W dniu 21 stycznia 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 4/WC/ZW/2026 o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Skinsept Mucosa. Decyzja dotyczy konkretnej serii preparatu, która nie spełnia wymagań jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej.
Spis treści
Podstawowe informacje o leku Skinsept Mucosa
Skład i postać farmaceutyczna
Skinsept Mucosa to wieloskładnikowy preparat antyseptyczny dostępny w postaci roztworu, zawierający trzy substancje czynne:
- Etanol (Ethanolum) – 10,40 g/100 g
- Nadtlenek wodoru (Hydrogenii peroxidum) – 1,67 g/100 g
- Diglukonilan chlorheksydyny (Chlorhexidini digluconas) – 1,50 g/100 g
Preparat jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 butelkę o pojemności 500 ml.
Wskazania do stosowania
Skinsept Mucosa należy do grupy produktów antyseptycznych stosowanych do:
- Dezynfekcji błon śluzowych
- Antyseptyki w obrębie jamy ustnej i gardła
- Zapobiegania infekcjom w obszarach wrażliwych
Mechanizm działania
Skuteczność preparatu opiera się na synergistycznym działaniu trzech składników aktywnych:
Etanol działa bakteriobójczo poprzez denaturację białek oraz rozpuszczanie lipidów w błonach komórkowych drobnoustrojów.
Nadtlenek wodoru wykazuje właściwości utleniające, niszczy mikroorganizmy poprzez uwalnianie wolnych rodników tlenowych, które uszkadzają struktury komórkowe bakterii.
Diglukonilan chlorheksydyny to szeroko stosowany antyseptyk o działaniu bakteriobójczym i bakteriostatycznym, skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także niektórych grzybów.
Szczegóły decyzji GIF
Zakres decyzji
| Element decyzji | Szczegóły |
|---|---|
| Numer decyzji | 4/WC/ZW/2026 |
| Data wydania | 21 stycznia 2026 r. |
| Wycofana seria | 2434LH0503 |
| Termin ważności serii | 03.2026 (marzec 2026) |
| Kod GTIN | 05909990021772 |
| Nr pozwolenia | 13033 |
| Podmiot odpowiedzialny | Ecolab sp. z o.o., Kraków |
Rodzaj działań podjętych przez GIF
Decyzja obejmuje trzy kluczowe działania:
- Wycofanie z obrotu – seria 2434LH0503 musi zostać usunięta z dystrybucji na terenie całego kraju
- Zakaz wprowadzania do obrotu – zabroniono dalszej sprzedaży wskazanej serii
- Rygor natychmiastowej wykonalności – decyzja wymaga natychmiastowego wykonania
Przyczyny wycofania leku
Historia sprawy
W sierpniu 2025 roku podmiot odpowiedzialny poinformował GIF o wykryciu nieprawidłowości w długoterminowych badaniach stabilności produktu. Problem dotyczył początkowo innej serii (1174LH0103), która była już po terminie ważności.
Stwierdzone nieprawidłowości jakościowe
Badania stabilności wykazały następujące problemy jakościowe:
Dla serii 2434LH0503:
- Przekroczenie limitu specyfikacji dla pojedynczego niezidentyfikowanego zanieczyszczenia
- Wynik na granicy wymagań dla zanieczyszczenia K (związanego z chlorheksydyną)
Analiza przyczyn
| Aspekt | Ustalenia |
|---|---|
| Przyczyna źródłowa | Zbyt niska specyficzność metody analitycznej |
| Wpływ wieku substancji | Wiek substancji czynnej może wpływać na skłonność do degradacji |
| Interakcje składników | Chlorheksydyna w połączeniu z nadtlenkiem wodoru wykazuje tendencję do powstawania wyższych wartości zanieczyszczeń |
| Próba zmiany specyfikacji | Wniosek o rozszerzenie limitów został odrzucony przez Prezesa URPLWMiPB |
Bezpieczeństwo stosowania
Ocena ryzyka toksykologicznego
Według raportu toksykologicznego przedstawionego przez podmiot odpowiedzialny, wzrost stężenia zanieczyszczenia K nie stanowi dodatkowego ryzyka toksykologicznego dla pacjentów.
Stanowisko organu rejestracyjnego
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 14 stycznia 2026 roku odrzucił wniosek o rozszerzenie limitów specyfikacji, argumentując że:
Przedstawione dane toksykologiczne nie potwierdzają w jednoznaczny sposób, że proponowane limity dla zanieczyszczeń degradacyjnych zapewniają bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Decyzja GIF o rygorze natychmiastowym
Główny Inspektor Farmaceutyczny zastosował rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na:
- Obecność niezidentyfikowanego zanieczyszczenia o nieznanej strukturze
- Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów
- Brak pewności co do bezpieczeństwa serii
- Odrzucenie wniosku o zmianę specyfikacji przez organ rejestracyjny
Konsekwencje prawne
Zakaz obrotu
Zgodnie z art. 67 ustawy Prawo farmaceutyczne:
- Zakazany jest obrót i stosowanie produktów nieodpowiadających wymaganiom jakościowym
- Wycofany produkt podlega zniszczeniu (brak zgody na inne wykorzystanie)
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Ecolab sp. z o.o. jest zobowiązany do:
- Natychmiastowego wycofania serii z aptek i placówek medycznych
- Działania zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r.
- Powiadomienia wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji
Informacje dla pacjentów
Co należy zrobić?
Jeśli posiadasz produkt Skinsept Mucosa należy:
- Sprawdzić numer serii na opakowaniu
- Jeśli seria to 2434LH0503 z terminem ważności 03.2026 – nie stosować produktu
- Zwrócić preparat do apteki
- W razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
Czy seria była szeroko dystrybuowana?
Według informacji od podmiotu odpowiedzialnego, seria 2434LH0503 była jedyną serią produktu Skinsept Mucosa wprowadzoną do obrotu na rynek polski i pozostającą w terminie ważności.
Tryb odwoławczy
Decyzja jest wykonalna natychmiastowo. Stronie przysługuje prawo do:
- Wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (w terminie 14 dni)
- Skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (w terminie 30 dni)
Podsumowanie
Wycofanie produktu Skinsept Mucosa w serii 2434LH0503 jest efektem wykrycia nieprawidłowości jakościowych w badaniach stabilności. Mimo że podmiot odpowiedzialny przedstawił argumenty o braku dodatkowego ryzyka toksykologicznego, organ rejestracyjny nie zatwierdził proponowanych zmian w specyfikacji, a GIF zdecydował o natychmiastowym wycofaniu serii z uwagi na priorytet bezpieczeństwa pacjentów.
Data publikacji decyzji: 21 stycznia 2026 r.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Decyzja nr 4/WC/ZW/2026
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
