Spis treści
- 1 Główne informacje o decyzji GIF
- 2 Charakterystyka leku Lipidem
- 3 Szczegóły wycofania
- 4 Powód wycofania – problemy jakościowe
- 5 Zagrożenia dla zdrowia
- 6 Działania dla pacjentów i personelu medycznego
- 7 Alternatywy terapeutyczne
- 8 Procedury prawne
- 9 Międzynarodowe powiadomienia
- 10 Kontakt w sprawie wycofania
Główne informacje o decyzji GIF
Data decyzji: 29 sierpnia 2025
Numer decyzji: 30/WC/ZW/2025
Status: Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju z natychmiastową wykonalnością
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu określonych serii leku Lipidem z powodu wykrytych problemów jakościowych, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
Charakterystyka leku Lipidem
Co to jest Lipidem?
Lipidem to lek w postaci emulsji do infuzji stosowany w żywieniu pozajelitowym. Zawiera mieszankę lipidów pochodzenia roślinnego i rybitego, która dostarcza organizmowi niezbędnych kwasów tłuszczowych i energii.
Skład leku
| Składnik aktywny | Opis |
|---|---|
| Triglycerida saturata media | Średniołańcuchowe triglicerydy nasycone |
| Soiae oleum raffinatum | Rafinowany olej sojowy |
| Omega-3 acidorum triglycerida | Triglicerydy kwasów omega-3 |
Postać farmaceutyczna: Emulsja do infuzji
Stężenie: 200 mg/ml
Opakowanie: 10 butelek po 500 ml
Pozwolenie na dopuszczenie: nr 22274
Wskazania do stosowania
Lipidem jest przeznaczony do:
- Żywienia pozajelitowego (parenteralnego) u pacjentów
- Uzupełniania niedoborów lipidów i kwasów tłuszczowych
- Dostarczania energii w przypadkach, gdy żywienie doustne lub dojelitowe nie jest możliwe
Mechanizm działania
Lek działa poprzez dostarczanie organizmowi:
- Energii – lipidy są źródłem energii (9 kcal/g)
- Niezbędnych kwasów tłuszczowych – koniecznych do prawidłowego funkcjonowania organizmu
- Kwasów omega-3 – o działaniu przeciwzapalnym i wpływających na funkcje immunologiczne
Szczegóły wycofania
Wycofane serie leku
| Numer serii | Data ważności | Status |
|---|---|---|
| 241478081 | 31.03.2026 | Wycofana |
| 243118081 | 30.06.2026 | Wycofana |
Podmiot odpowiedzialny
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
Powód wycofania – problemy jakościowe
Wykryte nieprawidłowości
Podczas badań stabilności leku wykryto poważne problemy jakościowe:
- Powstanie aglomeratów przypominających krople w emulsji
- Zjawisko występuje po 12 miesiącach przechowywania
- Problem jest zależny od czasu i temperatury przechowywania
- Aglomeraty wykryto w testach na obecność cząstek niewidocznych gołym okiem
Warunki badań
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Temperatura badania | 25°C/60% wilgotności względnej |
| Czas wystąpienia problemu | Po 18 miesiącach |
| Dodatkowe badanie | 30°C/75% wilgotności – problem po 12 miesiącach |
Zagrożenia dla zdrowia
Potencjalne ryzyko
Stosowanie wadliwych serii leku może prowadzić do poważnych powikłań:
- Zator tłuszczowy w naczyniach włosowatych płuc
- Ryzyko występuje szczególnie przy podaniu bez odpowiedniego filtra
- Większe aglomeraty mogą powodować bezpośrednie zagrożenie zdrowotne
Środki ostrożności
Producent wskazał na możliwość minimalizacji ryzyka poprzez:
- Stosowanie filtrów infuzyjnych 1,2 μm do emulsji tłuszczowych
- Przykład: Intrapur® Lipid (B. Braun Melsungen AG)
- Użycie standardowych filtrów 15 μm może nie wystarczyć
Działania dla pacjentów i personelu medycznego
Co robić w przypadku posiadania wycofanych serii?
- Sprawdź numer serii na opakowaniu leku
- Nie stosuj produktu z wycofanych serii
- Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
- Zgłoś posiadanie wycofanych serii do apteki lub szpitala
Zalecenia dla personelu medycznego
- Natychmiastowe wstrzymanie stosowania wycofanych serii
- Sprawdzenie zapasów leku w placówce
- Użycie odpowiednich filtrów przy stosowaniu pozostałych serii
- Monitorowanie pacjentów, którzy otrzymali lek z wycofanych serii
Alternatywy terapeutyczne
Inne dostępne opcje
W przypadku konieczności żywienia pozajelitowego dostępne są:
- Inne emulsje lipidowe o sprawdzonej jakości
- Alternatywne preparaty do żywienia parenteralnego
- Mieszanki wieloskładnikowe zawierające lipidy
Konsultacja lekarska
Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego powinni skonsultować się z lekarzem w celu:
- Doboru odpowiedniej alternatywy
- Monitorowania stanu zdrowia
- Oceny potrzeby modyfikacji terapii
Procedury prawne
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Kodeks postępowania administracyjnego
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja obowiązuje natychmiast z uwagi na:
- Ochronę zdrowia i życia ludzkiego
- Zapobieganie potencjalnym powikłaniom
- Interes społeczny w zakresie bezpieczeństwa leków
Międzynarodowe powiadomienia
Rapid Alert
Równolegle z polską decyzją wpłynęło powiadomienie Rapid Alert klasy I z niemieckiego organu nadzorującego (BfArM – Federal Institute for Drugs and Medical Devices), co potwierdza międzynarodowy charakter problemu.
Kontakt w sprawie wycofania
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Adres: Warszawa
- Decyzja podpisana przez: Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku należy:
- Skontaktować się z lekarzem
- Zgłosić zdarzenie do systemu monitorowania bezpieczeństwa leków
- Zachować dokumentację medyczną
Podsumowanie: Wycofanie określonych serii leku Lipidem wynika z wykrytych problemów jakościowych, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Decyzja ma charakter prewencyjny i służy ochronie zdrowia publicznego. Pacjenci i personel medyczny powinni sprawdzić posiadane zapasy i wstrzymać stosowanie wycofanych serii.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
