Vectibix - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vectibix?

Vectibix (panitumumab) to lek biologiczny stosowany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (metastatic colorectal cancer, mCRC) u dorosłych pacjentów. Kluczowym warunkiem jego zastosowania jest obecność genów RAS bez mutacji, określana jako „typ dziki". Przed rozpoczęciem terapii wymagane jest laboratoryjne potwierdzenie tego statusu genetycznego guza.

Lek należy do grupy przeciwciał monoklonalnych – białek, które swoiście rozpoznają i wiążą się z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) obecnym na powierzchni komórek nowotworowych. Blokując ten receptor, panitumumab zapobiega otrzymywaniu przez komórki rakowe sygnałów wzrostu i podziału, co hamuje progresję choroby.

Vectibix stosuje się w pierwszym rzucie leczenia w skojarzeniu ze schematami chemioterapii FOLFOX lub FOLFIRI. Może być również podawany w drugim rzucie w skojarzeniu z FOLFIRI u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (ale bez irynotekanu). W przypadku niepowodzenia wcześniejszych linii leczenia zawierających fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan, Vectibix może być stosowany w monoterapii.

Ważnym ograniczeniem jest przeciwwskazanie do łączenia panitumumabu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę u pacjentów ze zmutowanymi genami RAS lub o nieznanym statusie mutacji. W takich przypadkach terapia może być szkodliwa, skracając czas przeżycia pacjentów. Badania kliniczne potwierdziły, że tylko pacjenci z guzami bez mutacji RAS odnoszą korzyść z dodania Vectibixu do standardowej chemioterapii.

Mechanizm działania leku polega na specyficznym wiązaniu się z EGFR i blokowaniu jego autofosforylacji wywoływanej przez ligandy. Prowadzi to do internalizacji receptora, zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, indukcji apoptozy oraz zmniejszenia produkcji czynników proangiogennych. Vectibix jest produkowany metodami inżynierii genetycznej jako w pełni ludzkie przeciwciało IgG2, co zmniejsza ryzyko reakcji immunologicznych w porównaniu z przeciwciałami mysimi lub chimerycznymi.

Aktualna ulotka leku Vectibix

Jaki jest skład Vectibix, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: panitumumab. Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu. Jedna fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400 mg panitumumabu w 20 ml koncentratu.

Substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Sodu octan trójwodny
• Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Ważna informacja dotycząca zawartości sodu: każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg sodu. Jest to istotne dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vectibix?

W badaniach klinicznych testowano dawki do 9 mg/kg masy ciała. Stwierdzono przypadki przedawkowania przy stosowaniu dawek około dwukrotnie większych niż zalecana dawka terapeutyczna (12 mg/kg mc.). Obserwowane działania niepożądane obejmowały toksyczność skórną, biegunkę, odwodnienie i zmęczenie. Objawy te były zgodne z profilem bezpieczeństwa występującym przy dawce zalecanej.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym placówki, w której podawany jest lek. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzne antidotum na panitumumab.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vectibix – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Vectibix nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów lub napojów podczas leczenia. Nie odnotowano bezpośrednich interakcji panitumumabu z jedzeniem lub alkoholem, które wymagałyby specjalnych zaleceń dietetycznych.

Należy jednak pamiętać, że pacjenci otrzymujący Vectibix często stosują go w skojarzeniu z chemioterapią (FOLFOX lub FOLFIRI), która może mieć własne wymagania dietetyczne. W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas terapii skojarzonej należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem.

Ważne jest natomiast właściwe nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki – jednego z częstszych działań niepożądanych terapii. Ciężka biegunka może prowadzić do odwodnienia i uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się odpowiednie uzupełnianie płynów i natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia tego objawu.

Czy można stosować Vectibix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania Vectibixu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na procesy rozrodcze, w tym poronienia i śmierć płodów u małp otrzymujących panitumumab w dawkach zbliżonych do zalecanych u ludzi.

Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) bierze udział w rozwoju płodu i może warunkować prawidłowy przebieg organogenezy, proliferacji i różnicowania w rozwijającym się embrionie. Z tego względu Vectibix stanowi zagrożenie dla płodu i nie powinien być stosowany podczas ciąży.

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, należy ją poinformować o możliwym ryzyku poronienia i potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy panitumumab przenika do mleka matki. Ze względu na fakt, że ludzka immunoglobulina IgG jest wydzielana do mleka kobiet karmiących, istnieje możliwość, że panitumumab także podlega wydzielaniu z mlekiem. Zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia produktem Vectibix i przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.

Płodność: Badania na zwierzętach wykazały występowanie odwracalnego wpływu na cykl miesiączkowy i zmniejszoną płodność u małp. Panitumumab może wpływać na płodność u kobiet.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)