Unisol - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Unisol?

Unisol jest produktem weterynaryjnym dostępnym w różnych postaciach, przeznaczonym do zastosowań zarówno u zwierząt gospodarskich, jak i w terapii ludzkiej. W przypadku preparatów weterynaryjnych, Unisol zawiera enrofloksacynę – antybiotyk z grupy fluorochinolonów, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec szerokiego spektrum mikroorganizmów chorobotwórczych.

Roztwór doustny o stężeniu 5 mg/ml przeznaczony jest do leczenia prosią o masie ciała do 10 kg. Stosuje się go w zakażeniach przewodu pokarmowego wywoływanych przez Escherichia coli. Mechanizm działania enrofloksacyny polega na hamowaniu enzymu DNA-gyrazy bakteryjnej, co uniemożliwia replikację materiału genetycznego drobnoustrojów i prowadzi do ich eliminacji. Preparat powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach, gdy doświadczenie kliniczne lub testy wrażliwości wskazują na enrofloksacynę jako substancję z wyboru.

Forma o stężeniu 100 mg/ml w postaci roztworu do podawania w wodzie do picia znajduje zastosowanie u drobiu – kur i indyków. Wskazaniami do jej użycia są zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na enrofloksacynę. U kur obejmują one infekcje powodowane przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum oraz Pasteurella multocida. U indyków lek stosuje się w zakażeniach tymi samymi patogenami, z wyjątkiem Avibacterium paragallinarum. Fluorochinolony w weterynarii powinny być używane wyłącznie wtedy, gdy inne antybiotyki okazały się nieskuteczne lub można przypuszczać, że nie będą skuteczne, co wynika z polityki racjonalnego stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.

W przypadku preparatu przeznaczonego dla ludzi, Unisol w postaci kapsułek twardych zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: dutasterydu (0,5 mg) i tamsulosyny (0,4 mg). Preparat ten stosowany jest u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, czyli nienowotworowym powiększeniem prostaty spowodowanym nadmierną produkcją dihydrotestosteronu. Dutasteryd należy do inhibitorów enzymu 5-alfa-reduktazy i działa poprzez zmniejszenie wytwarzania dihydrotestosteronu, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i złagodzenia objawów.

Powiększenie prostaty może prowadzić do poważnych problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu, zwiększona częstość mikcji, osłabiony strumień moczu oraz konieczność wstawania w nocy. W przypadku braku odpowiedniego leczenia może dojść do ostrego zatrzymania moczu, wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej, a czasem zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyna, drugi składnik preparatu, należy do antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych i działa poprzez rozluźnienie mięśni gładkich w obrębie gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, co ułatwia przepływ moczu i zapewnia szybką ulgę w objawach.

Połączenie obu substancji w jednym preparacie umożliwia kompleksowe leczenie łagodnego rozrostu prostaty. Dutasteryd działa długofalowo, zmniejszając rozmiar gruczołu i redukując ryzyko progresji choroby, w tym konieczności operacji, natomiast tamsulosyna zapewnia szybką poprawę przepływu moczu i łagodzenie dolegliwości. Terapia skojarzona jest zalecana u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zwiększonym ryzykiem progresji choroby.

W kontekście weterynaryjnym stosowanie enrofloksacyny wymaga przestrzegania wytycznych dotyczących racjonalnego użycia antybiotyków. Od czasu wprowadzenia tego leku do praktyki weterynaryjnej zaobserwowano wzrost oporności bakterii, w szczególności Escherichia coli oraz Mycoplasma synoviae. Z tego powodu fluorochinolony nie powinny być stosowane profilaktycznie, a ich użycie musi być poparte wynikami badań antybiotykowrażliwości lub doświadczeniem klinicznym wskazującym na brak skuteczności innych antybiotyków. Niewłaściwe stosowanie może przyczynić się do narastania oporności i zmniejszenia skuteczności leczenia w przyszłości.

Aktualna ulotka leku Unisol

Jaki jest skład Unisol, jakie substancje zawiera?

Roztwór doustny 5 mg/ml dla prosią w 1 ml zawiera:

• Substancja czynna: enrofloksacyna – 5,0 mg
• Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (E1519) – 14,0 mg oraz substancje pomocnicze do 1 ml

Preparat ma postać klarownego roztworu wodnego.

Roztwór doustny 100 mg/ml do podawania w wodzie do picia dla kur i indyków w 1 ml zawiera:

• Substancja czynna: enrofloksacyna – 100 mg
• Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (E1519) – 14 mg

Jest to roztwór wodny, klarowny, o żółtawym zabarwieniu.

Kapsułki twarde 0,5 mg + 0,4 mg każda kapsułka zawiera:

• Substancje czynne: dutasteryd – 0,5 mg, tamsulosyny chlorowodorek – 0,4 mg (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny)
• Osłonka kapsułki twardej: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna
• Zawartość kapsułki miękkiej z dutasterydem: glikolu propylenowego monokaprylan typ II, butylohydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E171), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych, lecytyna (może zawierać olej sojowy)
• Peletki z tamsulosyną: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, celuloza mikrokrystaliczna, dibutylu sebacynian, polisorbat 80, krzemionka koloidalna uwodniona, wapnia stearynian
• Tusz czarny: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek

Preparat zawiera lecytynę otrzymywaną z soi, glikol propylenowy (299 mg w kapsułce) oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Unisol?

Preparaty weterynaryjne: Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przedawkowanie enrofloksacyny u prosią (dawka 50 mg/kg masy ciała na dzień) może skutkować powstawaniem zmian histopatologicznych w stawach. W razie przypadkowego przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzna odtrutka.

Kapsułki dla ludzi: W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie jest objawowe, ponieważ nie ma specyficznej odtrutki. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki – należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Unisol – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki dla ludzi: Unisol należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. W dokumentacji produktu nie ma szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem, jednak podczas stosowania leków zawierających tamsulosynę należy zachować ostrożność, ponieważ alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi, co zwiększa ryzyko zawrotów głowy, omdleń lub upadków.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania produktu z substancjami zawierającymi magnez lub glin, wchłanianie enrofloksacyny (w preparatach weterynaryjnych) lub dutasterydu może być ograniczone. Nie należy podawać preparatu jednocześnie ze steroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Czy można stosować Unisol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kapsułki dla ludzi: Przyjmowanie leku Unisol przez kobiety jest przeciwwskazane. Kobietom w ciąży lub mogącym być w ciąży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek, ponieważ dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Mężczyźni stosujący Unisol powinny używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników, co może prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Unisol, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)