Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu syropu DEXAPINI z powodu problemów jakościowych. Sprawdź, czy posiadasz preparat z wycofanych serii.
Spis treści
Podstawowe informacje o leku DEXAPINI
DEXAPINI to syrop przeciwkaszlowy dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu kaszlu o różnym pochodzeniu. Preparat produkowany jest przez Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Skład i działanie
Syrop DEXAPINI zawiera kombinację trzech substancji aktywnych w dawce 5 ml:
| Składnik aktywny | Zawartość w 5 ml | Działanie |
|---|---|---|
| Ekstrakt płynny z sosny (Pini extractum fluidum) | 426 mg | Działanie wykrztuśne, łagodzące |
| Nalewka z kopru włoskiego (Foeniculi tinctura) | 65 mg | Działanie rozkurczowe, przeciwzapalne |
| Bromowodorek dekstrometorfanu | 6,5 mg | Działanie przeciwkaszlowe |
Wskazania do stosowania
DEXAPINI jest stosowany w następujących przypadkach:
- Kaszel suchy i drażniący
- Kaszel o różnym pochodzeniu
- Stany zapalne górnych dróg oddechowych
- Wspomaganie odkrztuszania
Mechanizm działania
Preparat działa wielokierunkowo:
- Dekstrometorfan – tłumi odruch kaszlowy poprzez działanie na ośrodek kaszlu w mózgu
- Ekstrakt z sosny – wykazuje działanie wykrztuśne i antyseptyczne
- Nalewka z kopru – działa rozkurczowo na mięśnie gładkie oskrzeli i łagodzi stany zapalne
Decyzja o wycofaniu – szczegóły
Wycofane serie
Decyzja nr 17/WC/ZW/2025 z dnia 10 czerwca 2025 roku dotyczy następujących serii:
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 02092024 | 30.09.2027 | Wycofana z obrotu |
| 01122024 | 31.12.2027 | Wycofana z obrotu |
Opakowanie objęte decyzją
- Nazwa: DEXAPINI syrop
- Zawartość: 115 ml (1 butelka)
- Kod GTIN: 05909991031619
- Nr pozwolenia: 10316
Powód wycofania
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję z powodu:
- Wykrycia krystalicznego osadu na dnie butelek syropu
- Niezgodności z wymaganiami jakościowymi – syrop powinien być klarowny
- Braku możliwości rozpuszczenia osadu przez mieszanie
- Potencjalnego zagrożenia dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjentów
Co powinni wiedzieć pacjenci
Jak sprawdzić serię leku
Numer serii znajduje się na:
- Opakowaniu zewnętrznym
- Etykiecie na butelce
- Ulotce dołączonej do leku
Jeśli posiadasz lek z wycofanych serii
- Nie stosuj preparatu z wycofanych serii
- Zwróć lek do apteki gdzie został zakupiony
- Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie alternatywnych preparatów
- W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem
Objawy wymagające uwagi
Jeśli stosowałeś preparat z wycofanych serii i występują u Ciebie niepokojące objawy:
- Skontaktuj się z lekarzem
- Zgłoś zdarzenie niepożądane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Historia problemu
Chronologia wydarzeń
Marzec 2025: Pierwsze zgłoszenia od hurtowni farmaceutycznych o krystalicznym osadzie w serii 02092024
21 marca 2025: Wydanie decyzji nr 3/WS/2025 o wstrzymaniu obrotu serią 02092024
Kwiecień 2025: Inspekcja w zakładzie produkcyjnym – wykrycie podobnych problemów w serii 01122024
10 czerwca 2025: Wydanie decyzji o wycofaniu obu serii z rygorem natychmiastowej wykonalności
Skutki dla bezpieczeństwa
Eksperci Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wskazują na następujące ryzyka:
- Możliwość utraty jakości leku w okresie ważności
- Potencjalne zaburzenie ochrony przeciwdrobnoustrojowej
- Ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego po otwarciu butelki
Alternatywne preparaty przeciwkaszlowe
W przypadku konieczności leczenia kaszlu, dostępne są inne preparaty o podobnym działaniu. Przed zastosowaniem skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem w sprawie:
- Odpowiedniego doboru preparatu
- Prawidłowego dawkowania
- Ewentualnych przeciwwskazań
Informacje prawne
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Kodeksu postępowania administracyjnego
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja obowiązuje natychmiast ze względu na:
- Ochronę zdrowia pacjentów
- Zapobieganie potencjalnym szkodom zdrowotnym
- Interes społeczny
Kontakt w sprawie preparatu
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
W przypadku pytań dotyczących bezpieczeństwa: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Warszawa
Informacja opracowana na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/WC/ZW/2025 z dnia 10 czerwca 2025 roku. Aktualność: czerwiec 2025.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
