Truvada - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Truvada?

Truvada to złożony lek przeciwretrowirusowy zawierający dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te substancje należą do grupy leków określanych jako nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest kluczowy dla procesu namnażania się wirusa HIV-1 w organizmie.

Lek ten znajduje zastosowanie w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych. Truvada jest stosowana w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, co oznacza, że zawsze podaje się ją wraz z innymi lekami przeciwko HIV. Nie należy jej przyjmować jako jedynego leku w terapii HIV. Lek Truvada może być stosowany zamiast emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach, co ułatwia pacjentom przestrzeganie schematu leczenia.

Ważne jest, aby pacjenci rozumieli, że Truvada nie wyleczy zakażenia HIV. Podczas przyjmowania tego leku wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Dlatego konieczna jest stała opieka medyczna i monitorowanie stanu zdrowia. Lek stosuje się także u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.

Oprócz zastosowania w leczeniu, Truvada jest również wskazany w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg. W tym wskazaniu lek przyjmuje się codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u osób z grupy wysokiego ryzyka. Lek działa jako bariera farmakologiczna, która może zapobiec zakażeniu, jeśli jest przyjmowana regularnie i zgodnie z zaleceniami.

Aby Truvada była skuteczna w profilaktyce przedekspozycyjnej, osoba przyjmująca lek musi być HIV-ujemna przed rozpoczęciem terapii. Konieczne jest potwierdzenie statusu HIV-ujemnego za pomocą testów diagnostycznych. Lek nie zapobiegnie zakażeniu w 100%, jeśli osoba została już zakażona HIV, a jego zastosowanie u osoby zakażonej bez odpowiedniej terapii skojarzonej może prowadzić do rozwoju oporności wirusa na leczenie.

Mechanizm działania Truvady polega na tym, że emtrycytabina i tenofowir (powstający z dizoproksylu tenofowiru) ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe do postaci aktywnych: trójfosforanu emtrycytabiny i dwufosforanu tenofowiru. Te aktywne metabolity hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co prowadzi do zakończenia budowy łańcucha DNA wirusa i w efekcie uniemożliwia jego replikację.

Truvada w leczeniu HIV musi być zawsze łączona z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, takimi jak inhibitory proteazy, inne NRTI lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy. Odpowiedni dobór schematu leczenia zależy od wielu czynników, w tym od historii leczenia pacjenta, obecności oporności wirusa oraz współistniejących chorób. Lekarz prowadzący dostosowuje schemat terapii indywidualnie do potrzeb pacjenta.

W przypadku osób stosujących Truvadę w profilaktyce przedekspozycyjnej, kluczowe jest codzienne przyjmowanie leku, a nie tylko w momentach narażenia na zakażenie. Skuteczność PrEP jest ściśle związana z przestrzeganiem zaleceń dotyczących dawkowania. Badania wykazały, że w przypadkach, gdy wykryto obecność leku we krwi, skuteczność ochrony przed HIV sięgała ponad 90%. Oznacza to, że regularne przyjmowanie leku znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia.

Aktualna ulotka leku Truvada

Jaki jest skład Truvada, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi leku Truvada są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka powlekana zawiera:

• 200 mg emtrycytabiny
• 245 mg dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru

Substancje pomocnicze zawarte w rdzeniu tabletki to:

• kroskarmeloza sodowa (E468)
• laktoza jednowodna
• magnezu stearynian (E572)
• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• skrobia żelowana (bez glutenu)

Otoczka tabletki składa się z:

• triacetyny (E1518)
• hypromelozy (E464)
• laku aluminiowego czerwieni indygo (E132)
• laktozy jednowodnej
• tytanu dwutlenku (E171)

Każda tabletka zawiera 91 mg laktozy (w postaci jednowodnej), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Truvada?

W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Truvada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania porady medycznej. Zaleca się zabranie ze sobą butelki z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek personelowi medycznemu.

W przypadku przedawkowania należy obserwować stan pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności. Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy, jednak nie wiadomo, czy te substancje mogą zostać usunięte za pomocą dializy otrzewnowej. Należy zastosować standardowe postępowanie wspomagające zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Truvada – czy mogę spożywać alkohol?

O ile to możliwe, lek Truvada należy przyjmować z jedzeniem. Podanie leku z posiłkiem powodowało opóźnienie wystąpienia maksymalnych stężeń tenofowiru oraz zwiększenie wartości AUC i Cmax tenofowiru, co poprawia wchłanianie leku.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki, a następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku Truvada z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, spożywanie alkoholu może dodatkowo obciążać wątrobę. Zaleca się konsultację z lekarzem w tej kwestii, szczególnie u osób z chorobami współistniejącymi.

Czy można stosować Truvada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazuje, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka.

Badania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Z tego powodu można rozważyć stosowanie produktu Truvada w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Truvada w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI (nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią:

Wykazano, że emtrycytabina i tenofowir przenikają do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i dzieci. Dlatego produkt Truvada nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

W celu uniknięcia przeniesienia wirusa HIV na niemowlę, zaleca się, by kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły niemowląt piersią. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)