ValproLEK - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest ValproLEK?

ValproLEK jest lekiem przeciwpadaczkowym zawierającym walproinian sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Preparat znajduje zastosowanie przede wszystkim w leczeniu różnych postaci padaczki oraz w terapii epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

W zakresie leczenia padaczki lek stosuje się w kilku charakterystycznych postaciach tej choroby. Obejmują one napady typu petit mal (krótkotrwałe utraty świadomości spowodowane zaburzeniami czynności mózgu), napady miokloniczne (nagłe skurcze mięśni), oraz napady typu grand mal (rytmiczne napady drgawkowe z napięciem mięśni). Preparat wykazuje również zastosowanie w mieszanych postaciach wymienionych zaburzeń oraz w napadach atonicznych (drgawkach bez towarzyszącego napięcia mięśniowego).

ValproLEK może być stosowany jako monoterapia (jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, szczególnie w przypadkach, gdy inne środki przeciwdrgawkowe nie przynoszą wystarczających efektów terapeutycznych. W takich sytuacjach lek znajduje zastosowanie w padaczce przebiegającej bez drgawek lub napięcia mięśniowego, a także w padaczce z objawami wpływającymi na percepcję oraz z objawami dotyczącymi ruchów zamierzonych.

W psychiatrii preparat jest wykorzystywany w leczeniu manii – stanu charakteryzującego się uczuciem podekscytowania, rozradowania, pobudzenia, entuzjazmu lub nadaktywności. Mania występuje w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, a ValproLEK może być stosowany w przypadkach, gdy nie można zastosować litu.

Mechanizm działania walproinianu sodu opiera się na zwiększeniu stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu, który jest głównym neuroprzekaźnikiem hamującym w ośrodkowym układzie nerwowym. Poprzez stabilizację błon komórkowych neuronów lek zapobiega nadmiernym wyładowaniom elektrycznym w mózgu, które są przyczyną napadów padaczkowych. W leczeniu manii walproinian sodu pomaga w stabilizacji nastroju poprzez wpływ na przewodnictwo nerwowe i równowagę neuroprzekaźników.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewniają stopniowe i przedłużone uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na utrzymanie stałego stężenia leku we krwi przez dłuższy czas. Dzięki temu możliwe jest zmniejszenie częstości przyjmowania dawek w ciągu dnia, co zwiększa wygodę terapii i poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta.

Aktualna ulotka leku ValproLEK

Jaki jest skład ValproLEK, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi preparatu są walproinian sodu oraz kwas walproinowy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 300 mg zawiera 200 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu walproinowego, co łącznie odpowiada 300 mg walproinianu sodu. W przypadku tabletek 500 mg każda tabletka zawiera 333 mg walproinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego, co łącznie odpowiada 500 mg walproinianu sodu.

Pozostałe składniki preparatu to:

• krzemionka koloidalna bezwodna
• krzemionka koloidalna uwodniona
• etyloceluloza
• hypromeloza
• sacharyna sodowa (E954)
• makrogol 6000
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
• talk
• tytanu dwutlenek (E171)

Ważna informacja dotycząca zawartości sodu: Tabletki 300 mg zawierają 29,7 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Tabletki 500 mg zawierają 49,2 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu. Pacjenci stosujący dietę z małą zawartością sodu powinni skonsultować się z lekarzem, szczególnie przy konieczności przyjmowania większej liczby tabletek dziennie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania ValproLEK?

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych objawów wymagających pilnej interwencji medycznej.

Objawami przedawkowania mogą być:

• śpiączka z osłabionym napięciem mięśniowym
• osłabienie odruchów
• zwężenie źrenic
• niskie ciśnienie tętnicze
• senność
• kwasica metaboliczna
• zwiększone stężenie sodu we krwi
• osłabiona czynność oddechowa lub serca

Ponadto u dorosłych i u dzieci duże dawki powodują zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona skłonność do napadów drgawkowych i zmiany zachowania. W przypadku jakichkolwiek objawów sugerujących przedawkowanie konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska i ewentualne leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania ValproLEK – czy mogę spożywać alkohol?

Pokarm: Tabletki można przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem lub podczas posiłku (ale zawsze w ten sam sposób), popijając zwykłą wodą. Nie należy stosować napojów gazowanych. Pokarm nie zmienia znacząco wchłaniania leku, jednak w przypadku wystąpienia podrażnienia przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie tabletek podczas lub po posiłku.

Alkohol: Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania preparatu ze względu na możliwość wywołania napadów drgawkowych i nasilenie działania alkoholu. Alkohol może również zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku oraz osłabiać jego działanie terapeutyczne.

Ważna uwaga: Szkielet tabletek o przedłużonym uwalnianiu może być wydalany z kałem – jest to zjawisko normalne i nie oznacza, że lek nie został wchłonięty.

Czy można stosować ValproLEK w okresie ciąży i karmienia piersią?

OSTRZEŻENIE – BARDZO WAŻNE: ValproLEK stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Choroba afektywna dwubiegunowa:

• Nie należy stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia
• Nie należy przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem

Padaczka:

• Nie należy stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia
• Nie należy przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem

Ryzyko dla dziecka: Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą poważne ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko. Walproinian może spowodować:

• poważne wady wrodzone (około 10 dzieci na 100 w porównaniu do 2-3 na 100 w populacji ogólnej)
• rozszczep kręgosłupa
• wady rozwojowe twarzy, czaszki, serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych
• wady kończyn
• zaburzenia słuchu lub głuchotę
• wady rozwojowe oka wpływające na widzenie
• problemy wczesnorozwojowe (u 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym)
• zaburzenia autystyczne
• zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
• zaburzenia krzepnięcia krwi

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką właściwą metodę kontroli urodzeń i udzieli szczegółowych wskazówek.

Karmienie piersią: Walproinian sodu częściowo przenika do mleka kobiecego. Lekarz rozważy korzyść z karmienia wobec ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Można karmić piersią, jeśli dziecko będzie poddane uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych (senność, trudności w jedzeniu, wymioty, wybroczyny na skórze).

Ważna wskazówka dla mężczyzn: Badania sugerują możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)