Wycofanie leku Taromentin z obrotu – informacje o decyzji GIF

Podstawowe informacje o decyzji

W dniu 30 stycznia 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 5/WC/ZW/2026 o natychmiastowym wycofaniu z obrotu preparatu Taromentin w określonej serii. Decyzja dotyczy produktu leczniczego stosowanego w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Szczegóły wycofanego produktu

Dane identyfikacyjne leku

Parametr	Wartość
Nazwa produktu	Taromentin
Substancje czynne	Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Dawkowanie	1000 mg + 200 mg
Postać	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowanie	1 fiolka 1200 mg (1000 mg + 200 mg) proszku
Nr GTIN	05909990055937
Podmiot odpowiedzialny	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., Warszawa
Nr pozwolenia	4401

Wycofana seria

• Numer serii: 2010525
• Termin ważności: maj 2027
• Zakres dystrybucji: wyłącznie rynek polski

Czym jest Taromentin i jak działa?

Skład i mechanizm działania

Taromentin to antybiotyk złożony z dwóch substancji czynnych:

Amoksycylina (1000 mg) – antybiotyk β-laktamowy z grupy penicylin półsyntetycznych o szerokim spektrum działania. Działa bakteriobójczo przez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii.

Kwas klawulanowy (200 mg) – inhibitor β-laktamaz bakteryjnych, który chroni amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy wytwarzane przez bakterie oporne. Dzięki temu preparat zachowuje skuteczność wobec szczepów produkujących β-laktamazy.

Wskazania do stosowania

Taromentin w postaci parenteralnej (do wstrzykiwań i infuzji) stosuje się w leczeniu:

• Ciężkich infekcji układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli)
• Infekcji układu moczowego
• Infekcji wewnątrzbrzusznych
• Infekcji skóry i tkanek miękkich
• Infekcji kości istawów
• Posocznic i innych ciężkich zakażeń wymagających podania dożylnego antybiotyku

Preparat jest szczególnie przydatny w warunkach szpitalnych, gdzie wymagane jest szybkie osiągnięcie wysokiego stężenia antybiotyku we krwi.

Przyczyna wycofania produktu

Stwierdzona wada jakościowa

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu na podstawie zgłoszenia producenta dotyczącego poważnej wady jakościowej:

W kartoniku zawierającym preparat Taromentin 1000 mg + 200 mg (seria 2010525) znaleziono fiolkę z innym produktem – Taromentin 500 mg + 100 mg (seria 1020525).

Ryzyko dla pacjentów

Wada ta stwarza realne zagrożenie dla zdrowia ze względu na:

• Połowę mniejszą dawkę substancji czynnych – fiolka zawierająca 500 mg + 100 mg zamiast deklarowanych 1000 mg + 200 mg
• Brak wystarczającej skuteczności terapeutycznej – podanie zbyt małej dawki antybiotyku może być nieskuteczne w leczeniu ciężkich infekcji
• Ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej – zbyt niskie dawki antybiotyków sprzyjają wytwarzaniu się szczepów opornych

Wyniki postępowania wyjaśniającego

Producent przeprowadził wewnętrzne postępowanie wyjaśniające, które wykazało:

• Przyczyna wady: błąd ludzki podczas pakowania
• Charakter problemu: incydentalny, dotyczący wyłącznie serii 2010525
• Inne serie: brak ryzyka wystąpienia analogicznej wady w pozostałych seriach znajdujących się w obrocie

Zakres decyzji GIF

Działania zarządzone przez inspektorat

1. Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju serii 2010525
2. Zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu
3. Natychmiastowa wykonalność decyzji bez możliwości odwołania wstrzymującego

Rygor natychmiastowej wykonalności

Ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, decyzja musi być wykonana natychmiast po jej doręczeniu producentowi. Produkty podlegają wycofaniu z całego łańcucha dystrybucji, w tym z aptek i szpitali.

Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego

Działania wymagane zgodnie z przepisami

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. są zobowiązane do:

• Natychmiastowego wycofania produktu z obrotu zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia
• Wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu z systemów weryfikacji leków
• Oznaczenia produktu w systemach jako „wycofany”
• Zapewnienia informacji o wycofaniu dla wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji

Zakaz stosowania

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym zakazane jest:

• Wprowadzanie do obrotu produktów nieodpowiadających wymaganiom jakościowym
• Stosowanie takich produktów w praktyce medycznej
• Produkty podlegają zniszczeniu (decyzja nie przewiduje możliwości innego wykorzystania)

Informacje dla pacjentów i farmaceutów

Co robić w przypadku posiadania produktu z wycofanej serii?

Jeśli w aptece lub placówce medycznej znajduje się preparat Taromentin seria 2010525:

1. Nie stosować produktu u pacjentów
2. Odizolować lek od pozostałych produktów
3. Skontaktować się z dostawcą lub producentem w sprawie zwrotu
4. Zgłosić posiadanie produktu do właściwego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego

Dla pacjentów aktualnie leczonych

Pacjenci, którym podawano preparat z tej serii, powinni:

• Skonsultować się z lekarzem prowadzącym
• Lekarz oceni skuteczność dotychczasowego leczenia
• W razie potrzeby zostanie zastosowany odpowiedni preparat w prawidłowej dawce

Podstawa prawna decyzji

Decyzja została wydana na podstawie:

• Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
• Art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego

Podsumowanie

Wycofanie preparatu Taromentin seria 2010525 to decyzja prewencyjna mająca na celu ochronę zdrowia pacjentów. Pomimo że wada miała charakter incydentalny, potencjalne skutki podania zbyt małej dawki antybiotyku w ciężkich infekcjach uzasadniają natychmiastowe działanie. Producent współpracuje z organami nadzoru, a pozostałe serie produktu nie są objęte decyzją.

---

Data wydania decyzji: 30 stycznia 2026
Numer decyzji: 5/WC/ZW/2026
Organ wydający: Główny Inspektor Farmaceutyczny