Spis treści
- 1 Najważniejsze informacje o decyzji
- 2 Czym jest Mivacron?
- 3 Przyczyna wycofania z obrotu
- 4 Serie objęte decyzją
- 5 Kody identyfikacyjne produktu
- 6 Ocena ryzyka medycznego
- 7 Podstawa prawna decyzji
- 8 Międzynarodowy kontekst decyzji
- 9 Obowiązki podmiotów odpowiedzialnych
- 10 Informacje dla placówek medycznych
- 11 Możliwości odwoławcze
- 12 Data wydania decyzji
Najważniejsze informacje o decyzji
W dniu 24 października 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 37/WC/ZW/2025 dotyczącą wycofania z obrotu oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Mivacron. Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
Czym jest Mivacron?
Podstawowe informacje o leku
Mivacron to lek zawierający substancję czynną chlorek miwakurium (Mivacurii chloridum), należący do grupy leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. Jest to krótko działający niezdepolaryzujący środek zwiotczający, stosowany w anestezjologii.
Postać i skład
- Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
- Stężenie: 2 mg/ml
- Opakowania: ampułki 5 ml oraz 10 ml (po 5 ampułek w opakowaniu)
- Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited (Dublin, Irlandia)
- Numer pozwolenia: 03725
Wskazania do stosowania
Mivacron stosuje się jako:
- środek uzupełniający znieczulenie ogólne podczas zabiegów chirurgicznych
- lek ułatwiający intubację dotchawiczą
- środek zapewniający zwiotczenie mięśni szkieletowych podczas operacji
Mechanizm działania
Chlorek miwakurium działa poprzez blokowanie receptorów nikotynowych acetylocholiny w połączeniach nerwowo-mięśniowych, co powoduje przemijające zwiotczenie mięśni szkieletowych. Lek jest podawany dożylnie przez przeszkolony personel medyczny w warunkach kontrolowanych, z ciągłym monitorowaniem pacjenta.
Przyczyna wycofania z obrotu
Wykryte nieprawidłowości
Główny powód decyzji GIF stanowiło wykrycie poważnego odstępstwa jakościowego polegającego na:
- braku skuteczności procesu ręcznej kontroli wizualnej (MVI – Manual Visual Inspection)
- potencjalnej obecności niewykrytych cząstek szkła w ampułkach
- wadliwym procesie kontroli jakości w okresie od grudnia 2024 do września 2025 roku
Ryzyko dla pacjentów
Obecność cząstek szkła w leku podawanym dożylnie może prowadzić do:
- zatorowości naczyniowej
- reakcji zapalnych
- uszkodzenia naczyń krwionośnych
- innych poważnych powikłań zdrowotnych
Serie objęte decyzją
Tabela wycofanych i zablokowanych serii
| Opakowanie | Numer serii | Data ważności | Status decyzji |
|---|---|---|---|
| 5 amp. × 10 ml | XP1TC | 28.02.2026 | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu |
| 5 amp. × 10 ml | XPC2W | 31.10.2026 | Zakaz wprowadzania do obrotu |
| 5 amp. × 5 ml | XPC22 | 31.10.2026 | Zakaz wprowadzania do obrotu |
Szczegóły poszczególnych serii
Seria XP1TC – jedyna seria, która została faktycznie wprowadzona na polski rynek i podlega natychmiastowemu wycofaniu z obrotu.
Serie XPC2W i XPC22 – pozostawały pod nadzorem producenta i nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu w Polsce, dlatego objęte zostały zakazem wprowadzania do obrotu.
Kody identyfikacyjne produktu
- GTIN (5 amp. × 10 ml): 05909990372522
- GTIN (5 amp. × 5 ml): 05909990372515
Ocena ryzyka medycznego
Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Według oceny przedstawionej przez Aspen Pharma Trading Limited, ogólne ryzyko kliniczne zostało uznane za niskie ze względu na:
- Kontrolowane warunki stosowania: lek podaje wyłącznie przeszkolony personel medyczny
- Ciągły monitoring pacjenta podczas podawania leku
- Jednorazowa ekspozycja: pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę
- Środki minimalizacji ryzyka stosowane w praktyce klinicznej
Zalecane środki ostrożności
Podmiot odpowiedzialny zalecił:
- stosowanie igieł z filtrem (≤5 μm) podczas pobierania roztworu z ampułek
- wzmocnienie kontroli wzrokowej przed podaniem leku
- zastosowanie filtracji w linii (0,22–5 μm) podczas podawania dożylnego, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne – uprawnienie do wycofania produktu niezgodnego z wymaganiami jakościowymi
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego
Międzynarodowy kontekst decyzji
W dniu 23 października 2025 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło powiadomienie Rapid Alert klasy I z niemieckiego organu nadzoru (BfArM – Federal Institute for Drugs and Medical Devices), informujące o wycofaniu tego samego produktu w Niemczech z identycznych przyczyn.
Obowiązki podmiotów odpowiedzialnych
Natychmiastowe działania
Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do:
- Wycofania produktu z obrotu zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia
- Wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów z systemu weryfikacji produktów leczniczych
- Oznaczenia produktu jako wycofany w odpowiednich systemach
- Zakazu stosowania wycofanych serii
Zakaz obrotu i obowiązek zniszczenia
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne:
- zakazany jest obrót oraz stosowanie produktów niezgodnych z wymaganiami jakościowymi
- produkty te podlegają zniszczeniu (decyzja nie przewiduje możliwości ich innego wykorzystania)
Informacje dla placówek medycznych
Co powinny zrobić szpitale i kliniki?
- Natychmiast sprawdzić zapasy leku Mivacron
- Zidentyfikować serie objęte decyzją
- Wycofać z użycia wszystkie ampułki z serii XP1TC
- Zabezpieczyć wycofane produkty do czasu ich zniszczenia
- Poinformować personel medyczny o decyzji
Alternatywy terapeutyczne
W przypadku konieczności stosowania leków zwiotczających mięśnie, należy skonsultować się z lekarzem anestezjologiem w celu wyboru alternatywnego preparatu o podobnym działaniu.
Możliwości odwoławcze
Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy
Podmiot odpowiedzialny może w terminie 14 dni od doręczenia decyzji złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Ważne: Wniesienie wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji ze względu na rygor natychmiastowej wykonalności.
Skarga do sądu administracyjnego
Strona może wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Data wydania decyzji
24 października 2025 roku
Źródło: Decyzja nr 37/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego, sygn. akt NNJ.5453.40.2025.MRO.2
Niniejszy artykuł ma charakter informacyjny. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
