Data decyzji: 4 czerwca 2025
Numer decyzji: 9/WS/2025
Status: Wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju z rygorem natychmiastowej wykonalności
Spis treści
Podstawowe informacje o leku
Nazwa i charakterystyka produktu
Inuprin Forte to lek w postaci syropu zawierający jako substancję czynną inozynę pranobeks (Inosinum pranobexum) w stężeniu 100 mg/ml. Lek dostępny jest w butelkach o pojemności 100 ml.
Kod GTIN: 05909991435158
Producent: Solinea Sp. z o.o.
Wskazania do stosowania
Inozyna pranobeks to lek o działaniu:
- Immunostymulującym – wzmacnia naturalną odporność organizmu
- Przeciwwirusowym – hamuje replikację wirusów
- Przeciwzapalnym – zmniejsza proces zapalny
Lek stosowany jest głównie w:
- Leczeniu infekcji wirusowych układu oddechowego
- Wspomaganiu leczenia opryszczki
- Wzmacnianiu odporności w okresie zwiększonej zachorowalności
- Terapii wspomagającej u osób z obniżoną odpornością
Wycofane serie produktu
Decyzja dotyczy wstrzymania obrotu następujących serii:
| Numer serii | Termin ważności | Status |
|---|---|---|
| 03101712 | 09.2025 | Wstrzymany |
| 04101712 | 09.2025 | Wstrzymany |
| 05101712 | 09.2025 | Wstrzymany |
| 02111712 | 10.2025 | Wstrzymany |
| 05111712 | 10.2025 | Wstrzymany |
| 07111712 | 10.2025 | Wstrzymany |
| 08111712 | 10.2025 | Wstrzymany |
| 09111712 | 10.2025 | Wstrzymany |
| 10111712 | 10.2025 | Wstrzymany |
| 11111712 | 10.2025 | Wstrzymany |
| 12111712 | 10.2025 | Wstrzymany |
| 02121712 | 11.2025 | Wstrzymany |
| 03121712 | 11.2025 | Wstrzymany |
| 04121712 | 11.2025 | Wstrzymany |
| 01021713 | 01.2026 | Wstrzymany |
Łącznie: 15 serii produktu
Przyczyny wstrzymania obrotu
Zgłoszone nieprawidłowości
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia dotyczące stwierdzenia obecności nierozpuszczalnego osadu w postaci kryształów na dnie butelek produktu Inuprin Forte.
Analiza problemu
Podle wyjaśnień producenta (Solinea Sp. z o.o.):
- Obserwowany osad to krystaliczna forma sacharozy – substancji pomocniczej będącej składnikiem syropu
- Proces wytrącania się osadu jest zjawiskiem fizykochemicznym zachodzącym podczas przechowywania
- Producent twierdzi, że obecność osadu nie wpływa na jakość, skuteczność ani bezpieczeństwo leku
Obawy organów kontrolnych
Główny Inspektor Farmaceutyczny wyraził zastrzeżenia dotyczące:
- Braku informacji w dokumentacji – w drukach informacyjnych brak jest ostrzeżenia o możliwości wystąpienia osadu
- Potencjalnego wpływu na skuteczność konserwacji – nie można wykluczyć, że obniżona zawartość sacharozy (w wyniku krystalizacji) może wpłynąć na skuteczność konserwującego działania
- Czystości mikrobiologicznej – istnieją obawy dotyczące zachowania właściwej czystości mikrobiologicznej, szczególnie po otwarciu opakowania
Działania producenta
Planowane zmiany
Solinea Sp. z o.o. informuje o:
- Prowadzeniu prac nad wprowadzeniem zmian mających na celu ograniczenie wytrącania się osadu
- Przygotowywaniu dokumentacji porejestracyjnej do przedłożenia odpowiednim organom
- Dodaniu do charakterystyki produktu informacji o możliwości wytrącania się sacharozy
Badania dodatkowe
Producent rozpoczął badania obejmujące:
- Ochronę przeciwdrobnoustrojową po otwarciu opakowania
- Wpływ obniżonej ilości sacharozy na skuteczność konserwującą
- Badania produktu z zmniejszoną zawartością sacharozy
Podstawy prawne decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 121 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 104 § 1 i 2 oraz art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na:
- Ochronę zdrowia pacjentów
- Niemożność wykluczenia ryzyka związanego z zaburzeniem ochrony przeciwdrobnoustrojowej
- Potencjalne zagrożenie czystości mikrobiologicznej leku
Co to oznacza dla pacjentów?
Zalecenia dla użytkowników
Jeśli posiadasz lek Inuprin Forte:
- Sprawdź numer serii na opakowaniu – jeśli znajduje się na powyższej liście, nie stosuj produktu
- Zwróć się do apteki w której kupiłeś lek w celu wymiany lub zwrotu
- W przypadku wcześniejszego stosowania leku z wymienionych serii i wystąpienia niepokojących objawów, skonsultuj się z lekarzem
- Nie wyrzucaj leku do kosza – oddaj go do apteki w celu bezpiecznej utylizacji
Alternatywy leczenia
W przypadku konieczności kontynuacji terapii immunostymulującej:
- Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu doboru alternatywnego preparatu
- Rozważ inne leki zawierające inozynę pranobeks od różnych producentów
- Lekarz może zalecić inne leki immunostymulujące o podobnym działaniu
Procedury odwoławcze
Dla producenta
Solinea Sp. z o.o. może w terminie 14 dni od doręczenia decyzji:
- Złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- Wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (w terminie 30 dni)
Charakter decyzji
Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
Źródło: Decyzja nr 9/WS/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 4 czerwca 2025 r.
Artykuł ma charakter informacyjny. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
