Data decyzji: 8 stycznia 2026
Numer decyzji: 1/WC/ZW/2026
Organ wydający: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Spis treści
Informacje ogólne o decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu wybranych serii leku Egoropal oraz zakazie wprowadzania tych serii do obrotu na terenie całego kraju. Decyzja obowiązuje natychmiastowo.
Czym jest Egoropal?
Egoropal to lek zawierający substancję czynną paliperidon (Paliperidonum), dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce.
Wskazania do stosowania
Paliperidon należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków) drugiej generacji. Lek jest stosowany w leczeniu:
- Schizofrenii – zaburzenia psychicznego charakteryzującego się objawami wytwórczymi (halucynacje, urojenia), negatywnymi (apatia, wycofanie społeczne) i zaburzeniami poznawczymi
- Zaburzeń schizoafektywnych – stanów łączących objawy psychotyczne z zaburzeniami nastroju
Mechanizm działania
Paliperidon działa poprzez modulację aktywności neuroprzekaźników w mózgu, głównie:
- Blokuje receptory dopaminowe D2 (co zmniejsza objawy wytwórcze psychozy)
- Wpływa na receptory serotoninowe 5-HT2A (co poprawia objawy negatywne i obniża ryzyko objawów pozapiramidowych)
Postać o przedłużonym uwalnianiu pozwala na podawanie leku raz na miesiąc, co znacząco ułatwia terapię i zwiększa przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów.
Wycofane serie leku – szczegółowe informacje
Egoropal 75 mg
Forma: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Opakowanie: 1 ampułko-strzykawka 75 mg + 2 igły
GTIN: 05995327188706
Numer pozwolenia: 27352
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 4400718 | 03.2027 |
| 4500766 | 05.2028 |
| 4501274 | 08.2028 |
Egoropal 150 mg
Forma: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Opakowanie: 1 ampułko-strzykawka 150 mg + 2 igły
GTIN: 05995327188720
Numer pozwolenia: 27354
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 4400293 | 01.2027 |
| 4400851 | 06.2026 |
| 4500598 | 04.2028 |
| 4500832 | 05.2028 |
| 4500892 | 05.2028 |
| 4501060 | 06.2028 |
| 4501376 | 08.2028 |
Przyczyna wycofania
Decyzja o wycofaniu została podjęta w oparciu o następujące ustalenia:
Wykryte nieprawidłowości
- Kontrola FDA (Food and Drug Administration) u wytwórcy wykazała poważne niedociągnięcia w procesach produkcji aseptycznej
- Retrospektywna ocena wytwórcy potwierdziła wysokie ryzyko dla jakości produktu i bezpieczeństwa pacjenta
- Niezgodności dotyczą aseptycznego napełniania produktu – szczególnie krytycznego procesu dla leków parenteralnych (podawanych przez wstrzyknięcie)
Działania podmiotu odpowiedzialnego
Egis Pharmaceuticals PLC (Budapeszt, Węgry):
- Natychmiast zablokował zapasy we wszystkich magazynach
- Przeprowadził ponowną ocenę zwolnienia serii przez osobę wykwalifikowaną
- Zarekomendował wycofanie dotknietych serii z obrotu
Chronologia decyzji
- 19 grudnia 2025 – zgłoszenie problemu do GIF przez podmiot odpowiedzialny
- 23 grudnia 2025 – decyzja nr 19/WS/2025 o wstrzymaniu w obrocie
- 7 stycznia 2026 – rekomendacja wycofania przez podmiot odpowiedzialny
- 8 stycznia 2026 – decyzja o wycofaniu z obrotu (natychmiastowa wykonalność)
Zalecenia dla pacjentów
Co powinieneś zrobić?
- Sprawdź numer serii swojego leku (na opakowaniu i ampułko-strzykawce)
- Jeśli posiadasz wycofaną serię:
- NIE stosuj leku samodzielnie
- Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem psychiatrą
- Zwróć lek do apteki
- NIE przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem – nagłe odstawienie leków przeciwpsychotycznych może być niebezpieczne
Ważne informacje o bezpieczeństwie
Pacjenci przyjmujący długodziałające leki przeciwpsychotyczne wymagają szczególnej opieki medycznej. Nagłe przerwanie terapii może prowadzić do:
- Nawrotu objawów psychotycznych
- Zespołu odstawiennego
- Pogorszenia stanu zdrowia psychicznego
Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu: może przepisać inną serię tego samego leku lub zastąpić go innym preparatem.
Informacje dla farmaceutów i hurtowni
Zgodnie z decyzją GIF podmioty zobowiązane są do:
- Natychmiastowego wycofania wycofanych serii z obrotu
- Poinformowania pacjentów o konieczności konsultacji lekarskiej
- Wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu z systemów krajowych
- Oznaczenia produktu jako wycofany w odpowiednich systemach
- Przestrzegania procedur określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r.
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne – wycofanie produktu nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia
Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Adres: Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeszt, Węgry
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/WC/ZW/2026 z dnia 8 stycznia 2026 r.
Dodatkowe informacje: W przypadku pytań dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pytania dotyczące wycofania można kierować do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
