Wycofanie z obrotu leku Syntarpen – informacje o decyzji GIF z 16 stycznia 2026 r.

Podstawowe informacje o decyzji

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 16 stycznia 2026 roku decyzję nr 3/WC/ZW/2026 o natychmiastowym wycofaniu z obrotu antybiotyku Syntarpen. Decyzja dotyczy konkretnej serii leku i została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Szczegóły wycofanego produktu leczniczego

Parametr	Informacja
Nazwa handlowa	Syntarpen
Substancja czynna	Cloxacillinum (kloksacylina)
Moc	1 g
Postać farmaceutyczna	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie	1 fiolka zawierająca 1 g proszku
GTIN	05909990928910
Wycofana seria	2031025
Termin ważności serii	31.10.2027
Numer pozwolenia	9289

Producent leku

Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” SPÓŁKA AKCYJNA z siedzibą w Warszawie.

Czym jest Syntarpen i jak działa?

Substancja czynna – kloksacylina

Syntarpen zawiera kloksacylinę, antybiotyk z grupy penicylin półsyntetycznych opornych na działanie beta-laktamaz. Substancja ta należy do penicylin izoksazolowych, które charakteryzują się szczególną odpornością na enzymy wytwarzane przez niektóre bakterie.

Mechanizm działania

Kloksacylina działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Wiąże się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP), co prowadzi do zaburzenia procesów budowy peptydoglikanu – kluczowego składnika ściany komórkowej bakterii. W rezultacie bakterie ulegają lizie i giną.

Wskazania do stosowania

Syntarpen stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, szczególnie gronkowce wytwarzające penicylinazę. Do typowych wskazań należą:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zakażenia kości i stawów (zapalenie kości i szpiku, septyczne zapaleniestawów)
• Zapalenie wsierdzia
• Posocznica (sepsa)
• Zapalenie opon mózgowych
• Inne ciężkie zakażenia gronkowcowe

Postać farmaceutyczna – roztwór do wstrzykiwań

Lek w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do podawania parenteralnego (pozajelitowego), czyli:

• Dożylnie (i.v.)
• Domięśniowo (i.m.)

Taka forma podania zapewnia szybkie działanie i wysokie stężenia leku we krwi, co jest kluczowe w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.

Przyczyna wycofania leku z obrotu

Wykryte niezgodności jakościowe

Główną przyczyną wycofania produktu była możliwość wystąpienia zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Jak podał producent, w trakcie badań środowiskowych podczas procesu wytwarzania serii 2031025 odnotowano obecność zanieczyszczeń mikrobiologicznych w środowisku produkcyjnym.

Ryzyko dla pacjentów

Zanieczyszczenia mikrobiologiczne w produktach parenteralnych (podawanych pozajelitowo) stanowią szczególnie poważne zagrożenie dla zdrowia, ponieważ:

• Produkty te podawane są bezpośrednio do krwiobiegu lub tkanek, omijając naturalne bariery ochronne organizmu
• Mogą prowadzić do ciężkich zakażeń ogólnoustrojowych
• Stanowią szczególne ryzyko dla pacjentów z obniżoną odpornością
• Mogą wywoływać reakcje septyczne i wstrząs

Zakres decyzji GIF

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje:

1. Wycofanie z obrotu – natychmiastowe usunięcie wskazanej serii z całego łańcucha dystrybucji na terenie Polski
2. Zakaz wprowadzania do obrotu – bezwzględny zakaz sprzedaży i dystrybucji wycofanej serii
3. Rygor natychmiastowej wykonalności – decyzja obowiązuje od momentu doręczenia bez możliwości wstrzymania jej wykonania

Dystrybucja leku

Wycofana seria produktu Syntarpen była dystrybuowana wyłącznie na rynek polski, co ogranicza zasięg potencjalnego zagrożenia do terytorium kraju.

Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego

Producent zobowiązany jest do:

• Natychmiastowego podjęcia działań w celu wycofania produktu z obrotu
• Powiadomienia wszystkich podmiotów w łańcuchu dystrybucji
• Wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu z systemu weryfikacji leków
• Oznaczenia produktu jako wycofanego w odpowiednich systemach informatycznych
• Zapewnienia właściwego postępowania z wycofanym produktem zgodnie z przepisami

Co powinni zrobić pacjenci i placówki medyczne?

Dla placówek medycznych

Szpitale, przychodnie i apteki, które posiadają w swoich zasobach Syntarpen z serii 2031025 (termin ważności 31.10.2027), powinny:

• Natychmiast wycofać produkt z użycia
• Odizolować wycofany lek
• Skontaktować się z dostawcą w sprawie zwrotu
• Nie wydawać i nie stosować produktu z wycofanej serii

Dla pacjentów

Jeśli pacjent otrzymał Syntarpen i ma wątpliwości dotyczące zastosowanej serii leku, powinien skontaktować się z placówką medyczną, w której był leczony.

Podstawa prawna decyzji

Decyzja została wydana na podstawie:

• Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne – uprawniającego GIF do wycofania z obrotu produktów niezgodnych z wymaganiami jakościowymi
• Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
• Art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego

Zgodnie z art. 67 ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze nieodpowiadające wymaganiom jakościowym podlegają zakazowi obrotu oraz zniszczeniu.

Podsumowanie

Wycofanie leku Syntarpen seria 2031025 jest działaniem prewencyjnym mającym na celu ochronę zdrowia pacjentów przed potencjalnym ryzykiem związanym z zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi wykrytymi podczas procesu produkcji. Decyzja GIF ma charakter natychmiastowy i obejmuje całkowity zakaz obrotu wskazaną serią produktu na terenie całej Polski.

Pacjenci wymagający leczenia antybiotykami z grupy penicylin opornych na beta-laktamazy powinni skonsultować się z lekarzem w celu zastosowania alternatywnej terapii z wykorzystaniem innych dostępnych preparatów.