parestezje (mrowienie, drętwienie)
• gorączkę
• obrzęk (opuchlizna dłoni i stóp)
• przemijające zwiększenie aktywności lipazy, CPK (fosfokinazy kreatynowej), AspAT, stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz mioglobiny

Wszystkie objawy i nieprawidłowości laboratoryjne ustąpiły samodzielnie po odstawieniu leku, bez potrzeby leczenia. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Wildagliptyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, jednak główny metabolit (LAY 151) może być częściowo eliminowany tą metodą. W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zabrać ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xiliarx – czy mogę spożywać alkohol?

Xiliarx można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku – spożycie pokarmu nie wpływa istotnie na wchłanianie leku. Opóźnia jedynie nieznacznie czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (z 1,7 do 2,5 godziny) oraz zmniejsza maksymalne stężenie o około 19%, jednak całkowita ekspozycja na lek (AUC) pozostaje niezmieniona. Te różnice nie mają znaczenia klinicznego.

Alkohol: ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji wildagliptyny z alkoholem. Ogólnie pacjenci z cukrzycą powinni ograniczać spożycie alkoholu, ponieważ może on wpływać na stężenie glukozy we krwi (zarówno podnosić, jak i obniżać je, w zależności od okoliczności), co utrudnia kontrolę glikemii. Zaleca się konsultację z lekarzem przed spożyciem alkoholu podczas leczenia.

Interakcje żywieniowe: nie stwierdzono specyficznych przeciwwskazań dotyczących pokarmów. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące działanie wildagliptyny może być osłabione przez niektóre substancje, w tym:

• diuretyki tiazydowe
• kortykosteroidy
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy
• sympatykomimetyki

Pacjenci powinni kontynuować dietę zaleconą przez lekarza lub dietetyka oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne, ponieważ stanowią one podstawę leczenia cukrzycy typu 2.

Czy można stosować Xiliarx w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi, Xiliarx nie wolno stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza, który rozważy alternatywne leczenie.

Karmienie piersią: nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie wildagliptyny do mleka. Z tego względu Xiliarx nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Płodność: nie przeprowadzono badań nad wpływem Xiliarx na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne nie wykazały zaburzeń płodności, zdolności do reprodukcji ani wczesnego rozwoju zarodka u zwierząt.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)