Skutki uboczne Volibris

Najczęstsze działania niepożądane:

Bardzo często (≥ 1/10 pacjentów):

• Obrzęki obwodowe (kostek nóg i stóp) – 37%
• Ból głowy (w tym bóle zatok, migrena) – 28%
• Niedokrwistość (zmniejszone stężenie hemoglobiny) – 10%
• Zawroty głowy
• Kołatanie serca
• Zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
• Duszność
• Przekrwienie błony śluzowej nosa
• Zapalenie nosa i gardła
• Nudności, biegunka
• Zmęczenie

Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
• Niewydolność serca (skrócenie oddechu, silne zmęczenie, obrzęki)
• Niedociśnienie (hipotensja)
• Omdlenia
• Nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa
• Zaparcie, wymioty
• Bóle brzucha
• Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych
• Wysypka
• Osłabienie

Niezbyt często (≥ 1/1000 i < 1/100 pacjentów):

• Uszkodzenie wątroby
• Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (w tym zaostrzenie choroby podstawowej)

Dodatkowe działania niepożądane w terapii skojarzonej z tadalafilem:

• Częściej: wymioty, bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
• Często: szumy uszne, nagła utrata słuchu
• Niedokrwistość (15% vs 7% w monoterapii)
• Obrzęki obwodowe (45% vs 38% w monoterapii)

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Objawy uszkodzenia wątroby:

• Utrata apetytu
• Nudności, wymioty
• Gorączka
• Bóle brzucha
• Zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• Ciemne zabarwienie moczu
• Świąd skóry

Objawy reakcji alergicznej:

• Wysypka lub świąd
• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub przełykaniem

Niedokrwistość: Większość przypadków występowała w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny stabilizowało się. W długoterminowych badaniach średnie zmniejszenie hemoglobiny (0,9-1,2 g/dl) utrzymywało się przez okres do 4 lat. Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki wymagające przetoczenia krwi. Zaleca się monitorowanie hemoglobiny po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo.

Monitorowanie: Przed rozpoczęciem leczenia i następnie comiesięcznie należy kontrolować aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) oraz stężenie hemoglobiny.

U dzieci i młodzieży oczekuje się podobnego profilu działań niepożądanych jak u dorosłych. W badaniach pediatrycznych najczęściej występowały ból głowy (15%) i przekrwienie nosa (7%).