Ursoxyn - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ursoxyn?

Ursoxyn to preparat zawierający kwas ursodeoksycholowy – naturalnie występujący kwas żółciowy, którego niewielkie ilości są produkowane przez ludzki organizm. Substancja ta wykazuje zdolność do wpływania na skład i właściwości żółci, co znajduje zastosowanie w leczeniu różnych schorzeń układu hepatobililarnego.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest rozpuszczanie kamieni żółciowych składających się z cholesterolu. Terapia jest skuteczna u pacjentów, u których występuje jeden lub więcej kamieni przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich (co oznacza, że nie uległy zwapnieniu), o średnicy nieprzekraczającej 2 cm. Warunkiem skuteczności leczenia jest zachowana prawidłowa czynność pęcherzyka żółciowego oraz potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych żółci wzrost stężenia cholesterolu (przesycenie). Preparat znajduje również zastosowanie przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni falą uderzeniową, zwanym litotrypsją, co zwiększa skuteczność całego postępowania terapeutycznego.

Kolejnym ważnym wskazaniem jest leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (określanej jako PBC – primary biliary cholangitis/cirrhosis). Jest to przewlekłe zapalenie wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych o podłożu autoimmunologicznym, w którym dochodzi do postępującego niszczenia dróg żółciowych, co prowadzi do kumulacji żółci w wątrobie i może skutkować jej bliznowaceniem oraz marskością. Lek stosowany jest u pacjentów, u których wątroba nie uległa jeszcze uszkodzeniu do stopnia uniemożliwiającego jej prawidłową czynność. Kwas ursodeoksycholowy działa poprzez zmianę składu puli kwasów żółciowych w organizmie, zastępując toksyczne kwasy żółciowe mniej toksycznymi, co może spowolnić postęp choroby i poprawić parametry biochemiczne wątroby.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat preparat jest wskazany w leczeniu choroby wątroby występującej w przebiegu zwłóknienia torbielowatego, znanego również jako mukowiscydoza. W tej przewlekłej chorobie genetycznej dochodzi do produkcji gęstej wydzieliny w różnych narządach, w tym w drogach żółciowych, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Terapia kwasem ursodeoksycholowym ma na celu poprawę przepływu żółci i zmniejszenie uszkodzenia hepatocytów.

Mechanizm działania kwasu ursodeoksycholowego jest złożony i wielokierunkowy. Substancja ta działa poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu w żółci, co sprzyja stopniowemu rozpuszczaniu kamieni cholesterolowych. Ponadto wykazuje działanie hepatoprotekcyjne (ochronne dla komórek wątroby), immunomodulujące oraz właściwości przeciwzapalne. W pierwotnej marskości żółciowej wątroby kwas ursodeoksycholowy stabilizuje błony komórkowe hepatocytów, chroniąc je przed działaniem toksycznych kwasów żółciowych. Dodatkowo moduluje odpowiedź immunologiczną i proces zapalny w wątrobie, co może spowalniać progresję choroby.

Należy podkreślić, że w przypadku kamieni żółciowych nie każdy pacjent kwalifikuje się do farmakologicznego leczenia rozpuszczającego. Przeciwwskazaniami są między innymi zwapnione kamienie żółciowe (widoczne w badaniu RTG), osłabiona kurczliwość pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych oraz występowanie częstych kolki żółciowych. U pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne terapia wymaga cierpliwości, ponieważ rozpuszczanie kamieni zazwyczaj trwa od 6 do 24 miesięcy, a po ich zniknięciu leczenie kontynuuje się jeszcze przez 3-4 miesiące w celu zapobieżenia nawrotom.

Aktualna ulotka leku Ursoxyn

Jaki jest skład Ursoxyn, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest kwas ursodeoksycholowy (Acidum ursodeoxycholicum). Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• skrobia kukurydziana
• krzemu dwutlenek
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki składa się z:

• tytanu dwutlenku (E 171)
• żelatyny (E 441)

Kapsułki mają białe zabarwienie, są twarde i żelatynowe, o rozmiarze 0 (około 21,7 mm x 7,64 mm), zawierające biały lub prawie biały proszek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ursoxyn?

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki preparatu może wystąpić biegunka. Jest to najczęstszy objaw przedawkowania kwasu ursodeoksycholowego. W przypadku wystąpienia przewlekłej lub nasilonej biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub czasowego zaprzestania leczenia.

Podczas trwania biegunki bardzo ważne jest uzupełnianie płynów w celu utrzymania prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Szczególnie dotyczy to osób starszych, dzieci oraz pacjentów z innymi schorzeniami, u których odwodnienie może stanowić poważne zagrożenie zdrowotne.

Nie istnieje specyficzne odtrutka na przedawkowanie kwasu ursodeoksycholowego. Leczenie jest objawowe i wspierające, obejmujące przede wszystkim nawadnianie pacjenta i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych. W razie wątpliwości lub utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ursoxyn – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat należy przyjmować podczas posiłków lub bezpośrednio po nich, co poprawia wchłanianie substancji czynnej i zwiększa skuteczność terapii. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanej żywności podczas leczenia kwasem ursodeoksycholowym.

W ulotce nie zamieszczono bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Należy jednak pamiętać, że alkohol ma hepatotoksyczne działanie i może nasilać uszkodzenie wątroby, szczególnie u pacjentów leczonych z powodu chorób wątroby, takich jak pierwotna marskość żółciowa. Pacjenci z chorobami wątroby powinni unikać spożywania alkoholu lub skonsultować tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Istotne jest również, że niektóre substancje przyjmowane doustnie mogą wpływać na wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego. Leki wiążące kwasy żółciowe (kolestyramina, kolestypol), preparaty zawierające wodorotlenek glinu oraz smektyt (tlenek glinu) mogą osłabiać działanie preparatu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie takich leków, należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp przed lub po zażyciu kapsułek.

Czy można stosować Ursoxyn w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak jest wystarczających lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują, że stosowanie tej substancji w czasie ciąży może wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka. Z tych powodów nie należy stosować preparatu w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykluczyć obecność ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków antykoncepcyjnych. Zalecane są niehormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalne środki zawierające niską dawkę estrogenu. Szczególnie ważne jest to u pacjentek przyjmujących preparat w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wysokie dawki estrogenów oraz niektóre leki obniżające cholesterol (np. klofibrat) mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych, co działa przeciwnie do zamierzonego efektu terapeutycznego.

Karmienie piersią:

Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, że poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niski, dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią podczas terapii należy podjąć po konsultacji z lekarzem, który oceni indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.

Wpływ na płodność:

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność lub zdolność rozrodczą. Dotychczas brak jest danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)