Vocabria - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vocabria?

Vocabria to lek przeciwretrowirusowy zawierający kabotegrawir, substancję czynną należącą do grupy inhibitorów integrazy HIV (INI). Preparat stosuje się w terapii zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała minimum 35 kg.

Podstawowym warunkiem zastosowania Vocabria jest obecna kontrola zakażenia HIV-1 u pacjenta. Lek zawsze stosuje się w skojarzeniu z rylpiwiryną, innym lekiem przeciwretrowirusowym. Terapia ta zastępuje dotychczas stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe, pod warunkiem osiągnięcia wirusologicznej kontroli zakażenia.

Mechanizm działania kabotegrawiru polega na hamowaniu integrazy HIV - enzymu niezbędnego dla replikacji wirusa. Blokując ten enzym, Vocabria zapobiega włączaniu materiału genetycznego wirusa do DNA komórek gospodarza, co w konsekwencji hamuje namnażanie się HIV w organizmie.

Preparat nie leczy zakażenia HIV, lecz utrzymuje liczbę wirusów na niskim poziomie w organizmie pacjenta. Dzięki temu pomaga zachować właściwą liczbę komórek CD4 we krwi - białych krwinek odpowiedzialnych za prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego i zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.

Vocabria dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych:

• Tabletki powlekane 30 mg stosowane w doustnym okresie wprowadzającym przed rozpoczęciem terapii wstrzyknięciami lub w sytuacjach, gdy pacjent nie może przyjąć wstrzyknięcia
• Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 400 mg (2 ml) i 600 mg (3 ml) przeznaczona do podawania domięśniowego raz na miesiąc lub raz na dwa miesiące

Terapia skojarzona kabotegrawirem i rylpiwiryną w postaci wstrzyknięć o przedłużonym uwalnianiu stanowi alternatywę dla codziennego doustnego przyjmowania tabletek przeciwretrowirusowych. Pozwala pacjentom z kontrolowanym zakażeniem HIV na przyjmowanie leków tylko raz w miesiącu lub raz na dwa miesiące, co może poprawić komfort terapii i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Przed rozpoczęciem terapii wstrzyknięciami lekarz może zalecić doustny okres wprowadzający trwający około miesiąca. W tym czasie pacjent przyjmuje Vocabria w postaci tabletek wraz z rylpiwiryną w tabletkach. Okres ten pozwala ocenić tolerancję leczenia i potwierdzić, że kontynuacja terapii z zastosowaniem wstrzyknięć jest odpowiednia dla danego pacjenta. Możliwe jest również rozpoczęcie leczenia bezpośrednio od wstrzyknięć, jeśli lekarz uzna takie postępowanie za właściwe.

Aktualna ulotka leku Vocabria

Jaki jest skład Vocabria, jakie substancje zawiera?

Tabletki powlekane 30 mg:

Substancją czynną jest kabotegrawir. Każda tabletka zawiera 30 mg kabotegrawiru.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hipromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521)

Tabletki mają postać białych, owalnych tabletek powlekanych z napisem „SV CTV" wytłoczonym po jednej stronie.

Zawiesina do wstrzykiwań 400 mg/2 ml i 600 mg/3 ml:

Substancją czynną jest kabotegrawir:

• Fiolka 2 ml zawiera 400 mg kabotegrawiru
• Fiolka 3 ml zawiera 600 mg kabotegrawiru

Pozostałe składniki zawiesiny do wstrzykiwań to:

• Mannitol (E421)
• Polisorbat 20 (E432) - 40 mg w dawce 2 ml lub 60 mg w dawce 3 ml
• Makrogol (E1521)
• Woda do wstrzykiwań

Zawiesina do wstrzykiwań dostępna jest w fiolkach z brązowego szkła z gumowym korkiem. Każde opakowanie zawiera również strzykawkę, łącznik do fiolki oraz igłę do wstrzykiwań.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vocabria?

Tabletki powlekane:

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Vocabria należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.

Zawiesina do wstrzykiwań:

Ponieważ lek podaje lekarz lub pielęgniarka, podanie dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. W przypadku jakichkolwiek obaw dotyczących przedawkowania należy poinformować o tym personel medyczny.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tabletek. W przypadku pominięcia wizyty, na której miało być wykonane wstrzyknięcie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vocabria – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki:

Vocabria w postaci tabletek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak jeśli Vocabria stosowany jest w tym samym czasie co rylpiwiryna, obie tabletki należy przyjąć z posiłkiem, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi rylpiwiryny.

Wstrzyknięcia Vocabria można wykonywać niezależnie od pory posiłków.

Leki zobojętniające sok żołądkowy:

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zmniejszać wchłanianie Vocabria w postaci tabletek i obniżać jego stężenie we krwi. Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy w okresie 2 godzin przed przyjęciem Vocabria lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.

Alkohol:

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji Vocabria z alkoholem. Należy porozmawiać z lekarzem na temat spożywania alkoholu podczas terapii.

Czy można stosować Vocabria w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie Vocabria w czasie ciąży nie jest zalecane. Przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży lekarz rozważy korzyść dla pacjentki i potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem Vocabria.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna wcześniej skonsultować się z lekarzem. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas stosowania Vocabria, nie powinny zaprzestawać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią:

Karmienie piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV nie jest zalecane, ponieważ wirus HIV może być przekazywany dziecku z mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki Vocabria w postaci tabletek przenikają do mleka matki. W przypadku zawiesiny do wstrzykiwań możliwe jest, że kabotegrawir przenika do mleka matki jeszcze przez 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia ze względu na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)