Xagrid - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xagrid?

Xagrid jest lekiem, którego główną substancją czynną jest anagrelid, związek hamujący rozwój płytek krwi. Lek działa poprzez ograniczenie liczby płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do stopniowego zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowych wartości. Mechanizm działania anagrelidu opiera się na hamowaniu dojrzewania megakariocytów – komórek macierzystych odpowiedzialnych za produkcję płytek krwi.

Xagrid jest wskazany do stosowania w nadpłytkowości samoistnej, schorzeniu, w którym szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi. Stan ten może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zaburzeń krążenia oraz procesów krzepnięcia krwi. Lek stosuje się u pacjentów należących do grupy ryzyka, którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub u których dotychczasowa terapia nie przynosi zadowalających rezultatów w zakresie redukcji liczby płytek.

Za pacjenta zagrożonego w kontekście nadpłytkowości samoistnej uznaje się osoby spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów: wiek powyżej 60 lat, liczbę płytek krwi przekraczającą 1000 × 10⁹/l lub przebyte w wywiadzie zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne. W takich przypadkach wprowadzenie terapii ograniczającej nadmierną produkcję płytek ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania ciężkim powikłaniom, takim jak udar mózgu, zawał serca czy krwotoki.

Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem Xagrid podejmuje lekarz specjalista z odpowiednim doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną. Terapia wymaga regularnego monitorowania za pomocą badań krwi, aby upewnić się, że liczba płytek jest utrzymywana na bezpiecznym poziomie. Celem leczenia jest zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 600 × 10⁹/l, najlepiej do zakresu od 150 × 10⁹/l do 400 × 10⁹/l.

Xagrid może być stosowany także w populacji dzieci i młodzieży z nadpłytkowością samoistną należących do grupy wysokiego ryzyka, u których wystąpiły oznaki progresji choroby lub zdarzenia zakrzepowe. U tej grupy pacjentów doświadczenie jest jednak ograniczone, dlatego konieczna jest szczególna ostrożność oraz regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli po około 3 miesiącach leczenia nie wystąpi zadowalająca odpowiedź, lekarz rozważa zaprzestanie terapii.

Lek wykazuje skuteczność w kontrolowaniu liczby płytek krwi, a odpowiedź terapeutyczna u większości pacjentów następuje przy stosowaniu dawki od 1 do 3 mg na dobę. Zmniejszenie liczby płytek obserwuje się zazwyczaj w ciągu od 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia. Warto podkreślić, że Xagrid nie jest lekiem przeznaczonym do leczenia wszystkich rodzajów nadpłytkowości – jego stosowanie dotyczy wyłącznie nadpłytkowości samoistnej, która musi być prawidłowo zdiagnozowana zgodnie z kryteriami WHO.

Aktualna ulotka leku Xagrid

Jaki jest skład Xagrid, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Xagrid 0,5 mg zawiera 0,5 mg anagrelidu w postaci chlorowodorku anagrelidu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze zawarte w kapsułce to:

• Powidon (E1201)
• Krospowidon
• Laktoza bezwodna (65,8 mg)
• Laktoza jednowodna (53,7 mg)
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• Stearynian magnezu

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz dwutlenku tytanu (E171). Nadruk wykonany jest przy użyciu szelaku, stężonego roztworu amonu, wodorotlenku potasu (E525) oraz czarnego tlenku żelaza (E172).

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xagrid?

Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymano raporty celowego przedawkowania anagrelidu. Stwierdzone objawy obejmowały częstoskurcz zatokowy i wymioty. Objawy ustępowały przy leczeniu zachowawczym.

Wykazano, że anagrelid w dawkach większych niż zalecane powoduje obniżenie ciśnienia krwi ze sporadycznymi epizodami niedociśnienia tętniczego. Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy.

Nie zostało zidentyfikowane swoiste antidotum dla anagrelidu. W razie przedawkowania wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, która obejmuje monitorowanie liczby płytek krwi w kierunku małopłytkowości. Dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek, w zależności od sytuacji, aż liczba płytek krwi powróci do prawidłowej wartości.

W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana lub zażycia leku przez inną osobę należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę i pokazać opakowanie z lekiem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xagrid – czy mogę spożywać alkohol?

Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej. Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Xagrid. Z uwagi na działanie leku na układ sercowo-naczyniowy oraz możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem przed spożyciem napojów alkoholowych.

Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku wystąpienia silnej biegunki zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy).

Czy można stosować Xagrid w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego Xagrid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży w trakcie leczenia anagrelidem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy poinformować lekarza o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Nie wiadomo, czy anagrelid lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu lub metabolitów do mleka. Podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią.

Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność u ludzi. Anagrelid nie miał wpływu na płodność oraz reprodukcję samców szczurów. W przypadku samic szczurów stosowanie dawek przekraczających dawkę terapeutyczną prowadziło do zaburzeń procesu zagnieżdżania się zarodka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)