Usymro

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Usymro?

Usymro to nowoczesny lek immunosupresyjny zawierający ustekinumab – przeciwciało monoklonalne, które odgrywa kluczową rolę w leczeniu chorób zapalnych jelit. Substancja czynna należy do grupy białek, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie człowieka, wpływając na funkcjonowanie układu odpornościowego.

Lek jest przeznaczony do leczenia choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg. Choroba Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit, która może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Usymro jest stosowany jako terapia drugiej linii – oznacza to, że pacjent najpierw otrzymuje inne standardowe leki, a dopiero gdy ich działanie okazuje się niewystarczające lub pacjent nie toleruje wcześniejszego leczenia, może zostać zakwalifikowany do terapii ustekinumabem.

Mechanizm działania Usymro polega na osłabieniu części układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach. Dzięki temu lek pomaga w redukcji objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Crohna, takich jak bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała czy ogólne osłabienie organizmu. Terapia ma na celu osiągnięcie remisji choroby i poprawę stanu klinicznego pacjenta.

Ważne jest, aby podkreślić, że Usymro jest lekiem wymagającym szczególnego nadzoru medycznego. Ze względu na swój mechanizm działania może zwiększać ryzyko zakażeń oraz innych powikłań związanych z osłabieniem układu odpornościowego. Dlatego kwalifikacja do leczenia oraz jego prowadzenie musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób zapalnych jelit.

Jaki jest skład Usymro, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Usymro jest ustekinumab w stężeniu 130 mg w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Pozostałe składniki preparatu to:

• EDTA disodowa sól dwuwodna – związek chelatujący zapobiegający degradacji leku
• L-histydyna – aminokwas stabilizujący pH roztworu
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny – sól histydyny wspierająca stabilność pH
• Metionina – aminokwas działający jako antyoksydant
• Polisorbat 80 (E433) – emulgator zapobiegający agregacji białka (10,4 mg w każdej fiolce)
• Sacharoza – stabilizator osmotyczny
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik farmaceutyczny

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”. Należy jednak pamiętać, że przed podaniem Usymro jest rozcieńczany roztworem zawierającym sód. Pacjenci stosujący dietę o małej zawartości sodu powinni skonsultować się z lekarzem.

Osoby z alergiami powinny zwrócić szczególną uwagę na obecność polisorbatu 80, który może powodować reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów.

Jak dawkować Usymro?

Usymro jest dostępny wyłącznie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i musi być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub klinicznych. Pierwsza dawka jest zawsze podawana dożylnie w postaci infuzji trwającej co najmniej godzinę.

Dawkowanie dla dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat):

• Pacjenci o masie ciała ≤ 55 kg: 260 mg w infuzji dożylnej
• Pacjenci o masie ciała > 55 kg do ≤ 85 kg: 390 mg w infuzji dożylnej
• Pacjenci o masie ciała > 85 kg: 520 mg w infuzji dożylnej

Dawkowanie dla dzieci z chorobą Crohna (masa ciała co najmniej 40 kg):

• Pacjenci o masie ciała ≥ 40 kg do ≤ 55 kg: 260 mg w infuzji dożylnej
• Pacjenci o masie ciała > 55 kg do ≤ 85 kg: 390 mg w infuzji dożylnej
• Pacjenci o masie ciała > 85 kg: 520 mg w infuzji dożylnej

Schemat leczenia podtrzymującego: Po początkowej dawce dożylnej, pacjent otrzymuje po 8 tygodniach kolejną dawkę 90 mg Usymro we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie dawki podtrzymujące co 12 tygodni.

Dokładna dawka i długość leczenia są zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego na podstawie masy ciała pacjenta, odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji terapii. Nie zaleca się samodzielnego modyfikowania dawkowania lub przerywania leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Usymro?

Ze względu na sposób podawania Usymro – wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach kontrolowanych – ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest podawany w ściśle określonych dawkach dostosowanych do masy ciała pacjenta, co dodatkowo zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia przedawkowania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia nietypowych objawów po podaniu leku, należy natychmiast poinformować lekarz prowadzący lub personel medyczny. Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie mogą obejmować nasilenie działań niepożądanych, szczególnie:

• Ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Nasilone objawy infekcyjne (gorączka, dreszcze, ogólne osłabienie)
• Reakcje w miejscu infuzji o zwiększonym nasileniu

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający. Nie istnieje specyficzne antidotum dla ustekinumabu. W przypadku wystąpienia poważnych objawów niepożądanych, może być konieczne zastosowanie odpowiedniej terapii objawowej oraz monitorowanie funkcji życiowych pacjenta.

Ze względu na długi okres półtrwania ustekinumabu w organizmie, objawy przedawkowania mogą utrzymywać się przez dłuższy czas, co wymaga przedłużonego nadzoru medycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Usymro – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka Usymro nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmem lub alkoholem. Jednak ze względu na immunosupresyjny charakter leku, istnieje kilka ogólnych zaleceń dietetycznych, które warto uwzględnić podczas terapii.

Alkohol: Chociaż nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas leczenia Usymro, należy pamiętać, że:

• Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co w połączeniu z działaniem immunosupresyjnym leku może zwiększać ryzyko zakażeń
• Spożywanie alkoholu może nasilać objawy choroby Crohna
• Alkohol może wpływać na wchłanianie niektórych leków stosowanych równolegle

Dieta podczas leczenia: Pacjenci powinni unikać żywności mogącej zwiększać ryzyko zakażeń, szczególnie:

• Niepasteryzowanych produktów mlecznych
• Surowego lub niedogotowanego mięsa i ryb
• Surowych jaj
• Nieumytych owoców i warzyw

Ze względu na obecność sodu w roztworach używanych do rozcieńczania leku, pacjenci stosujący dietę o ograniczonej zawartości sodu powinni omówić to z lekarzem prowadzącym. Zaleca się również konsultację z dietetykiem specjalizującym się w żywieniu pacjentów z chorobami zapalnymi jelit w celu opracowania odpowiedniego planu żywieniowego wspierającego leczenie.

Czy można stosować Usymro w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Usymro w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Ciąża:

Dotychczas nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie ustekinumabu w życiu płodowym. Jednak doświadczenie w stosowaniu tego leku u kobiet w okresie ciąży jest ograniczone, dlatego zaleca się unikanie stosowania Usymro u kobiet w ciąży.

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia
• Konieczne jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie terapii oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku
• Lek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka

Wpływ na noworodka: Jeśli kobieta otrzymywała Usymro w okresie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia. Ważne jest poinformowanie lekarzy dziecka o przyjmowaniu leku w ciąży przed podaniem jakichkolwiek szczepionek. Żywe szczepionki nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Karmienie piersią:

Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Lekarz wspólnie z pacjentką powinien podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Usymro. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku i karmienia piersią.

Każda kobieta planująca ciążę lub karmiąca piersią powinna omówić z lekarzem wszystkie aspekty związane z bezpieczeństwem stosowania leku oraz możliwe alternatywne opcje terapeutyczne.

Jakie są skutki uboczne Usymro?

Jak każdy lek, Usymro może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ze względu na immunosupresyjny charakter leku, niektóre skutki uboczne mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne:

• Ciężkie reakcje anafilaktyczne (rzadkie) – trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie, obrzęk twarzy i gardła
• Częste reakcje alergiczne – wysypka skórna i pokrzywka
• Reakcje związane z infuzją podczas pierwszego podania dożylnego
• Alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc (rzadkie) – kaszel, duszność, gorączka

Zakażenia: Ze względu na osłabienie układu odpornościowego, Usymro może zwiększać ryzyko różnych zakażeń:

• Zakażenia nosa, gardła i przeziębienia (częste)
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych (niezbyt częste)
• Zapalenie tkanki podskórnej (niezbyt częste)
• Półpasiec (niezbyt częste)
• Zakażenia oportunistyczne mózgu, płuc i oka

Objawy zakażenia wymagające natychmiastowej konsultacji: gorączka, nocne poty, utrata masy ciała, zmęczenie, duszność, kaszel, zmiany skórne, pieczenie podczas oddawania moczu, biegunka, zaburzenia widzenia, ból głowy, sztywność karku.

Częste działania niepożądane (u 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka, nudności, wymioty
• Uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy
• Świąd skóry
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zakażenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia zęba, drożdżakowe zakażenie pochwy
• Depresja, uczucie zatkania nosa
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwawienia, zasinienie, stwardnienie)
• Porażenie nerwu twarzowego (zwykle przemijające)
• Zmiany w obrazie łuszczycy

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane: zapalenie naczyń, pemfigoid pęcherzowy, toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona wysypka na skórze narażonej na słońce, możliwe bóle stawów).

Pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, szczególnie związanych z zakażeniami lub reakcjami alergicznymi.

Czy mogę łączyć Usymro z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia Usymro należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o planowanym zastosowaniu jakichkolwiek nowych preparatów. Jest to szczególnie ważne ze względu na immunosupresyjny charakter ustekinumabu.

Szczepionki:

Podczas stosowania Usymro obowiązują szczególne zasady dotyczące szczepień:

• Żywe szczepionki są przeciwwskazane podczas leczenia ustekinumabem
• Należy poinformować lekarza o wszystkich ostatnio otrzymanych lub planowanych szczepieniach
• Szczepienia powinny być zaktualizowane przed rozpoczęciem terapii, jeśli to możliwe

Inne leki immunosupresyjne:

Jednoczesne stosowanie Usymro z innymi lekami immunosupresyjnymi nie zostało odpowiednio zbadane. Takie połączenie może potencjalnie zwiększać ryzyko:

• Zakażeń oportunistycznych
• Chorób nowotworowych
• Innych powikłań związanych z nadmiernym osłabieniem układu odpornościowego

Fototerapia: Łączenie ustekinumabu z fototerapią (leczenie światłem ultrafioletowym) nie było badane. Może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

Terapia odczulająca: Nie wiadomo, czy Usymro wpływa na terapię odczulającą (zastrzykami alergennymi). Pacjenci otrzymujący lub planujący takie leczenie powinni poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwgruźlicze: W niektórych przypadkach, gdy lekarz stwierdzi ryzyko gruźlicy, może być konieczne zastosowanie leków przeciwgruźliczych przed rozpoczęciem terapii Usymro.

Ze względu na złożoność potencjalnych interakcji, każda zmiana w leczeniu powinna być konsultowana z lekarzem prowadzącym. Szczególną ostrożność należy zachować przy wprowadzaniu nowych leków podczas terapii ustekinumabem.

Aktualna ulotka leku Usymro

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)