Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 26/WC/ZW/2025 z dnia 25 lipca 2025 r. o natychmiastowym wycofaniu z obrotu surowca farmaceutycznego Hydrokortyzon.
Spis treści
Szczegóły wycofanego produktu
| Parametr | Informacje |
|---|---|
| Nazwa surowca | Hydrokortyzon (Hydrocortisonum) |
| Stężenie | 100 g/100 g |
| Opakowanie | 1 g |
| Kod GTIN | 5909990079834 |
| Wycofana seria | 003769 |
| Data ważności | 09.2026 |
| Podmiot odpowiedzialny | Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „Galfarm” sp. z o.o., Kraków |
| Nr pozwolenia | 13616 |
Co to jest Hydrokortyzon?
Charakterystyka substancji czynnej
Hydrokortyzon (hydrocortisonum) to syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym. Jest to główny hormon kory nadnerczy, identyczny z kortyzolem produkowanym naturalnie przez organizm człowieka.
Działanie hydrokortyzonu
Mechanizm działania:
- Łączy się z receptorami kortykosteroidowymi w cytoplazmie komórek
- Wpływa na transkrypcję genów odpowiedzialnych za syntezę białek przeciwzapalnych
- Hamuje uwalnianie mediatorów stanu zapalnego
- Zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych
- Ogranicza migrację komórek zapalnych do miejsca uszkodzenia
Wskazania do stosowania hydrokortyzonu
Główne zastosowania w recepturze aptecznej:
- Stany zapalne skóry (wyprysk, łojotokowe zapalenie skóry)
- Reakcje alergiczne skórne
- Leczenie miejscowych stanów zapalnych
- Preparaty okulistyczne w zapaleniach spojówek
- Preparaty do stosowania w jamie ustnej
- Maści i kremy przeciwzapalne
Przyczyna wycofania z obrotu
Powiązanie z wcześniejszą decyzją
Wycofanie hydrokortyzonu (seria 003769) jest bezpośrednio związane z wcześniejszą decyzją z 3 lipca 2025 r. dotyczącą wycofania surowca Lidokainy chlorowodorek jednowodny (seria 003029).
Co wykryła inspekcja?
Główne nieprawidłowości:
- Zamieszanie podczas produkcji – w trakcie etykietowania lidokainy jednocześnie prowadzono napełnianie opakowań hydrokortyzonu
- Identyczne opakowania – oba surowce pakowane w ten sam rodzaj pojemników z białymi zakrętkami
- Problem z etykietami – nieprawidłowe przymocowanie etykiet umożliwiające ich odklejenie i ponowne przyklejenie
- Kontaminacja krzyżowa – w opakowaniu lidokainy znaleziono substancję hydrokortyzon
Konsekwencje dla bezpieczeństwa
Ryzyko dla pacjentów:
- Możliwość sporządzenia leku o składzie niezgodnym z recepturą
- Ryzyko nieprzewidywalnych reakcji u pacjentów
- Potencjalne skutki uboczne związane z nieświadomym podaniem niewłaściwej substancji
Działania podjęte przez GIF
Zakres decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny:
- Wycofał z obrotu na terenie całego kraju surowiec Hydrokortyzon seria 003769
- Zakazał wprowadzania do obrotu wskazanej serii
- Nadał rygor natychmiastowej wykonalności decyzji
Inspekcje i kontrole
Przeprowadzone działania:
- Inspekcja doraźna w miejscu wytwarzania surowców
- Kontrola w aptece, która zgłosiła problem jakościowy
- Analiza dokumentacji produkcyjnej i etykietowania
- Weryfikacja procesu dystrybucji
Informacje dla aptek i pacjentów
Co robić z wycofaną serią?
Apteki powinny:
- Natychmiast wstrzymać wydawanie serii 003769
- Sprawdzić stan magazynowy i zabezpieczyć produkt
- Skontaktować się z dostawcą w sprawie zwrotu
- Poinformować pacjentów, którym wydano produkt z tej serii
Alternatywne źródła zaopatrzenia
Apteki powinny poszukać alternatywnych dostawców surowca hydrokortyzonu od innych podmiotów odpowiedzialnych w celu zapewnienia ciągłości leczenia pacjentów.
Historia podobnych przypadków
To nie pierwszy przypadek problemów jakościowych związanych z surowcami farmaceutycznymi od tego producenta. Sytuacja podkreśla znaczenie:
- Właściwego nadzoru nad procesami produkcyjnymi
- Odpowiedniego oznakowania i przechowywania surowców
- Regularnych kontroli jakości w aptekach
Data publikacji: 25 lipca 2025
Źródło: Decyzja GIF nr 26/WC/ZW/2025
Informacje zawarte w artykule mają charakter informacyjny. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowanych leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
