V-NaF - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest V-NaF?

V-NaF to produkt radiofarmaceutyczny stosowany wyłącznie w diagnostyce medycznej. Zawiera substancję czynną (18F)-fluorek sodu, która jest izotopem promieniotwórczym o krótkim okresie półtrwania. Preparat wykorzystywany jest jako znacznik radioaktywny w badaniach obrazowych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET).

Głównym wskazaniem do zastosowania tego preparatu jest obrazowanie metabolizmu kostnego. Fluorek sodu znakowany fluorem-18 wykazuje wysokie powinowactwo do tkanki kostnej, szczególnie do miejsc o zwiększonej aktywności osteoblastycznej. Po podaniu dożylnym substancja szybko wiąże się z hydroksyapatytem w kościach, zastępując jony wodorotlenkowe w strukturze krystalicznej kości. Dzięki temu możliwe jest uwidocznienie obszarów o zwiększonej przebudowie kostnej.

Badanie PET z zastosowaniem V-NaF przeprowadza się w celu wykrywania zmian patologicznych w układzie kostnym. Metoda ta pozwala na identyfikację ognisk przerzutowych w kościach u pacjentów z chorobami nowotworowymi, ocenę zasięgu zmian w przebiegu pierwotnych nowotworów kości oraz diagnostykę innych schorzeń metabolicznych układu kostnego. Badanie umożliwia również monitorowanie odpowiedzi na leczenie poprzez ocenę zmian w aktywności metabolicznej tkanki kostnej.

Emisyjna tomografia pozytonowa z fluorem-18 charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu zmian kostnych. Pozwala na uzyskanie ilościowych i dokładnych obrazów całego szkieletu, co ma szczególne znaczenie w planowaniu terapii onkologicznej. Preparat stosowany jest wyłącznie w placówkach medycznych posiadających odpowiednie uprawnienia do pracy z materiałami radioaktywnymi, a badanie przeprowadzają specjaliści w zakresie medycyny nuklearnej.

Decyzję o wykonaniu badania PET z użyciem V-NaF podejmuje lekarz prowadzący wspólnie ze specjalistą medycyny nuklearnej, po dokładnej ocenie wskazań klinicznych i porównaniu potencjalnych korzyści diagnostycznych z ryzykiem związanym z narażeniem pacjenta na promieniowanie jonizujące. Badanie wykonywane jest tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści diagnostyczne przewyższają ryzyko wynikające z ekspozycji na promieniowanie.

Aktualna ulotka leku V-NaF

Jaki jest skład V-NaF, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu V-NaF jest (18F)-fluorek sodu (Natrium fluoridum (18F)). Jeden mililitr roztworu zawiera 2 GBq (gigabekerel) (18F)-fluorku sodu na dzień i godzinę odniesienia. GBq to jednostka aktywności promieniotwórczej określająca liczbę rozpadów jądrowych zachodzących w jednostce czasu.

Pozostałe składniki preparatu to substancje pomocnicze niezbędne do zachowania odpowiednich właściwości fizykochemicznych roztworu:

• sodu chlorek (chlorek sodu)
• woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Produkt dostarczany jest w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 15 mL, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Każda fiolka umieszczona jest w specjalnym pojemniku osłonowym wykonanym z wolframu lub ołowiu, który zapewnia ochronę przed promieniowaniem. Aktywność na fiolkę wynosi od 1 GBq do 30 GBq.

Ze względu na obecność sodu chlorku w składzie, preparat może zawierać ponad 1 mmol (23 mg) sodu w zależności od objętości podawanej dawki. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania V-NaF?

Przedawkowanie preparatu V-NaF jest niemal niemożliwe, ponieważ dawka radiofarmaceutyku jest podawana pod dokładną kontrolą lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Przed podaniem każda dawka jest precyzyjnie odmierzana i dostosowywana do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz protokołu badania.

W teoretycznym przypadku przedawkowania najważniejsze jest szybkie usunięcie nadmiaru substancji promieniotwórczej z organizmu pacjenta. Postępowanie w takiej sytuacji obejmuje:

• intensywne nawadnianie pacjenta drogą doustną lub dożylną
• częste oddawanie moczu w celu zwiększenia wydalania radiofarmaceutyku przez nerki
• monitorowanie poziomu narażenia na promieniowanie
• zastosowanie innych procedur dekontaminacyjnych według decyzji lekarza prowadzącego

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub pytań związanych ze stosowaniem preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem kierującym na badanie lub lekarzem specjalistą w zakresie medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę diagnostyczną. Pacjent nie powinien samodzielnie podejmować żadnych działań bez konsultacji z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania V-NaF – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu V-NaF nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów w związku z wykonywaniem badania PET. Jest to jednorazowe badanie diagnostyczne, a nie terapia długoterminowa, dlatego nie ma specjalnych wymagań dietetycznych przed ani po podaniu radiofarmaceutyku.

Najważniejszym zaleceniem jest odpowiednie nawodnienie organizmu. Pacjent powinien wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby w momencie podania preparatu był dobrze nawodniony. Również po zakończeniu badania zaleca się obfite picie płynów przez kilka godzin w celu przyspieszenia wydalania substancji promieniotwórczej z organizmu przez nerki.

Jeśli chodzi o alkohol, w dokumentacji produktu nie podano wprost przeciwwskazań do jego spożywania w związku z badaniem. Niemniej jednak ze względów ogólnych zaleca się unikanie alkoholu w dniu wykonywania badania, ponieważ może on wpływać na nawodnienie organizmu i funkcjonowanie nerek, co może utrudniać wydalanie radiofarmaceutyku.

Pacjent powinien poinformować specjalistę medycyny nuklearnej o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre preparaty mogą wpływać na dystrybucję radiofarmaceutyku w organizmie lub utrudniać interpretację otrzymanych obrazów diagnostycznych. Szczególnie istotne są informacje o lekach wpływających na metabolizm kostny.

Czy można stosować V-NaF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Preparat V-NaF nie może być podawany kobietom w ciąży. Stanowi to bezwzględne przeciwwskazanie do zastosowania tego produktu. Promieniowanie jonizujące może być szkodliwe dla rozwijającego się płodu, dlatego badania z użyciem substancji promieniotwórczych są zabronione u kobiet w ciąży, chyba że istnieje bezwzględna konieczność medyczna i potencjalne korzyści znacząco przewyższają ryzyko.

Przed podaniem preparatu każda kobieta w wieku rozrodczym powinna poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:

• jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
• nie wystąpiła miesiączka
• istnieje jakakolwiek możliwość ciąży

Lekarz prowadzący może rozważyć wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności, gdy brak alternatywnych metod diagnostycznych nieobarczonych ryzykiem promieniowania, a uzyskanie informacji diagnostycznej jest niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia matki.

Karmienie piersią: Jeśli zachodzi konieczność podania preparatu kobiecie karmiącej piersią, należy przerwać karmienie na co najmniej 8 godzin po wstrzyknięciu produktu. Przed wykonaniem badania należy odciągnąć mleko i przechować je do późniejszego wykorzystania. Mleko odciągnięte w ciągu 8 godzin po podaniu radiofarmaceutyku należy zniszczyć, nie może być ono podawane dziecku ze względu na możliwą obecność substancji promieniotwórczej.

Po upływie 8 godzin od wstrzyknięcia można wznowić karmienie piersią. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących karmienia po badaniu należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej przeprowadzającym procedurę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)