Data decyzji: 16 maja 2025 r.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju konkretnej serii popularnego leku przeciwbólowego. Decyzja podyktowana jest troską o bezpieczeństwo pacjentów.
Spis treści
Szczegóły decyzji o wycofaniu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego:
Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane
- Opakowanie: 10 tabletek w blistrze
- GTIN: 05909991107123
- Seria: U1508501
- Termin ważności: 10.2027
- Podmiot odpowiedzialny: „US PHARMACIA” SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą we Wrocławiu
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na konieczność ochrony zdrowia i życia pacjentów.
Przyczyna wycofania leku
Przyczyną wycofania jest ryzyko zanieczyszczenia ciałem obcym w postaci fragmentów uszkodzonej uszczelki zaworu spustowego granulatora. Do zanieczyszczenia doszło na etapie wyładunku granulatu podczas procesu produkcji.
Podmiot odpowiedzialny (US Pharmacia) po przeprowadzonej analizie ryzyka sam zarekomendował wycofanie serii z obrotu, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.
Czym jest Apap Extra i jak działa?
Skład i działanie
Apap Extra to popularny lek przeciwbólowy zawierający dwie substancje czynne:
- Paracetamol (500 mg) – działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo
- Kofeina (65 mg) – wzmacnia działanie przeciwbólowe paracetamolu
Mechanizm działania
Paracetamol działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, które są mediatorami bólu i gorączki. Wykazuje działanie na ośrodkowy układ nerwowy i w mniejszym stopniu działa przeciwzapalnie.
Kofeina wzmacnia działanie przeciwbólowe paracetamolu poprzez:
- Zwiększenie wchłaniania paracetamolu
- Hamowanie receptorów adenozynowych
- Poprawę nastroju i zmniejszenie odczuwania bólu
- Regulację napięcia naczyniowego
Wskazania do stosowania
Apap Extra jest wskazany w leczeniu:
- Bólu głowy, w tym migreny i napięciowego bólu głowy
- Bólu zębów
- Bólu mięśni i stawów
- Bólu menstruacyjnego
- Dolegliwości bólowych w przebiegu przeziębienia i grypy
- Stanów gorączkowych
Zalecenia dla pacjentów
Jeśli posiadasz lek Apap Extra z wymienionej serii:
- Nie stosuj tego leku – przerwij terapię jeśli ją rozpocząłeś
- Zwróć lek do apteki – każda apteka ma obowiązek przyjąć wycofany produkt
- Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu dobrania alternatywnego leczenia
Alternatywne opcje leczenia
W przypadku potrzeby zastosowania leczenia przeciwbólowego możesz rozważyć:
- Inne serie leku Apap Extra (nie objęte wycofaniem)
- Inne preparaty z paracetamolem (bez kofeiny lub w innych dawkach)
- Leki z grupy NLPZ (ibuprofen, naproxen) – po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą
- Inne preparaty złożone zawierające paracetamol lub inne substancje przeciwbólowe
Informacje dla profesjonalistów
Zgodnie z procedurą, podmiot odpowiedzialny oraz dystrybutorzy zobowiązani są do natychmiastowego podjęcia działań związanych z fizycznym wycofaniem produktu z rynku zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r.
Tabela: Szczegóły wycofanej serii
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa produktu | Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) |
| Dawka | 500 mg + 65 mg |
| Postać | Tabletki powlekane |
| Opakowanie | 10 tabl. w blistrze |
| GTIN | 05909991107123 |
| Seria | U1508501 |
| Termin ważności | 10.2027 |
| Podmiot odpowiedzialny | US PHARMACIA Sp. z o.o. |
| Numer decyzji GIF | 13/WC/ZW/2025 |
| Data decyzji | 16 maja 2025 r. |
Kontakt i więcej informacji
W przypadku pytań dotyczących wycofania produktu, można skontaktować się z:
- Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym
- Podmiotem odpowiedzialnym: US PHARMACIA Sp. z o.o.
- Wojewódzkim Inspektoratem Farmaceutycznym właściwym dla danego obszaru
Pełną treść decyzji można znaleźć na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
