Xenical - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xenical?

Xenical to lek stosowany w leczeniu otyłości u dorosłych pacjentów. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu wchłaniania około jednej trzeciej tłuszczów przyjmowanych z pożywieniem poprzez połączenie się z enzymami trawiennymi (lipazami) w świetle przewodu pokarmowego. Niestrawione tłuszcze nie mogą zostać wchłonięte i są wydalane z organizmu naturalną drogą.

Preparat jest wskazany do stosowania jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą u pacjentów z otyłością, czyli u osób z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 30 kg/m². Lek może być również przepisany pacjentom z nadwagą (BMI równy lub większy niż 28 kg/m²), u których występują dodatkowe czynniki ryzyka zdrowotnego związane z nadmierną masą ciała, takie jak cukrzyca typu 2, zaburzenia lipidowe czy nadciśnienie tętnicze.

Kluczowym elementem terapii jest przestrzeganie diety, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów, bogata w owoce i warzywa. Leczenie powinno być przerwane po 12 tygodniach, jeśli pacjent nie osiągnął zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do wartości początkowej. Długoterminowe badania kliniczne trwające do 4 lat wykazały, że Xenical wspomaga proces redukcji masy ciała i może opóźniać rozwój cukrzycy typu 2 u pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy.

Lek działa wyłącznie wtedy, gdy dieta zawiera tłuszcze – dlatego w przypadku pominięcia posiłku lub spożycia posiłku bez tłuszczów nie jest konieczne przyjmowanie dawki. Preparat nie zastępuje zmiany stylu życia, lecz stanowi wsparcie dla diety i aktywności fizycznej w walce z nadwagą i otyłością. U pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszenie masy ciała podczas stosowania orlistatu może być mniej nasilone niż u osób bez cukrzycy, dlatego w tej grupie pacjentów może być wymagana ścisła kontrola leczenia przeciwcukrzycowego.

Podstawowym celem terapii jest nie tylko redukcja masy ciała, ale także poprawa ogólnego stanu zdrowia poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań metabolicznych związanych z otyłością. Skuteczność leczenia zależy od przestrzegania zaleceń dietetycznych i unikania spożywania pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu między głównymi posiłkami, takich jak ciastka, czekolada czy pikantne przekąski.

Aktualna ulotka leku Xenical

Jaki jest skład Xenical, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Xenical jest orlistat. Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu.

Inne składniki leku to:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• sól sodowa glikolanu skrobi (typ A)
• powidon (E1201)
• laurylosiarczan sodowy
• talk

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, indygokarminy (E132), dwutlenku tytanu (E171) oraz tuszu drukarskiego jadalnego. Kapsułki są turkusowe z napisem „XENICAL 120". Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xenical?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek lub w przypadku spożycia leku przez przypadkową osobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność uzyskania fachowej pomocy medycznej.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 mg oraz dawek wielokrotnych do 400 mg podawanych trzy razy na dobę przez 15 dni u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych nie zaobserwowano istotnych objawów niepożądanych. Dodatkowo podawano dawkę 240 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy osobom otyłym. W większości przypadków przedawkowania orlistatu zgłoszonych w okresie porejestracyjnym nie występowały zdarzenia niepożądane lub występowały zdarzenia niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki.

Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu, zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny. Opierając się na badaniach u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xenical – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Xenical należy stosować zbilansowaną dietę o kontrolowanej zawartości kalorii, bogatą w owoce i warzywa, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów. Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.

W celu zapewnienia pełnej skuteczności leczenia należy unikać spożywania pokarmów zawierających tłuszcz między głównymi posiłkami, takich jak ciastka, czekolada i pikantne przekąski. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może się zwiększać, jeśli orlistat jest stosowany razem z dietą o dużej zawartości tłuszczu. Jeśli orlistat jest przyjęty z posiłkiem zawierającym bardzo dużo tłuszczu, prawdopodobieństwo działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (takich jak tłuszczowe stolce czy wzdęcia) może zwiększać się.

Lek Xenical zmniejsza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu oraz witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować dobrze zrównoważoną dietę bogatą w witaminy i warzywa. Lekarz może zalecić przyjmowanie uzupełniających preparatów wielowitaminowych – w przypadku zalecenia takich preparatów należy przyjmować je co najmniej 2 godziny po przyjęciu orlistatu lub przed snem.

W dokumentacji nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Nie zaobserwowano interakcji orlistatu z alkoholem w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek. Niemniej jednak spożywanie alkoholu podczas każdej terapii redukcji masy ciała nie jest zalecane ze względu na dodatkową kaloryczność napojów alkoholowych.

Czy można stosować Xenical w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Xenical w czasie ciąży. Brak jest klinicznych danych dotyczących wpływu stosowania orlistatu na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalno-płodowego, porodu i rozwoju postnatalnego. Niemniej jednak należy zachować ostrożność w przypadku zapisywania leku ciężarnej kobiecie.

Lek Xenical jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Ponieważ nie stwierdzono, czy orlistat przenika do mleka matek karmiących, nie należy stosować tego leku podczas laktacji.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)