Vigalex Rapid

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vigalex Rapid?

Vigalex Rapid to lek w postaci kropli doustnych zawierający kalcyfediol - substancję należącą do grupy leków wykazujących działanie witaminy D. Kalcyfediol powstaje w organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D3) i jest niezbędny w procesie wchłaniania i wykorzystywania wapnia do prawidłowej mineralizacji kości. Jedna kropla zawiera 5 mikrogramów substancji czynnej.

Preparat znajduje zastosowanie w zapobieganiu i leczeniu hipokalcemii (małego stężenia wapnia we krwi), krzywicy i osteomalacji (demineralizacji kości) oraz innych stanów wynikających z niedoboru witaminy D, szczególnie towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby. Lek stosuje się również w zapobieganiu i leczeniu hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji występujących jako powikłania długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii.

Wskazaniami do stosowania Vigalex Rapid są również zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej (zaburzenia tkanki kostnej w ciężkich chorobach nerek), idiopatyczna i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc oraz wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej opornej na witaminę D. Preparat może być stosowany jako lek drugiego wyboru w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat, szczególnie gdy zastosowanie cholekalcyferolu nie podnosi stężenia 25(OH)D w surowicy lub gdy wymagane jest natychmiastowe zwiększenie tego parametru.

Aktualna ulotka leku Vigalex Rapid

Jaki jest skład Vigalex Rapid, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Vigalex Rapid jest kalcyfediol. W 1 mL kropli zawiera się 150 mikrogramów kalcyfediolu, co oznacza, że jedna kropla dostarcza 5 mikrogramów substancji czynnej. Kalcyfediol należy do grupy leków wykazujących działanie witaminy D i powstaje w organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D3).

Jedynym składnikiem pomocniczym preparatu jest glikol propylenowy, który pełni funkcję rozpuszczalnika. Lek zawiera 1 036,85 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze, co odpowiada około 34,56 mg glikolu propylenowego w jednej kropli. Ze względu na obecność tego składnika, preparat wymaga szczególnej ostrożności u dzieci, szczególnie noworodków.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vigalex Rapid?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Vigalex Rapid należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności witaminy D związanych z hiperkalcemią.

Wczesne objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Wysokie ciśnienie krwi i nieregularne tętno
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, zaparcia (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), biegunki, nudności i wymioty
• Objawy ogólne: suchość w ustach, ciągły ból głowy, zwiększone pragnienie, nasilone oddawanie moczu (zwłaszcza w nocy), utrata apetytu, metaliczny posmak w ustach, osłabienie

Późne objawy przedawkowania, występujące po upływie dłuższego czasu, to:

• Bóle kości i bóle mięśni
• Mętny mocz i zwiększona wrażliwość oczu na światło
• Ospałość, letarg i swędzenie skóry
• Zapalenie trzustki manifestujące się silnymi bólami brzucha
• Zaburzenia psychiczne: psychozy, zaburzenia nastroju
• Zmniejszenie masy ciała

Przewlekła hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem witaminy D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do nadciśnienia i niewydolności nerek. U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vigalex Rapid – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Vigalex Rapid wyznaczoną dawkę leku należy podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego. Warunkiem wystąpienia efektu terapeutycznego kalcyfediolu jest prawidłowa zawartość wapnia w diecie, dlatego ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia w codziennym żywieniu.

W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy przyjmować dużych dawek preparatów wapnia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko hiperkalcemii. Należy również unikać jednoczesnego stosowania witaminy D oraz innych leków o działaniu witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Ze względu na obecność glikolu propylenowego w składzie leku, zaleca się szczególną ostrożność i skonsultowanie z lekarzem możliwości spożywania alkoholu w trakcie terapii.

Czy można stosować Vigalex Rapid w okresie ciąży i karmienia piersią?

Vigalex Rapid nie należy stosować w okresie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania kalcyfediolu u kobiet w ciąży, natomiast badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Preparat nie powinien być również stosowany podczas karmienia piersią. Kalcyfediol przenika do mleka kobiecego, a przyjmowanie przez matkę dużych dawek może prowadzić do wysokiego stężenia kalcytriolu w mleku, co może spowodować hiperkalcemię u dzieci. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest danych dotyczących wpływu kalcyfediolu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)