Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 11/WC/ZW/2026 z dnia 2 marca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Veriflo (salmeterol + flutykazonu propionian) we wszystkich seriach oraz zakazał jego dalszego wprowadzania do obrotu. Bezpośrednim powodem jest niespełnianie przez lek wymagań jakościowych potwierdzonych badaniami Narodowego Instytutu Leków.
Spis treści
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Veriflo |
| Substancje czynne | Salmeterolum + Fluticasoni propionas |
| Dawka | 25 µg + 50 µg/dawkę odmierzoną |
| Postać | Aerozol inhalacyjny, zawiesina |
| Opakowanie | 1 pojemnik × 120 dawek |
| GTIN | 05909991477578 |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 26935 |
| Podmiot odpowiedzialny | Zentiva, k.s., Praga, Republika Czeska |
| Zakres decyzji | Wszystkie serie |
Co to jest Veriflo i jak działa?
Substancje czynne
Veriflo to wziewny lek złożony zawierający dwie substancje czynne działające synergistycznie:
Salmeterol jest długo działającym agonistą receptorów β₂-adrenergicznych (LABA). Powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, co prowadzi do rozszerzenia dróg oddechowych i ułatwia oddychanie. Efekt utrzymuje się przez około 12 godzin, co pozwala na stosowanie leku dwa razy na dobę.
Flutykazonu propionian jest wziewnym glikokortykosteroidem (ICS) o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Hamuje uwalnianie mediatorów zapalenia w błonie śluzowej dróg oddechowych, zmniejsza obrzęk i nadreaktywność oskrzeli. Działanie ogólnoustrojowe przy stosowaniu wziewnym jest minimalne dzięki znacznemu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Połączenie LABA + ICS w jednym inhalatorze stanowi podstawę leczenia podtrzymującego w astmie i POChP — poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wykazuje efekt addytywny w porównaniu z monoterapią.
Wskazania
Preparat stosowany jest w leczeniu podtrzymującym u pacjentów dorosłych i młodzieży w przypadku:
- Astmy oskrzelowej — gdy sama terapia wziewnymi glikokortykosteroidami jest niewystarczająca i konieczne jest dodanie długo działającego β₂-agonisty
- Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) — w celu zmniejszenia częstości zaostrzeń i łagodzenia objawów u pacjentów z ciężką postacią choroby
Decyzje GIF – chronologia postępowania
Sprawa toczyła się przez niemal trzy lata. Poniżej przedstawiono kluczowe etapy postępowania.
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 14.06.2023 | Pierwsze wprowadzenie Veriflo do obrotu w Polsce (po uzyskaniu pozwolenia nr 26935 z 25.02.2022) |
| 12.07.2023 | GIF kieruje lek do badań jakościowych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) |
| 03.03.2025 | NIL przekazuje wynik badania serii 1801423 (termin ważności 02.2025) — niezgodność z wymaganiami jakościowymi |
| 05.03.2025 | GIF wzywa podmiot odpowiedzialny do ustosunkowania się do niezgodności |
| 14.03.2025 | Decyzja nr 2/WS/2025 — GIF wstrzymuje obrót Veriflo na obszarze całego kraju |
| 17.03.2025 | GIF wzywa stronę do przedstawienia dowodów spełnienia wymagań jakościowych |
| 10–13.06.2025 | Podmiot odpowiedzialny składa wyjaśnienia; deklaruje ponowne zbadanie produktu |
| 04.07.2025 | Urząd Rejestracji informuje GIF o złożonym wniosku zmianowym przez Zentivę |
| 26.09.2025 | Podmiot składa dalsze wyjaśnienia — wskazuje na próby zlecenia badań laboratoriom OMCL (Czechy, Włochy), które okazały się nieskuteczne |
| 10.10.2025 | GIF kończy postępowanie dowodowe ws. uchylenia decyzji 2/WS/2025 |
| 28.01.2026 | GIF odmawia uchylenia decyzji wstrzymującej nr 2/WS/2025 |
| 02.03.2026 | Decyzja nr 11/WC/ZW/2026 — GIF wycofuje Veriflo z obrotu (wszystkie serie) i zakazuje dalszego wprowadzania do obrotu |
Przyczyna decyzji o wycofaniu
Stwierdzone niezgodności jakościowe
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (jednostka posiadająca status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków — OMCL, certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy — EDQM) wykazały, że seria 1801423 nie spełnia wymagań specyfikacji jakościowej w następujących parametrach:
| Parametr (OOS) | Opis nieprawidłowości |
|---|---|
| Średnia zawartość flutykazonu propionianu w dawce dostarczanej między pojemnikami | Wynik poza specyfikacją |
| Średnia zawartość salmeterolu w dawce dostarczanej między pojemnikami | Wynik poza specyfikacją |
| Jednolitość dawki dostarczanej między pojemnikami – flutykazon propionian | Wynik poza specyfikacją |
| Jednolitość dawki dostarczanej między pojemnikami – salmeterol | Wynik poza specyfikacją |
| Pomiar aerodynamiczny wielkości cząstek wziewnych (dawka wziewna) | Brak możliwości orzeczenia zgodności z powodu niewłaściwego określenia wymagań |
Parametry dotyczące dawki dostarczanej i jej jednolitości należą do krytycznych atrybutów jakości dla produktów wziewnych. Odchylenia w tym zakresie mogą prowadzić do nieprzewidywalnej ekspozycji pacjenta na substancje czynne.
Dlaczego GIF objął wszystkie serie, a nie tylko badaną?
Zgodnie z art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne, badanie jakościowe przeprowadza się na próbie reprezentującej cały produkt leczniczy, a nie wyłącznie konkretną serię. Wynik negatywny dla jednej serii rzutuje na ocenę zasadności pozostawienia w obrocie całego produktu.
Podmiot odpowiedzialny w toku postępowania nie przedstawił dowodów wykluczających niezgodności dla pozostałych serii, nie zakwestionował metodologii badania NIL, a próby niezależnej weryfikacji w laboratoriach OMCL (czeskim SÚKL i włoskim AIFA) okazały się nieskuteczne z przyczyn technicznych.
Rygor natychmiastowej wykonalności
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, wskazując na realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów wynikające z wprowadzenia do obrotu produktu niespełniającego wymagań jakościowych w zakresie dawkowania.
Informacje dla pacjentów
Co oznacza decyzja dla osób stosujących Veriflo?
Wycofanie leku z obrotu oznacza, że Veriflo nie może być sprzedawany ani wydawany w aptekach na terenie Polski. Produkt powinien zostać wycofany z łańcucha dystrybucji.
Co zrobić, jeśli masz Veriflo w domu?
Jeśli stosujesz Veriflo, skontaktuj się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu uzyskania recepty na alternatywny preparat zawierający salmeterol i flutykazonu propionian lub inny lek z tej grupy. Na rynku dostępne są inne produkty złożone LABA + ICS w tej samej lub zbliżonej dawce.
Nie przerywaj leczenia astmy ani POChP bez konsultacji z lekarzem — nagłe odstawienie leku podtrzymującego może prowadzić do zaostrzenia choroby.
Zwrot leku
Posiadane opakowania Veriflo możesz zwrócić do apteki. Apteki są zobowiązane do przyjęcia wycofanego produktu leczniczego.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja wydana na podstawie:
- art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.)
- art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691)
Decyzję podpisał: Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak
Źródło: Decyzja nr 11/WC/ZW/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 2 marca 2026 r., znak NNJ.5453.41.2025.MRO.6
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
