Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Signopam (temazepam) w związku z niezgodnością jakościową wykrytą w badaniach stabilności. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Informacje o leku Signopam
Substancja czynna: Temazepam
Temazepam należy do grupy benzodiazepin – leków o działaniu nasennym, uspokajającym i przeciwlękowym.
Wskazania
- Krótkotrwałe leczenie bezsenności
- Premedykacja przed zabiegami medycznymi
Mechanizm działania
Temazepam działa poprzez wzmacnianie aktywności neuroprzekaźnika GABA w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do uspokojenia, senności i zmniejszenia napięcia nerwowego.
Szczegóły decyzji GIF
| Element | Informacja |
|---|---|
| Numer decyzji | 33/WC/ZW/2025 |
| Data decyzji | 6 października 2025 |
| Podmiot odpowiedzialny | Polfa Tarchomin S.A., Warszawa |
| Postać leku | Tabletki, 10 mg |
| Opakowanie | 20 tabletek |
| GTIN | 05909990136216 |
| Numer pozwolenia | 01362 |
| Wycofana seria | 11122 |
| Termin ważności | 31.10.2025 |
Powód wycofania
W badaniach stabilności serii 20722 (po terminie ważności), która była reprezentatywna dla serii 11122, stwierdzono obniżony stopień uwalniania substancji czynnej. Choć nie stwierdzono bezpośredniego zagrożenia życia, obniżona skuteczność może prowadzić do:
- Skrócenia czasu snu
- Słabszego efektu terapeutycznego
- Ryzyka niewłaściwego dawkowania
- Ograniczonej skuteczności w premedykacji
GIF uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów wynikającego z braku zakładanej skuteczności terapeutycznej.
Co zrobić, jeśli posiadasz wycofaną serię?
- Nie stosuj leku z serii 11122
- Skontaktuj się z apteką lub lekarzem w celu zwrotu lub wymiany
- Możliwe jest zastosowanie alternatywnych terapii – decyzję powinien podjąć lekarz
Podsumowanie
Decyzja GIF o wycofaniu serii leku Signopam 10 mg została podjęta ze względu na niezgodność jakościową dotyczącą uwalniania substancji czynnej. Choć nie stwierdzono bezpośredniego zagrożenia życia, lek może być nieskuteczny w leczeniu bezsenności i premedykacji, co uzasadnia jego wycofanie z obrotu.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
