Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 15/WS/2025 z dnia 22 lipca 2025 roku o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Atorvastatin Medical Valley na terenie całego kraju. Decyzja dotyczy wszystkich serii leku ze względu na nieprawidłowości w zakresie jakości.
Spis treści
- 1 Podstawowe informacje o wstrzymanym leku
- 2 Co to jest atorwastatyna i jak działa?
- 3 Szczegóły decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- 4 Przyczyny wstrzymania obrotu
- 5 Co oznacza ta decyzja dla pacjentów?
- 6 Procedury po wydaniu decyzji
- 7 Kontekst i znaczenie decyzji
- 8 Rekomendacje dla pacjentów i aptek
Podstawowe informacje o wstrzymanym leku
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Atorvastatin Medical Valley |
| Substancja czynna | Atorvastatinum (atorwastatyna) |
| Dawka | 40mg |
| Postać | Tabletki powlekane |
| Opakowanie | 30 tabletek |
| Nr GTIN | 05909991501662 |
| Producent | Medical Valley Invest AB, Höllviken, Szwecja |
| Nr pozwolenia | 27496 |
| Data decyzji GIF | 22 lipca 2025 |
Co to jest atorwastatyna i jak działa?
Mechanizm działania
Atorwastatyna należy do grupy leków nazywanych statynami (inhibitorami reduktazy HMG-CoA). Jest jednym z najczęściej przepisywanych leków do obniżania cholesterolu. Działa poprzez:
- Blokowanie enzymu HMG-CoA reduktazy – kluczowego w produkcji cholesterolu w wątrobie
- Zmniejszenie produkcji cholesterolu LDL („złego cholesterolu”)
- Zwiększenie usuwania cholesterolu LDL z krwi
- Stabilizację blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych
Wskazania do stosowania
Atorwastatyna 40mg jest przepisywana w przypadku:
- Hiperlipidemii – podwyższonego poziomu lipidów we krwi
- Pierwotnej hipercholesterolemii – wysokiego cholesterolu
- Mieszanej dyslipidemii – zaburzeń metabolizmu tłuszczów
- Prewencji chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów wysokiego ryzyka
- Familijnej hipercholesterolemii – dziedzicznej formy wysokiego cholesterolu
Szczegóły decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 121 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 108 ust. 4 pkt 5 w związku z art. 119a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Kodeks postępowania administracyjnego
Zakres wstrzymania
Decyzja obejmuje:
- Cały obszar kraju – wstrzymanie dotyczy całej Polski
- Wszystkie serie – nie tylko konkretne partie leku
- Rygor natychmiastowej wykonalności – decyzja wchodzi w życie od razu
Przyczyny wstrzymania obrotu
Wykryte nieprawidłowości
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badania leku i stwierdził negatywny wynik w zakresie parametru „wygląd”:
- Powierzchniowa erozja tabletek
- Nierówna powłoka tabletek
- Niespełnienie wymagań jakościowych
Badana seria
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Numer serii | LC73970 |
| Termin ważności | 02.2026 |
| Data pierwszego wprowadzenia do obrotu | 4 lipca 2023 |
Stanowisko producenta
Medical Valley Invest AB przedstawiło wyjaśnienia, w których:
- Nie stwierdzono nieprawidłowości w procesie wytwarzania
- Sklasyfikowano problem jako kosmetyczny, a nie funkcjonalny
- Powłoka nie wpływa na skuteczność leku
- Brak znaczenia klinicznego w leczeniu przewlekłym
- Ograniczony wpływ na bezpieczeństwo
Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Prezes Urzędu wydał opinię, zgodnie z którą:
„należy uznać, że wskazana wada jakościowa może mieć wpływ na krytyczne atrybuty jakościowe produktu leczniczego, szczególnie te mogące ulegać zmianie w trakcie przechowywania produktu leczniczego”
Co oznacza ta decyzja dla pacjentów?
Dla pacjentów aktualnie stosujących lek
- Nie przerywaj nagłego stosowania leku na własną rękę
- Skontaktuj się z lekarzem w celu zmiany leczenia
- Lekarz przepisze alternatywny preparat z atorwastatyną
- Kontynuuj leczenie innym preparatem zgodnie z zaleceniami
Alternatywne leki z atorwastatyną
Na polskim rynku dostępne są inne preparaty zawierające atorwastatynę 40mg:
Bezpieczeństwo stosowania
- Wstrzymanie nie oznacza zagrożenia dla zdrowia pacjentów
- Jest środkiem ostrożności zapewniającym najwyższą jakość
- Regularne kontrole jakości chronią pacjentów
Procedury po wydaniu decyzji
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Medical Valley Invest AB musi:
- Natychmiast wstrzymać dystrybucję leku
- Poinformować dystrybutorów i apteki o decyzji
- Rozpocząć procedury wycofania zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia
- Współpracować z GIF w dalszym postępowaniu
Możliwości odwołania
- Wniosek o ponowne rozpatrzenie – w terminie 14 dni do GIF
- Skarga do sądu administracyjnego – w terminie 30 dni
- Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności – wstrzymanie obowiązuje mimo odwołania
Kontekst i znaczenie decyzji
System kontroli jakości leków
Ta decyzja pokazuje działanie polskiego systemu farmaceutycznego:
- Obligatoryjne badania każdego nowo wprowadzonego leku
- Niezależne laboratoria kontrolne (Narodowy Instytut Leków)
- Szybka reakcja na wykryte nieprawidłowości
- Ochrona pacjentów jako priorytet
Prewencyjny charakter działań
Wstrzymanie ma charakter zabezpieczający i służy:
- Zapobieganiu potencjalnym problemom
- Wyjaśnieniu okoliczności nieprawidłowości
- Zapewnieniu najwyższych standardów jakości leków
Rekomendacje dla pacjentów i aptek
Dla pacjentów
- Nie panikuj – to rutynowa procedura kontrolna
- Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym
- Nie przerywaj leczenia statynami
- Przejdź na inny preparat z atorwastatyną
Dla aptek
- Wstrzymaj wydawanie produktu
- Poinformuj pacjentów o alternatywach
- Przekaż informację farmaceutom
- Współpracuj z GIF w procedurach wycofania
Ważne: Decyzja GIF ma charakter ostrożnościowy i służy zapewnieniu najwyższej jakości leków. Pacjenci stosujący Atorvastatin Medical Valley powinni skonsultować się z lekarzem w celu kontynuacji leczenia innym preparatem.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
