Wycofanie plastra ITAMI 140 mg z obrotu – decyzja GIF, plastry odpadają

Podstawowe informacje o decyzji

W dniu 12 grudnia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 45/WC/ZW/2025 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego ITAMI (diklofenak sodu) w postaci plastra leczniczego o stężeniu 140 mg. Decyzja dotyczy 18 serii produktu z powodu stwierdzonej wady jakościowej.

Podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A., Włochy
Numer pozwolenia: 21301
Data decyzji: 12 grudnia 2025 r.

Opis produktu leczniczego ITAMI

Substancja czynna i forma farmaceutyczna

ITAMI to lek w postaci plastra leczniczego zawierający diklofenak sodu (Diclofenacum natricum) w dawce 140 mg. Produkt dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:

• 2 plastry (GTIN: 05909991073053)
• 5 plastrów (GTIN: 05909991073060)
• 10 plastrów (GTIN: 05909991073077)

Jak działa diklofenak?

Diklofenak należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania opiera się na:

• Działaniu przeciwzapalnym – zmniejsza stan zapalny w miejscu aplikacji
• Działaniu przeciwbólowym – łagodzi ból poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn
• Działaniu miejscowym – substancja czynna przenika przez skórę bezpośrednio do tkanek objętych stanem zapalnym

Wskazania do stosowania

Plastry ITAMI są stosowane miejscowo w leczeniu:

• Stanów bólowych i zapalnych mięśni i stawów
• Urazów układu mięśniowo-szkieletowego (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia)
• Dolegliwości bólowych kręgosłupa
• Łagodnej i umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów obwodowych

Wycofane serie produktu

Tabela wycofanych serii

Numer serii	Termin ważności
E03652	02.2028
E03659	02.2028
E03660	03.2028
E03661	03.2028
E04878	04.2028
E04879	04.2028
E04880	04.2028
E04887	04.2028
E04888	04.2028
E04889	04.2028
E04900	04.2028
E05235	04.2028
E05236	04.2028
E05237	04.2028
E05238	04.2028
E05954	04.2028
E05956	04.2028
E05958	04.2028

Przyczyna wycofania produktu

Stwierdzona wada jakościowa

Głównym powodem wycofania plastrów ITAMI była niewystarczająca przyczepność plastra do skóry. Wada ta powoduje, że plaster nie pozostaje trwale umocowany na powierzchni skóry, co uniemożliwia produktowi spełnianie zamierzonej funkcji terapeutycznej.

Chronologia wykrycia problemu

Wrzesień – październik 2025:

• Od 1 września do 13 października 2025 r. podmiot odpowiedzialny otrzymał 22 reklamacje dotyczące 9 różnych serii
• W dniach 9-21 października 2025 r. wpłynęły zgłoszenia od Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych z Warszawy, Krakowa, Poznania, Katowic i Szczecina

Listopad 2025:

• 19 listopada wpłynęły kolejne zgłoszenia od WIF w Szczecinie i Rzeszowie
• Reklamacje stanowiły znaczny wzrost w stosunku do danych historycznych

Grudzień 2025:

• 4 grudnia podmiot odpowiedzialny zawiadomił o dobrowolnym wycofaniu wadliwych serii
• 12 grudnia GIF wydał oficjalną decyzję o wycofaniu produktu z obrotu

Wyniki postępowania wyjaśniającego

Zakres kontroli

Postępowanie wyjaśniające objęło wszystkie serie produktu wyprodukowane podczas czterech kampanii produkcyjnych przeprowadzonych w okresie od marca do maja 2025 roku.

Ustalone przyczyny

Analiza wykazała:

• Brak odchyleń w procesach produkcji i pakowania – nie stwierdzono nieprawidłowości systemowych
• Problemy z adhezyjnością – serie z drugiej kampanii wykazywały niższe początkowe wartości przyczepności
• Identyfikacja przyczyny źródłowej – stwierdzono korelację z zastosowaniem określonej serii substancji pomocniczej
• Interakcja składników – problem wynikał z interakcji substancji pomocniczej ze składnikami adhezyjnymi

Podmiot odpowiedzialny wskazał, że pierwotną przyczyną stwierdzonych nieprawidłowości było zastosowanie określonej serii substancji pomocniczej wykorzystanej w procesie wytwarzania.

Bezpieczeństwo pacjentów

Ocena ryzyka

Zgodnie ze stanowiskiem producenta, stwierdzona wada jakościowa:

• Nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla życia ani zdrowia pacjentów
• Powoduje dyskomfort dla pacjenta związany z odpadającym plastrem
• Uniemożliwia skuteczną terapię – brak możliwości zaaplikowania produktu zgodnie z przeznaczeniem

Stanowisko GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że mimo braku bezpośredniego zagrożenia, wada uniemożliwiająca spełnianie funkcji terapeutycznej może powodować:

• Brak możliwości podjęcia skutecznej terapii
• Ryzyko dla zdrowia związane z niedostatecznym leczeniem dolegliwości bólowych
• Niemożność zagwarantowania jakości i skuteczności produktu

Konsekwencje prawne decyzji

Zakazy i obowiązki

Decyzja GIF przewiduje:

1. Wycofanie z obrotu wszystkich wymienionych serii na terenie całego kraju
2. Zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu
3. Rygor natychmiastowej wykonalności – decyzja obowiązuje od momentu doręczenia

Dalsze postępowanie z produktem

Zgodnie z art. 67 ustawy Prawo farmaceutyczne:

• Zakazany jest obrót i stosowanie produktów nieodpowiadających wymaganiom jakościowym
• Produkty podlegają zniszczeniu
• Decyzja nie przewiduje możliwości innego wykorzystania produktu

Informacje dla pacjentów

Co zrobić, jeśli posiadasz wycofany produkt?

Jeśli posiadasz plaster ITAMI z jednej z wymienionych serii:

1. Sprawdź numer serii na opakowaniu produktu
2. Nie stosuj produktu z wycofanej serii
3. Zwróć produkt do apteki, w której został zakupiony
4. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie alternatywnego leczenia

Alternatywne opcje terapeutyczne

W przypadku konieczności kontynuacji leczenia należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić:

• Inne preparaty z diklofenakiem w formie plastra (inne serie lub producenci)
• Alternatywne formy diklofenaku (żele, kremy, tabletki)
• Inne leki z grupy NLPZ dostosowane do indywidualnych potrzeb

Podsumowanie

Wycofanie 18 serii plastrów ITAMI 140 mg jest konsekwencją stwierdzonej wady jakościowej polegającej na niewystarczającej przyczepności do skóry. Problem został zidentyfikowany na podstawie licznych reklamacji z różnych regionów Polski. Postępowanie wyjaśniające wykazało, że przyczyna leżała w zastosowaniu wadliwej serii substancji pomocniczej podczas produkcji. Decyzja GIF ma charakter natychmiastowy i obejmuje całkowity zakaz obrotu oraz obowiązek wycofania produktu z rynku.

---

Data publikacji decyzji: 12 grudnia 2025 r.
Numer decyzji: 45/WC/ZW/2025
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny