Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 24 marca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju wybrane serie środka kontrastowego Visipaque (jodixanol) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Przyczyną jest wykrycie zanieczyszczeń mechanicznych – cząstek metalu wewnątrz butelek z roztworem. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Visipaque |
| Substancja czynna | Iodixanolum (jodixanol) |
| Stężenie | 652 mg/ml (320 mg jodu/ml) |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań |
| Opakowanie | 10 butelek po 100 ml |
| GTIN | 05909990077434 |
| Nr pozwolenia | 4825 |
| Podmiot odpowiedzialny | GE Healthcare AS, Oslo, Norwegia |
| Podstawa prawna | Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne |
| Numer decyzji | 20/WC/ZW/2026 |
| Data decyzji | 24 marca 2026 r. |
Wycofane serie
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 17320931 | 31.08.2028 |
| 17320932 | 31.08.2028 |
| 17320933 | 30.09.2028 |
| 17422210 | 31.12.2028 |
Zakaz dotyczy wyłącznie powyższych serii w opakowaniu 10 butelek po 100 ml z polipropylenu (butelki USB). Wycofanie nie obejmuje innych opakowań bezpośrednich, w tym butelek szklanych.
Czym jest Visipaque i jak działa?
Visipaque to jodowy środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej. Substancja czynna – jodixanol – jest niejonowym, izoosmolarnym środkiem kontrastowym przeznaczonym do podawania dożylnego i dotętniczego.
Mechanizm działania
Jodixanol pochłania promieniowanie rentgenowskie (RTG) proporcjonalnie do stężenia jodu w tkankach i naczyniach krwionośnych. Po podaniu dożylnym gromadzi się w łożysku naczyniowym, umożliwiając uwidocznienie naczyń krwionośnych, jam serca, narządów miąższowych i przestrzeni wewnątrzrdzeniowych na obrazach RTG, tomografii komputerowej (TK) oraz angiografii.
Izoosmolarność preparatu (osmolalność zbliżona do osmolalności osocza krwi) przekłada się na lepszą tolerancję przez pacjenta w porównaniu z hiperosmolarnymi środkami kontrastowymi starszej generacji.
Wskazania
Visipaque jest stosowany w następujących procedurach diagnostycznych:
- Angiografia – uwidocznienie naczyń tętniczych i żylnych, w tym naczyń wieńcowych
- Angiokardiografia – obrazowanie jam serca i dużych naczyń
- Tomografia komputerowa z kontrastem (TK) – wzmocnienie kontrastowe narządów jamy brzusznej, klatki piersiowej, głowy i szyi
- Urografia – obrazowanie dróg moczowych
- Mielografia – badanie kanału kręgowego i przestrzeni podpajęczynówkowej
- Histerosalpingografia – obrazowanie macicy i jajowodów
Preparat jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pracowni diagnostycznych – podaje go wykwalifikowany personel medyczny.
Przyczyna wycofania – zanieczyszczenie cząstkami metalu
Co wykryto?
W trakcie kontroli procesu pakowania wykryto ciała obce wewnątrz butelek z roztworem do wstrzykiwań. Badania laboratoryjne potwierdziły obecność cząstek stałych o wielkości od kilku mikrometrów do około 600 mikrometrów, przylegających do ścianek lub swobodnie zawieszonych w roztworze.
Skąd pochodzi zanieczyszczenie?
Producent ustalił, że źródłem cząstek stałych jest defragmentacja metalu z formy wtryskowej używanej do produkcji butelek z polipropylenu (butelki USB o pojemności 100 ml). Forma ta została wprowadzona do procesu produkcyjnego u dostawcy butelek w kwietniu 2025 r. Zasięg wady ogranicza się do serii, w których użyto butelek z partii wyprodukowanych przy użyciu tej konkretnej formy.
Dlaczego to poważna wada?
Visipaque jest roztworem do wstrzykiwań – produktem podawanym bezpośrednio do krwiobiegu lub przestrzeni wewnątrzrdzeniowej. W przypadku produktów parenteralnych obecność cząstek stałych stanowi wadę krytyczną, zagrażającą zdrowiu i życiu pacjenta. Cząstki stałe w iniekcji mogą prowadzić do zatorowości naczyniowej, uszkodzenia śródbłonka naczyń, odczynów zapalnych lub innych poważnych powikłań.
Kontekst europejski
W dniu 23 marca 2026 r. do GIF wpłynęło ostrzeżenie w systemie Rapid Alert od irlandzkiego organu regulacyjnego HPRA (Health Products Regulatory Authority), który wcześniej wycofał te same serie ze swojego rynku krajowego. Wada została oceniona jako stwarzająca wysokie ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów.
Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Visipaque to lek stosowany wyłącznie w warunkach medycznych – nie jest dostępny w aptekach ogólnodostępnych ani wydawany bez recepty. Pacjenci nie mają bezpośredniego kontaktu z tym produktem poza sytuacją, gdy jest im podawany podczas badania diagnostycznego.
Jeśli w najbliższym czasie czeka Cię badanie z użyciem kontrastu, warto wiedzieć:
- Szpitale i pracownie diagnostyczne są zobowiązane do natychmiastowego wycofania ww. serii z użycia.
- Wycofanie dotyczy wyłącznie butelek 100 ml z polipropylenu – inne opakowania (w tym butelki szklane) nie są objęte decyzją.
- W razie wątpliwości dotyczących zaplanowanego badania skontaktuj się z placówką medyczną.
Podstawa prawna i tryb postępowania
Decyzja została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, który zobowiązuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wycofania z obrotu produktu leczniczego niespełniającego wymagań jakościowych.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności – jest ona skuteczna z chwilą doręczenia podmiotowi odpowiedzialnemu, bez konieczności oczekiwania na jej ostateczność. Strona może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji.
Wycofane serie podlegają zniszczeniu zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Źródło: Decyzja GIF nr 20/WC/ZW/2026 z dnia 24 marca 2026 r., znak: NNJ.5453.24.2026.MRO.3
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
