Vaxelis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vaxelis?

Vaxelis to wieloskładnikowa szczepionka skojarzona, która chroni dzieci przed sześcioma poważnymi chorobami zakaźnymi jednocześnie. Jest przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia. Szczepionka zapobiega błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typ b.

Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu układu odpornościowego dziecka do wytworzenia własnych przeciwciał przeciwko bakteriom i wirusom zawartym w preparacie. Szczepionka zawiera inaktywowane (unieczynione) fragmenty patogenów lub ich toksyny, które nie mogą wywołać choroby, ale są wystarczające do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Po podaniu pełnego cyklu szczepień organizm dziecka rozwija pamięć immunologiczną, dzięki czemu w razie kontaktu z prawdziwymi chorobotwórczymi mikroorganizmami jest w stanie szybko je zwalczyć.

Błonica to bakteryjna choroba gardła, która może prowadzić do uduszenia oraz uszkodzenia serca, nerek i nerwów przez wytwarzaną toksynę. Tężec (szczękościsk) rozwija się, gdy bakterie tężca dostaną się do głębokich ran – wytwarzają one toksynę powodującą groźne skurcze mięśni i potencjalne uduszenie. Krztusiec (koklusz) to wysoce zakaźna choroba dróg oddechowych charakteryzująca się napadowym kaszlem ze specyficznym „silnym wdechowym świstem", która może prowadzić do powikłań takich jak zapalenie płuc, drgawki czy uszkodzenie mózgu, a kaszel może utrzymywać się przez wiele tygodni.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B atakuje wątrobę i u niektórych osób może przechodzić w przewlekłą postać, prowadząc do ciężkich problemów zdrowotnych, włącznie z rakiem wątroby. Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina) wywołuje porażenia mięśni, najczęściej kończyn, a w ciężkich przypadkach może doprowadzić do niewydolności oddechowej i śmierci. Zakażenia przez Haemophilus influenzae typu b mogą wywoływać zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (z ryzykiem uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki), zapalenie gardła utrudniające oddychanie oraz zakażenia innych narządów.

Szczepionka Vaxelis jest stosowana zarówno w schemacie szczepienia pierwotnego (podstawowa seria dwóch lub trzech dawek podawanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca), jak i szczepienia przypominającego (dawka podawana co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce pierwotnej). Może być również podana jako dawka przypominająca dzieciom, które wcześniej otrzymały inną szczepionkę sześciowalentną. Należy pamiętać, że szczepionka chroni jedynie przed chorobami, przeciw którym została opracowana – nie zapobiega innym zakażeniom bakteryjnym czy wirusowym o podobnych objawach.

Warto podkreślić, że szczepionka Vaxelis nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, dlatego nie może wywołać żadnej z chorób, przed którymi chroni. Jednak jak każda szczepionka, nie zapewnia ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom – u niewielkiej części pacjentów odpowiedź immunologiczna może być słabsza. W przypadku dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne lub cierpiących na niedobory odporności ochrona może być ograniczona, choć szczepienie takich dzieci jest nadal zalecane.

Aktualna ulotka leku Vaxelis

Jaki jest skład Vaxelis, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki Vaxelis (0,5 ml) zawiera następujące substancje czynne:

• Toksoid błoniczy (adsorbowany na fosforanie glinu) – nie mniej niż 20 j.m.
• Toksoid tężcowy (adsorbowany na fosforanie glinu) – nie mniej niż 40 j.m.
• Antygeny Bordetella pertussis (adsorbowane na fosforanie glinu):
  • Toksoid krztuścowy (PT) – 20 mikrogramów
  • Hemaglutynina włókienkowa (FHA) – 20 mikrogramów
  • Pertaktyna (PRN) – 3 mikrogramy
  • Fimbrie typu 2 i 3 (FIM) – 5 mikrogramów
• Antygen powierzchniowy wzw B (HBsAg, wytwarzany w komórkach drożdży metodą rekombinacji DNA, adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu) – 10 mikrogramów
• Wirus poliomyelitis inaktywowany (namnożony w komórkach Vero):
  • Typ 1 (Mahoney) – 29 jednostek antygenu D
  • Typ 2 (MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
  • Typ 3 (Saukett) – 26 jednostek antygenu D
• Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) – 3 mikrogramy, skoniugowany z białkiem meningokokowym (50 mikrogramów) i adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu

Całkowita zawartość glinu w jednej dawce wynosi 0,32 mg Al³⁺ (0,17 mg z fosforanu glinu i 0,15 mg z amorficznego siarczanu hydroksyfosforanu glinu). Związki glinu pełnią rolę adiuwantów, czyli substancji wzmacniających odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Substancje pomocnicze to fosforan sodu oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B (antybiotyki) oraz albuminy surowicy bydlęcej. Obecność tych substancji w śladowych ilościach może być istotna dla osób z nadwrażliwością na nie. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vaxelis?

W dokumentacji produktu nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania szczepionki Vaxelis. Ze względu na to, że szczepionka jest podawana przez wykwalifikowany personel medyczny w ściśle określonych dawkach, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Każda dawka szczepionki to dokładnie 0,5 ml zawiesiny w gotowej ampułko-strzykawce, co dodatkowo zabezpiecza przed pomyłkowym podaniem większej ilości preparatu.

Gdyby doszło do przypadkowego podania więcej niż jednej dawki szczepionki, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub personel szpitalny. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją medyczną w celu monitorowania ewentualnych reakcji. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub terminów szczepień warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym szczepienia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vaxelis – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka Vaxelis jest przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci, dlatego zagadnienie spożywania alkoholu nie ma zastosowania. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących karmienia dziecka przed lub po szczepieniu. Można kontynuować normalne żywienie – zarówno karmienie piersią, jak i podawanie mleka modyfikowanego lub pokarmów stałych odpowiednich do wieku dziecka.

Nie odnotowano interakcji szczepionki Vaxelis z pokarmami czy napojami podawanymi dzieciom. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących żywienia dziecka w okresie szczepień należy skonsultować się z lekarzem pediatrą lub pielęgniarką.

Czy można stosować Vaxelis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka Vaxelis nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym – jest to preparat opracowany wyłącznie dla niemowląt i małych dzieci. Z tego powodu nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Jednak szczepionka może być bezpiecznie podawana dzieciom karmionym piersią. Nie ma przeciwwskazań do kontynuowania karmienia naturalnego po podaniu szczepionki Vaxelis. Matki karmiące mogą bez obaw karmić swoje dzieci bezpośrednio przed i po szczepieniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)