Xelevia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xelevia?

Xelevia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym sitagliptynę, substancję należącą do klasy inhibitorów DPP-4 (dipeptydylopeptydazy-4). Mechanizm działania tego leku polega na zwiększanie stężenia insuliny uwalnianej po posiłku oraz zmniejszanie ilości cukru wytwarzanego przez organizm. Sitagliptyna jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem enzymu DPP-4, co prowadzi do zwiększenia stężenia aktywnych hormonów z grupy inkretyn, takich jak GLP-1 i GIP.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii. Może być stosowany w monoterapii u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Lek działa w sposób zależny od stężenia glukozy, co oznacza, że kiedy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe lub niskie, nie obserwuje się pobudzenia uwalniania insuliny ani zahamowania wydzielania glukagonu.

W dwuskładnikowej terapii doustnej Xelevia może być łączona z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPAR gamma (tiazolidynedionem). Stosowanie w skojarzeniu z metforminą jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii. Z kolei połączenie z pochodną sulfonylomocznika jest rozważane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz maksymalna tolerowana dawka pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontroli, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe.

W trójskładnikowej terapii doustnej lek może być stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą lub z agonistą receptora PPAR i metforminą. Xelevia jest także wskazana jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Ważne jest, że podczas stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie ich dawki w celu redukcji ryzyka hipoglikemii.

Xelevia pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Należy podkreślić, że cukrzyca typu 2 to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna, lub organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, glukoza gromadzi się we krwi, co może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn. Zastosowanie sitagliptyny w ramach kompleksowego leczenia obejmującego dietę i ćwiczenia fizyczne pozwala na lepszą kontrolę metabolizmu glukozy i zmniejszenie ryzyka powikłań cukrzycy.

Aktualna ulotka leku Xelevia

Jaki jest skład Xelevia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest sitagliptyna w postaci sitagliptyny fosforanu jednowodnego. Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Xelevia 25 mg – każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 25 mg sitagliptyny
• Xelevia 50 mg – każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 50 mg sitagliptyny
• Xelevia 100 mg – każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 100 mg sitagliptyny

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu fumaran stearylowy oraz galusan propylu. Otoczka tabletki składa się z poli(alkoholu winylowego), makrogolu 3350, talku (E553b), tytanu dwutlenku (E171), żelaza tlenku czerwonego (E172) oraz żelaza tlenku żółtego (E172). Postać farmaceutyczna to tabletka powlekana.

Xelevia 25 mg to okrągła, różowa tabletka powlekana z „221" po jednej stronie. Xelevia 50 mg to okrągła, jasnobeżowa tabletka powlekana z „112" po jednej stronie. Xelevia 100 mg to okrągła, beżowa tabletka powlekana z „277" po jednej stronie. Tabletki pakowane są w nieprzezroczyste blistry (PVC/PE/PVDC i aluminium) w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych oraz w perforowanych blistrach jednostkowych po 50 x 1 tabletek powlekanych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xelevia?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób i z grupą kontrolną sitagliptyna była podawana w pojedynczych dawkach wynoszących do 800 mg. W jednym badaniu z zastosowaniem sitagliptyny w dawce wynoszącej 800 mg obserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc, którego nie uznano za istotne klinicznie. Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania w badaniach klinicznych dawek większych niż 800 mg.

W badaniach fazy I z zastosowaniem dawek wielokrotnych nie stwierdzono żadnych klinicznych działań niepożądanych zależnych od dawki w przypadku podawania sitagliptyny w dawkach do 600 mg na dobę w okresach do 10 dni i 400 mg na dobę w okresach do 28 dni. W przypadku przedawkowania uzasadnione jest zastosowanie zwykłych środków wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie elektrokardiogramu) oraz, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.

Sitagliptynę można w umiarkowanej ilości usunąć za pomocą dializoterapii. W badaniach klinicznych podczas hemodializy trwającej 3 do 4 godzin usunięto około 13,5% podanej dawki. W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy. Nie wiadomo, czy sitagliptynę można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xelevia – czy mogę spożywać alkohol?

Xelevia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę leku, dlatego może być podawana niezależnie od posiłków i napojów. Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas stosowania tego preparatu.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że w przypadku cukrzycy spożywanie alkoholu może wpływać na stężenie glukozy we krwi. W razie wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi, dlatego podczas przyjmowania Xelevia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Czy można stosować Xelevia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie należy stosować Xelevia w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że sitagliptyna przenika do mleka samic zwierząt. Nie należy stosować Xelevia w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic zwierząt, jednak brak danych dotyczących wpływu sitagliptyny na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)