Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 3/WS/2026 z dnia 11 marca 2026 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót wybranymi seriami leku Tullex (Methotrexatum) 20 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Powodem są wyniki poza specyfikacją (OOS) w badaniu stabilności – w teście sterylności wykryto wzrost drobnoustrojów.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Tullex |
| Substancja czynna | Methotrexatum (metotreksat) |
| Postać / moc | Roztwór do wstrzykiwań, 20 mg |
| Opakowania objęte decyzją | 1 amp.-strzyk. 0,533 ml (GTIN 05995327187167) |
| 4 amp.-strzyk. 0,533 ml (GTIN 05995327187174) | |
| 12 amp.-strzyk. 0,533 ml (GTIN 05995327187181) | |
| Podmiot odpowiedzialny | Egis Pharmaceuticals PLC, Budapeszt, Węgry |
| Nr pozwolenia na obrót | 26845 |
| Rodzaj decyzji | Wstrzymanie obrotu |
| Nr decyzji | 3/WS/2026 |
| Data decyzji | 11 marca 2026 r. |
| Organ | Główny Inspektor Farmaceutyczny |
Wstrzymane serie
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 253725 | 06.2027 |
| 253723 | 06.2027 |
Co to jest Tullex i jak działa?
Substancja czynna – metotreksat
Tullex zawiera metotreksat – lek z grupy antagonistów kwasu foliowego, należący do cytostatyków i leków immunosupresyjnych. Metotreksat hamuje enzym reduktazę dihydrofolianową, co prowadzi do zaburzenia syntezy DNA i podziałów komórkowych. Efektem jest zahamowanie niekontrolowanego namnażania komórek (działanie przeciwnowotworowe) oraz wyciszenie nadmiernej aktywności układu odpornościowego (działanie immunosupresyjne).
Wskazania
Metotreksat stosowany jest w dwóch głównych obszarach terapeutycznych:
Onkologia:
- ostry szpikowy nowotwór krwi (białaczka)
- chłoniaki nieziarnicze
- rak piersi, płuca, pęcherza moczowego
- nowotwory głowy i szyi
- osteosarcoma (rak kości)
Reumatologia i dermatologia:
- reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
- łuszczyca plackowata oporna na inne leczenie
- łuszczycowe zapalenie stawów
- zapalenie skórno-mięśniowe
Forma podania i dawkowanie
Tullex w postaci ampułko-strzykawki przeznaczony jest do podawania podskórnego lub domięśniowego. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie przez lekarza prowadzącego i zależy od wskazania – w reumatologii stosuje się zazwyczaj raz w tygodniu, w onkologii schemat może być bardziej intensywny.
Przyczyna wstrzymania obrotu
Wynik poza specyfikacją (OOS) w badaniu stabilności
W dniu 9 marca 2026 r. podmiot odpowiedzialny – Egis Pharmaceuticals PLC – poinformował GIF o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją (OOS, out of specification) w długoterminowym badaniu stabilności serii 253725. Po 6 miesiącach trwania badań, podczas testu sterylności wykryto wzrost drobnoustrojów.
Seria 253723 została objęta decyzją jako potencjalnie zagrożona, ponieważ obie serie napełniono z tego samego roztworu pierwotnego (in bulk).
Aktualny stan dochodzenia
Na moment wydania decyzji:
- wytwórca wszczął wewnętrzne dochodzenie w sprawie niezgodności
- laboratorium zewnętrzne prowadzi równoległe dochodzenie w celu wykluczenia błędu laboratoryjnego
- nie ustalono ostatecznej przyczyny źródłowej – nie wiadomo, czy zanieczyszczenie pochodzi z procesu produkcji czy z samego badania
- dostępne dane nie wskazują na systemowe problemy ze sterylnością w zakładzie (akceptowalne trendy monitorowania środowiska, prawidłowe napełnianie mediów, brak podobnych wyników dla innych serii)
Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.
Rygor natychmiastowej wykonalności
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Uzasadnione podejrzenie zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktu do wstrzykiwań stanowi bezpośrednie zagrożenie zdrowia pacjentów – lek podawany jest pozajelitowo (z pominięciem naturalnych barier obronnych organizmu), dlatego jego sterylność jest wymogiem bezwzględnym.
Informacje dla pacjentów
Jeśli leczysz się metotreksatem w formie iniekcji i posiadasz opakowanie leku Tullex 20 mg w ampułko-strzykawce, sprawdź numer serii na opakowaniu (seria 253725 lub 253723, termin ważności 06.2027).
Co zrobić:
- Nie stosuj leku z wstrzymanych serii.
- Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub apteką – poinformuj o sytuacji i zapytaj o dostępność zamiennika lub innej serii produktu.
- Nie przerywaj leczenia samodzielnie – metotreksat stosowany w chorobach przewlekłych (np. RZS, łuszczyca) wymaga regularnego dawkowania; decyzję o zmianie leku lub jego odstawieniu podejmuje wyłącznie lekarz.
Wstrzymanie obrotu nie jest równoznaczne z wycofaniem wszystkich serii leku z rynku. Dotyczy wyłącznie dwóch konkretnych serii wymienionych w decyzji GIF.
Podstawa prawna
Decyzja wydana na podstawie art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.) oraz art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego.
Decyzję podpisał: Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
